Octobre 1997 - n°21

SFRL : les professionnels de l'Industrie du Diagnostic In Vitro

Syndicat de l'Industrie du Diagnostic In Vitro, le Syndicat des Fabricants de Réactifs de Laboratoires -SFRL, Association de type loi 1901- regroupe les fabricants en France, les filiales de fabricants étrangers, les distributeurs de produits (réactifs) et d'instruments utilisés par les laboratoires d'analyses médicales publics et privés, les centres de transfusion sanguine, les centres de lutte contre le cancer...etc.

La biologie médicale, dont l'essor s'appuie sur l'Industrie du Diagnostic in Vitro, joue un rôle majeur à toutes les étapes de la santé publique -dépistage, détection, diagnostic, prise en charge, traitement-. Au centre de toute décision médicale, la biologie est devenue un véritable instrument de gestion de la santé. Dans un contexte de renforcement des contraintes et sous les pressions économiques, politiques, médicales et scientifiques, l'Industrie du Diagnostic In Vitro se doit d'apporter des réponses concrètes, reflets de son dynamisme et de sa capacité d'innovation..

Créé en 1977 pour "procéder à l'étude et à la défense des intérêts économiques, matériels et moraux de la profession", le SFRL réunissait au départ 8 membres. Aujourd'hui, avec 60adhérents, le SFRL représente 95% du chiffre d'affaires de l'Industrie du Diagnostic In Vitro en France et 85 % des réactifs enregistrés auprès de l'Agence du Médicament.

Seul syndicat représentatif de cette industrie, le SFRL est un interlocuteur reconnu par les pouvoirs publics tant au niveau français qu'européen.

Pour ses adhérents, le SFRL est un lieu privilégié d'information et d'échanges où sont abordés tous les aspects de la profession. Le SFRL est par ailleurs à l'écoute des biologistes et s'implique dans la valorisation de la biologie médicale.

Le fonctionnement du SFRL est assuré par un bureau exécutif de 11membres représentant majoritairement des sociétés fabriquant en France. Un délégué général, un responsable de l'administration et une secrétaire réalisent le suivi des décisions.

Un rôle majeur dans le domaine réglementaire

le SFRL a travaillé dès le départ avec le Laboratoire National de la Santé puis, depuis sa création, avec l'Agence du Médicament, à la mise en place d'une réglementation unique en Europe, concrétisée par la loi 94/43 du 15/01/94, dont le décret d'application a été publié le 19avril1996.

Tous les réactifs utilisés dans les laboratoires d'analyses médicales sont soumis avant mise sur le marché à une procédure d'enregistrement sur dossier. Ce dossier technique contient toutes les données relatives au produit et à ses performances et engage le fabricant sur les spécificités qu'il déclare. Pour les produits impliqués dans la transfusion sanguine, une étude de la spécificité et de la sensibilité des réactifs doit être réalisée par un laboratoire expert et ses résultats inclus dans le dossier, de même pour les réactifs utilisés en biologie moléculaire.

Les experts de la Commission Consultative d'Enregistrement des Réactifs de l'Agence du Médicament étudient les dossiers et émettent un avis, l'Agence statuant en dernier ressort. Le SFRL a participé à l'élaboration de cette réglementation en constituant des groupes de travail qui ont proposé des procédures d'évaluation des réactifs pour les rétrovirus (dont le virus du SIDA), les hépatites et la biologie moléculaire, et par la présence de 2 membres du Bureau à la Commission Consultative d'Enregistrement.

La spécificité réglementaire française, qui n'a pas d'équivalent dans les autres pays d'Europe, devrait tenir compte de la mise en place d'une directive européenne dont les développements sont suivis par les membres de la Commission Europe du SFRL.

Avec l'EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association), Fédération Européenne des syndicats de fabricants du Diagnostic In Vitro, le SFRL fournit à ses adhérents tous les éléments leur permettant de se préparer à cette échéance.

Des actions concrètes au service de l'ensemble de la Profession

S'appuyant sur des commissions techniques et des groupes de travail , le SFRL agit dans tous les domaines concernant l'Industrie du Diagnostic In Vitro.

- la Commission Statistique est chargée de la connaissance du marché, primordiale dans un milieu extrêmement concurrentiel. Elle a tout d'abord élaboré une classification des produits, réactifs et appareillages, ce qui a permis une codification, tenue à jour en permanence.

A partir de cet outil, des statistiques sont régulièrement élaborées pour les 5 grandes catégories de la biologie (biochimie, immunologie, microbiologie, hématologie et coagulation). Ces études fournissent à la profession un outil marketing et commercial fiable qui lui permet d'optimiser ses réseaux de vente.

- la Commission Technique du SFRL est saisie lorsque des études sont proposées par les pouvoirs publics ou les sociétés savantes. Elle participe alors à la réalisation des protocoles d'essai et coordonne le déroulement des travaux.

- la Commission Instrumentation a notamment contribué, sur proposition de la SFBC, à la réalisation de descriptifs standardisés des automates de biochimie et d'immuno-analyse. Ces documents permettent une présentation homogène et détaillée des caractéristiques d'un instrument.

- la Commission Service Après Vente s'occupe de tous les problèmes liés à l'organisation de ces services chargés non seulement de la maintenance des appareils mais aussi de la formation des biologistes et techniciens à l'utilisation et à l'entretien journalier de l'appareillage.

- la Commission Export du SFRL informe ses membres des congrès internationaux, des aides que peuvent apporter divers organismes et organise des réunions animées par des spécialistes. Le SFRL soutient ainsi l'effort de la profession à l'Etranger. Les exportation françaises de réactifs de laboratoire sont en effet en progression constante depuis quelques années.

- La Commission Congrès du SFRL participe à l'élaboration du calendrier des expositions, vitrines de la profession et indispensables à l'information des biologistes.

Elle a d'ailleurs obtenu une diminution du nombre des manifestations et une meilleure planification des congrès nationaux et internationaux. La présence des industriels lors des expositions associées aux principaux congrès de biologie est incontournable. Les Journées Internationales de Biologie et le Salon du Laboratoire restent pour le SFRL les manifestations phares. Le SFRL participe d'ailleurs au Conseil d'Administration du Salon du Laboratoire et souhaite, avec la participation de Syndicats de Biologistes, lui donner un développement international.

L'action du SFRL s'étend donc à des domaines aussi variés que le milieu réglementaire, l'environnement économique de la profession ou la réalisation d'études scientifiques. L'objectif du SFRL est d'assurer une réelle reconnaissance de la place qu'occupe dans le domaine de la Santé Publique, l'Industrie du Diagnostic In Vitro, une industrie de pointe, vouée à l'excellence tant en matière économique que technologique.

 

B.BOUILLARD