Octobre 2003 - n°81
AST PHARMA : Stockage et distribution de lots cliniques
"S’affranchir des contraintes logistiques"
Etablissement pharmaceutique, AST PHARMA, placé sous la responsabilité
d’un pharmacien intervient dans 3 domaines :
- La distribution des produits destinés à être expérimentés
chez l’homme.
- Le stockage de prélèvements issus des essais cliniques
- La gestion des études de stabilité
A l’origine, spécialisée dans la gestion des études
de stabilité, selon les recommandations ICH et disposant à ce
titre des plus importantes salles climatiques privées d’Europe,
AST PHARMA s’investit de plus en plus dans les essais cliniques.
Son rôle d’interface entre le laboratoire pharmaceutique (promoteur)
et les centres investigateurs permettent à AST PHARMA de proposer dans
sa prestation " essais cliniques ", 5 axes d’interventions
:
1/ Importation : AST PHARMA réalise
des dossiers d’importation auprès de l’AFSSAPS et prend
en charge l’acheminement des médicaments vers la France.
2/ Traçabilité : AST PHARMA
suit en temps réel les produits : en stock, livraison en cours et effectuée,
rappel, quarantaine, retour et destruction.
Cette traçabilité se fait grâce à un logiciel performant,
des documents de gestion de stock et une sauvegarde informatique quotidienne.
3/ Distribution : l’expédition
des lots cliniques est réalisée sous 24 heures en France métropolitaine
et dans les principales villes d’Europe. Une procédure d’emballage
et un suivi de température sont mis en place, en particulier pour le
transport à température dirigée, pour valider les conditions
de transport.
4/ Enlèvement des produits biologiques
infectieux ou non pour sérothèque : Tout le personnel
d’AST PHARMA est formé à l’ADR (réglementation
du transport des matières dangereuses par route) et utilise des emballages
homologués pour le transport d’échantillons infectieux
(études sur le SIDA, par exemple). Ces produits biologiques peuvent
être stockés en conditions contrôlées à -20°C
et -80°C, avec système de monitoring et de maintenance.
De plus, la présence d’un conseiller à la sécurité
est la garantie qu’ AST-PHARMA respecte scrupuleusement la réglementation
en vigueur.
5/ Gestion des retours d’étude
avec réconciliation : AST PHARMA, sur la demande des promoteurs,
rapatrie en provenance des centres investigateurs, les traitements d’une
étude et procède à la réconciliation pour fournir
aux laboratoires une liste exhaustive des traitements utilisés ou non.
L’ensemble de ces opérations repose sur un système qualité
basé sur les exigences de l’AFSSAPS, des bonnes pratiques de
distribution et de l’ICH.
Avantages de l’externalisation :
En établissant une collaboration avec une prestation clef en main,
incluant : proximité, réactivité, fourniture d’emballages
et de source de froid, transporteur et documentation, les promoteurs s’affranchissent
des contraintes logistiques.
De plus, les laboratoires pharmaceutiques n’ont pas de surface immobilisée
pour le stockage et pas de contrainte liée au suivi métrologique
et à la maintenance du matériel.
AST PHARMA est l’interlocuteur privilégié des laboratoires
qui souhaitent externaliser la logistique liée à leurs activités
de R & D.
Contact :
AST PHARMA
Directeur de site et responsable clientèle : Sylvain DARONDEL