Mai 2006 - n°110

Le Groupe Arrow et sa filiale Arrow génériques jouent la carte du générique

La société ELEXIENCE fête cette année ses 35 ans ! 35 ans au cours desquels elle a su s’entourer de partenaires fabricants internationaux et s’imposer comme un interlocuteur privilégié pour de nombreux laboratoires sur tout l’Hexagone et la Belgique francophone.

Fin janvier 2006, le Laboratoire Arrow génériques annonce le lancement en France du premier et unique générique du Subutex®, baptisé« Buprénorphine » (0,4-2 et 8 mg) et dédié aux pharmacodépendances majeures aux opiacés (héroïne), dans le cadre d’une thérapeutique globale de prise en charge médicale, sociale et psychologique. Cette autorisation de mise sur le marché est le résultat d’une concertation approfondie avec la commission nationale des stupéfiants et psychotropes, les Unités de Pharmacovigilance et des stupéfiants de l’AFSSAPS. Il s’agit d’une avant-première internationale puisque la France sera le premier pays à pouvoir offrir aux praticiens la possibilité de prescrire la Buprénorphine arrow®, assortie de nombreux avantages en terme de sécurité, de fonctionnalité et minimisant le coût du traitement de 20 %.

Arrow génériques, une filiale qui monte

Avec un chiffre d’affaires 2005 de 37.5 millions d’euros et un CA prévisionnel 2006 de 60 millions d’euros, Arrow génériques s’est fait une belle place sur le marché du générique. La filiale française du Groupe Arrow, née en décembre 2000 et implantée en juin 2001, se positionne à la 10e place française et devient un challenger innovant sur le marché grâce à ses domaines de spécialisation : traitement de l’asthme et des BPCO (Broncho-Pneumopathies Chroniques Obstructives) par nébulisation, et prise en charge de la toxicomanie en ville.
L’équipe française, présidée par M. Dominique Gayrard, compte près de 80 personnes dont la moyenne d’âge est de 36 ans.

Les objectifs de la filiale sont de :
- créer de la valeur ajoutée en développant et commercialisant des spécialités complexes à développer ou produire,
- développer des domaines d’expertises et de spécialisation en proposant des médicaments accompagnés de services à destination des officines et des patients,
- optimiser la prescription, la délivrance et la substitution afin d’élargir l’accès des patients aux soins.

Côté produits, Arrow génériques propose une gamme de plus de 81 DCI (Dénomination Commune Internationale) – 150 présentations réparties dans 12 domaines thérapeutiques parmi les plus importants dans la santé : allergie, angiologie, antiagrégant plaquettaire, antiinfectieux, appareil locomoteur, cancérologie, gastro-entérologie, système cardiovasculaire, système nerveux central, système respiratoire, troubles métaboliques et addictologie. Par ailleurs, une gamme Orthopédie et une gamme en Diabétologie s’intègrent dans la démarche de prescription générique.

Depuis 2005, Arrow génériques organise des formations sur le traitement de l’asthme et des BPCO et met au service des pharmaciens de ville un ensemble de supports afin de les accompagner dans le suivi des patients : guides de formation pour les équipes officinales, information patients, site internet (www.arrownebulisation.com), hot line.

En 2006, avec la sortie de la réserve hospitalière de certains médicaments, Arrow génériques a enrichi sa gamme en incluant 4 spécialité en DCI sous forme de suspension ou solution pour nébulisation : Terbulatine (exclusivité Arrow), Ipratropium adulte et enfant, Salbutamol 2,5 et 5 mg. Par ailleurs, il poursuit sa démarche dans l’addictologie avec la mise en place d’Arrow-TSO (Traitement substitutif aux opiacés) une nouvelle entité consacrée au domaine de la toxicologie et le lancement récent de Buprénorphine arrow®, premier médicament de substitution aux opiacés (MSO) génériqué. Cette autorisation de mise sur le marché est le fruit d’une collaboration avec le laboratoire Ethypharm, spécialiste dans le développement et la fabrication des spécialités pharmaceutiques contenant des substances contrôlées, notamment dans le traitement de la douleur.

Arrow génériques distribue ses médicaments à la fois au sein des hôpitaux, des centres hospitaliers et officines en ville. Une structure dédiée répond aux appels d’offres des marchés hospitaliers avec une gamme hospitalière spécifique et son catalogue ville. Cette gamme comporte 10 médicaments.

La filiale française fonctionne selon les retombées des brevets dans le domaine public, dans le but de créer leurs génériques. Il faut anticiper pour être les premiers à le faire. Il faut prévoir en moyenne 2 ans pour la préparation du dossier AMM et 18 mois pour le verdict des autorités de la santé, soit 4 ans de procédures. Par exemple, si un produit tombe dans le domaine public en 2010, il faut lancer les procédures dès 2006. De plus, contourner les brevets est difficile et les procès sont facilement mis en place.

A partir de son siège lyonnais, Arrow génériques s’est implanté sur l’ensemble du territoire français y compris dans les Dom Tom. L’entreprise a adopté une stratégie s’appuyant sur une maîtrise des coûts de développement et de production : 80 % de la fabrication se fait en France et 20 % en Europe dans les usines du groupe. Par la vente en direct, Arrow génériques est devenu partenaire et fournisseur de près de 10 % des officines en France. Un réseau de 40 managers et Délégués pharmaceutiques permet d’entretenir ces relations fondées sur la probité, l’écoute et le service.

Le Groupe Arrow et ses centres de recherche

Avec plus de 700 collaborateurs dans le monde à travers une vingtaine de sociétés, le Groupe Arrow, fondé en 2000, dispose d’une organisation intégrée de la R&D aux ventes. Après le lancement en 2000 de sa première filiale en Australie, le groupe s’est étendu sur des marchés porteurs au Canada, Brésil, en Afrique du Sud et en Europe (Grande Bretagne, France, Allemagne, Pays scandinaves, Portugal). Prochainement, il compte ouvrir une filiale aux Etats-Unis.
Environ 30 % du chiffre d’affaires mondial d’Arrow est dédié à la Recherche et au développement. Celle-ci se concentre sur deux centres : l’un à Melbourne (Australie), l’autre à Toronto (Canada). Plus de 50 produits y ont été développés en 5 ans dont 24 soumissions de dossiers aux USA et 47 en Europe. Les 3 sites de production se trouvent à Malte, au Canada et au Brésil.

Voici une présentation des deux centres de R&D qui regroupent environ 100 personnes, c’est-àdire 18 % de l’effectif du groupe :

Centre de Melbourne (Australie) : Il s’agit du site le plus innovant. Il regroupe 60 personnes de différentes qualifications (ingénieurs, pharmaciens, techniciens…) sur 2 000 m². Un tiers travaille dans la formulation galénique et les essais de dissolutions, les 2/3 restants dans l’aspect Analytique/Contrôle en chimie (chromatographie, stabilité…). Une unité de scale up se charge de développer les formules et de faire des essais progressifs jusqu’à produire 50 kg de poudres. Ensuite, tout cela est transposé dans le laboratoire et l’usine.
Parmi les équipements du Centre, figurent des unités pilotes, des mélangeurs, des granulateurs… Ce centre de recherche s’axe vers les pays européens, l’Asie et l’Australie.

Centre de Toronto (Canada) : Il cible le marché Nord américain, les USA et le Canada. Environ 48 personnes travaillent sur 1 000 m² avec la même organisation que le centre australien (2/3 et 1/3). Les analyses se portent sur les études liées aux dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Les procédures sont les mêmes que sur l’autre site, avec des procédures standards pour le respect des normes ICH.

Un 3e site de recherche va bientôt se lancer à Malte. Une usine de production existe déjà depuis plus d’un an et le centre de recherche y est intégré. Il occupe environ 6 personnes pour le moment et s’axe vers un développement des produits pour l’Europe. Le site de Malte recrute actuellement des techniciens de laboratoire, des ingénieurs qualité et production (anglais courant).

Le groupe Arrow gère en toute indépendance la propriété intellectuelle de ses produits et leur production. Il a en outre la maîtrise de la chaîne de production : matières premières, produit fini et vente. Le marché du générique ayant des prix bas et de faibles marges, l’entreprise est vigilante sur le coût de la vie des laboratoires. Si 50 produits sont disponibles dans le monde, il peut y avoir plusieurs variantes d’un même dossier selon les pays. Par ailleurs, l’entreprise a également une activité de rachat de dossiers prêts pour gagner du temps, et avoir rapidement des présentations sur le marché.

Arrow propose, en sus de sa gamme de médicaments génériques, des dispositifs médicaux et une gamme Conseil afin d’accompagner les pharmaciens dans leur rôle d’acteur de santé.

Pour aller plus loin, il a engagé depuis 2005 un partenariat avec les Laboratoires Chiesi qui présentent les spécialités Arrow aux pneumologues et pédiatres de ville.

Pour 2006, la stratégie Arrow s’appuie sur 4 axes majeurs :

- Etre présent à l’expiration des blockbusters. Après Oméprazole en 2004, Simvastatine en 2005, Pravastatine tombera dans le domaine public en août 2006. Arrow sera présent sur ce marché à compter de cette date.
- Continuer à proposer des Développements cliniques Internationaux en exclusivité : Arrow génériques lance lors du 1er semestre 2006 des médicaments pour nébulisation sortis de la Réserve Hospitalière. Arrow consolide également son offre dans le traitement de l’asthme.
Lancement de Buprénorphine en France.
- Développer les domaines de spécialisation comme le traitement de l’asthme par la nébulisation et le Traitement Substitutif aux Opiacés.
- Poursuivre une activité de MDD reposant sur les développements du groupe Arrow international avec des distributeurs locaux.

Par ailleurs, l’entreprise prévoit le lancement de 50 nouveautés dans l’année et l’offre Arrow comportera alors 200 présentations. Arrow est aujourd’hui le seul laboratoire à proposer une gamme complète de médicaments associée aux dispositifs médicaux adaptés (compresseurs pneumatiques/kits de nébulisation/Peak flow).
Une place de choix qu’il entend bien conserver !

M. HASLÉ