Avril 2008 - n°131

LYOFAL, le spécialiste de la Lyophilisation

Depuis plus de 20 ans, la société Lyofal propose son savoir-faire dans la mise au point et l’optimisation de la lyophilisation de tout type de produit à partir d’essais de lots pilotes ou industriels.

Créée en 1984 à Salon-de-Provence par Jean-Luc Allemand, son actuel Président Directeur Général, la société Lyofal s’est d’abord spécialisée dans la lyophilisation alimentaire des plats cuisinés destinés aux aventuriers de tous horizons (espace, montagne, exploration, navigation…) avant de se diversifier. Ses clients actuels sont les laboratoires pharmaceutiques, les laboratoires cosmétiques, les sociétés de biotechnologies, de diagnostique.

La lyophilisation sous toutes ses formes

La Lyophilisation est un procédé de séchage par le froid, entièrement naturel, permettant de sécher les matières premières tout en conservant leurs propriétés et leurs principes actifs. La lyophilisation offre de nombreux avantages :
- Conservation de substances fragiles,
- Dispositifs médicaux,
- Stabilité chimique,
- Conservation de la mémoire de forme,
- Facilité de solubilisation,
- Extraction de solvants.
Les produits obtenus ont une humidité résiduelle très faible et gardent ainsi leurs propriétés pendant toute leur durée de vie.

Aujourd’hui, Lyofal applique cette technique dans divers domaines :
- Pharmacie (API : Ingrédient Pharmaceutique Actif) et excipients
- Biotech & nutraceutique : bactéries, biomasses, extraits marine, végétaux et protéiques
- Diagnostic (remplissage des flacons, tests)
- Patchs médicaux et Cosmétique : technologie appliquée au collagène, hydrogel, polymère, conservation des actifs… Lyofal propose d’ailleurs une gamme complète de soins lyophilisés pour le visage et pour le corps qui a été développée et brevetée.
- Chimie fine : solutions aqueuses et suspensions, mélanges hydro alcooliques, hydrocarbones, molécules chimiques.
- Traitement de l’eau : eau purifiée (obtenue par osmose inversée et CDI), eau de qualité injectable (obtenue par distillerie)…

Le département R&D de Lyofal peut aider ses clients à déterminer les paramètres nécessaires à la conduite d’un cycle de lyophilisation. Il peut également réaliser des essais de lyophilisation pilote, dans des conditions reproductibles, en bulk ou en flacons. Ce département propose plusieurs actions :
- Détermination des paramètres fondamentaux de lyophilisation
- Lyophilisation d’essai de faisabilité
- Etude de l’optimisation de la formulation (Cryoprotecteur et Lyoprotecteur)
- Etude de la vitesse de congélation optimale (conditionnement)
- Etude de l’optimisation d’un cycle de lyophilisation afin de réduire sa durée et de modifier l’humidité résiduelle du lyophilisat en cas de problème de stabilité ou d’activité.

Une société certifiée

Indépendant, Lyofal est un établissement certifié LRQA ISO 9001-2000 et AFSSAPS fabricant d’API (conformité ICH-Q7A). Implantée sur 2 400 m2, la société possède une usine de 3 500 m2, adaptée pour la production et le façonnage en condition API, dans le respect des normes « Bonne Pratique de Fabrication » (BPF). Ses locaux se répartissent en :
- zone de pesée
- zone de répartition en vrac ou en flacons
- zone préparatoire à la production
- zone de production
- zone de mise sous blister, d’étiquetage sertissage
- zone de conditionnement
- zone de stockage et d’expédition.

L’unité de contrôle de Lyofal est située dans un environnement d’atmosphère contrôlée (salles blanches stérilisées classe D, C, B sous flux laminaire). 27 lyophilisateurs de 0,5 m2 à 31 m2 de surface évaporatoire, dont un à azote liquide, côtoient autoclave, four à chaleur sèche et tamiseurs, sans oublier un spectrophotomètre UV visible et un appareil d’analyse coulométrique de l’humidité résiduelle (Karl Fisher).

L’équipe Lyofal est composée de 30 personnes dont la moitié sont cadres (pharmaciens, biologistes, ingénieurs). Des contrats de partenariats ont également été passés avec des sociétés de façonnage.

Avec son chiffre d’affaires 2007 d’environ de 3 millions d’euros, Lyofal ne compte pas s’arrêter là. L’entreprise souhaite encore investir dans de nouveaux lyophilisateurs et dans des outils pour la R&D. Ils devraient également recruter du personnel dans l’avenir…

M. HASLÉ

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