Avril 2003 - n°77

Validation QI, QO, QP selon les recommandations ICH.

La Validation des enceintes climatiques
Pour répondre aux exigences des auditeurs et services qualité dans le cadre des recommandations ICH, FDA, AMM, BPF, BPL….., ERATIS vous propose la validation de vos équipements : enceintes climatiques, incubateurs réfrigérés, étuves, réfrigérateurs…

Déroulement de la validation :
Nous élaborons avec votre collaboration un dossier complet de validation QI, QO, QP dans le respect des recommandations ICH et FDA.
- Protocole de validation
- Qualification d’Installation
- Qualification opérationnelle
- Qualification de performances
- Fiche de traitement des non-conformités

Protocole de validation :
Cette procédure décrit la mise en œuvre de la qualification des matériels, des locaux et de l’installation.
Description des objectifs de la qualification, du domaine d’application et des différentes phases de qualification (QI, QO et QP).
Mise en œuvre de la qualification, archivage des rapports.

Qualification QI :
L’objet de cette qualification est de fournir les preuves documentées sur la conformité de l’équipement aux exigences du client (cahier des charges) [BPF France 98, p.13] :

- Le système est physiquement installé sur le lieu prévu de son utilisation et, si nécessaire assemblé aux systèmes existants.
- Les instruments de mesure et le matériel du système ont été vérifiés et sont conformes aux exigences spécifiées.
- Le protocole de référence des documents de conformité aux normes en vigueur, les documents d’installation et de construction, ainsi que les documents d’exploitation sont présents.

Documents fournis lors de la qualification d’installation :
Caractéristiques techniques et documentation
- des éléments de construction de l’enceinte climatique,
- des éléments de production thermique, chauffage, production d’humidité,
- schémas de fonctionnement.
- des systèmes de commandes et de puissance des installations, régulateurs de température et d’humidité, schémas électriques.
- des capteurs de température, d’humidité, enregistreur de température et d’humidité.
- Principe de fonctionnement des enceintes climatiques, mode opératoire et procédure de mise en service.
- Liste des pièces détachées, procédure de maintenance des équipements.

Qualification QO :
Cette qualification a pour but de vérifier les paramètres de régulation, les sécurités et protection des échantillons, le contrôle de la précision des mesures de température et d’humidité selon la norme NF X 15-140.
Le protocole de qualification opérationnelle présente :
- les objectifs de la qualification,
- les éléments à vérifier,
- la méthode retenue,
- les exigences (limite, nominal, tolérance),
- les fréquences de requalification,
- tests de défaillance et maintenance curative avec indication des risques majeurs et mineurs.
Une mise au point est effectuée par le fournisseur, en présence du personnel client.
Cette opération permet de déterminer et de valider les paramètres et les sécurités du process.

Qualification QP :
La qualification des performances est réalisée à vide et en charge, avec des moyens de mesures raccordés COFRAC, lors de la mise en service des enceintes climatiques sur leur lieu d’utilisation, selon la norme NF X 15-140.
Les performances annoncées pour l’Ecart Maximum Garanti (E.M.G) sont < à ± 1 °C en température et < à ± 3% en humidité conformément à la norme NF X 15-140 «Enceinte climatiques et thermostatiques. Caractérisation et vérification « de mai 1999 (voir courbe de l’air humide).
Toutes les opérations de qualification de performance sont réalisées par un organisme habilité COFRAC (CETIAT), en présence d’ERATIS et de l’entreprise cliente.
Ces réalisations donnent lieu à la rédaction de procès verbaux dûment documentés.
Après validation des résultats des essais par le client, le matériel peut être considéré comme pouvant être mis en service.

Traitement des non-conformités :
Il s’agit de répertorier les éléments du rapport qui ne sont pas conformes, d’évoquer la raison de la non conformité et de décrire les modifications envisagées.
- Description de la non conformité
- Description de la modification envisagée
- Résultat obtenu
- Conformité après modification C / NC

Rapports remis au client :
- Rapport de validation QI, qualification installation.
- Rapport de validation QO, qualification opérationnelle.
- Rapport de validation QP, qualification des caractéristiques et performances des enceintes climatiques.
- Protocole de maintenance.

Pour réaliser les validations et caractérisations de vos équipements, ERATIS est équipée en interne d’un laboratoire de métrologie dont les appareils de mesure sont raccordés COFRAC.

Contact :
ERATIS
ZAI de Bouloc
4, allée de la Gravière
31 620 BOULOC

Le laboratoire de métrologie est équipé d’appareils de mesure (thermomètres et hygromètres à condensation) raccordés aux étalons nationaux par le CETIAT et le L.C.I.E.
Des techniciens qualifiés peuvent effectuer les vérifications en température et humidité relative de les équipements (enceintes climatiques et thermostatiques).

Programme de caractérisation :
- Relevé de la fiche signalétique de l’enceinte climatique
ou de l’équipement
- Mesure des dimensions du volume intérieur de l’enceinte
- Détermination de l’espace de travail de l’enceinte.
- Répartition des sondes thermométriques en différents points.
- Positionnement du prélèvement de l’hygromètre à condensation au centre de
l’espace de travail permettant de mesurer la température de rosée.
- Relevé des mesures toutes les 30 secondes et au moins pendant une durée minimum de 30mn.
- Analyse des résultats et rédaction du rapport de caractérisation.