Mai 2003 - n°78

Transport de sang et d’échantillons biologiques : Quand le monde de la santé est lié au monde du transport

Par Catherine ALLOUCH / AREA TIME LOGISTICS

Le GBEA ( Guide relatif à la Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale) est paru au Journal Officiel du 4 Décembre 1994. Ce guide précise les règles auxquelles doivent se conformer les laboratoires d’analyses de biologie médicale. Celles-ci s’appliquent à l’ensemble des laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale publics ou privés, quelle que soit la forme juridique d’exploitation.

Le 29 novembre 1999, l’arrêté relatif au GBEA est complété par un paragraphe concernant le transport et la transmission des échantillons.
Il est dit en substance dans ce paragraphe que " le transport des échantillons doit respecter les règles qui assurent l’intégrité de l’échantillon et la sécurité du personnel (…). L’étiquetage et la résistance des emballages doivent être conformes à la réglementation en vigueur (…). Ces règles s’appliquent quels que soient la qualité du préleveur, l’origine des prélèvements et le mode de transport utilisé ".

En Avril 2002, le ministre délégué à la santé présente un arrêté, publié au Journal Officiel sur les Bonnes Pratiques de Transport (BPT), bonnes pratiques qui complètent un ensemble de bonnes pratiques homologuées par le ministère de la santé en application de l’article L.1223-3 du code de la santé.

Bien que ces BPT ne concernent pas directement l’industrie pharmaceutique, celle ci doit tout de même s’assurer que les établissements de santé auxquels elle confie des études doivent être en mesure de leur prouver qu’ils sont bien en conformité avec les BPT.

Ces BPT s’appliquent au transport national et international par les établissements de transfusion sanguine, les établissements de santé …

Elles ont pour objet la mise en place de règles destinées à garantir la qualité des produits transportés (tels que échantillons, sang…) et de respecter les règles d’hygiène et de sécurité des personnes et de l’environnement.

Les BPT recouvrent les règles applicables aux opérations de conditionnement , d’acheminement et de réception des produits.

Le conditionnement consiste à vérifier que l’emballage, la mise en place des produits et du matériel de température, l’étiquetage, les documents de transport soient en conformité.

L’acheminement est un ensemble d’opérations correspondant à l’enlèvement des produits, au trajet les transportant de l’établissement expéditeur à l’établissement destinataire et à leur livraison.

Enfin la réception concerne le destinataire, qui vérifie l’état du produit et, à l’issue de cette vérification, est en droit d’accepter ou de refuser le produit livré. Les responsabilités de l’établissement expéditeur courent jusqu’à réception du produit par le destinataire et s’exercent sur la base des règles édictées par les BPT.

Il faut savoir que ces opérations peuvent être assurées par un prestataire de services. Le recours à un prestataire peut être régulier ou exceptionnel. Lorsque le transport est confié à une entreprise extérieure, cela nécessite un contrat conforme à un cahier des charges intégrant l’ensemble des impératifs associés au transport des produits. Ce contrat lie les établissements de santé et le prestataire et doit comporter plusieurs clauses mentionnées dans le BPT.

Dans tous les cas, les Bonnes Pratiques de Transport s’appliquent sans préjudice de la réglementation relative au transport des marchandises dangereuses, dont font partie les matières infectieuses, souvent transportées lors d’études cliniques.

Dans le prochain numéro : "Transport de matières infectieuses : contraintes mais sécurité".

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