Juin 2003 - n°79
Les métiers de la Qualité par Les Entreprises
du Médicament (LEEM)
Emmanuelle Garassino, Responsable de l’Observatoire des
Métiers, de l’Emploi et de la Formation
La Qualité est loin d’être une notion nouvelle dans les
entreprises du médicament, mais son concept s’est affirmé
ces dernières années face aux exigences des consommateurs, des
partenaires industriels et des politiques. Les entreprises du médicament
ont donc été amenées à mettre en place progressivement
un système qualité plus pertinent et global, impliquant une
démarche, des procédures, des méthodes et des outils,
partagés par l'ensemble des services de l'entreprise.
De fait, les métiers de la qualité ont fortement évolué.
Les missions relatives à chaque domaine et à chaque métier
se sont clarifiées, de nouveaux métiers sont apparus et le champ
de la qualité s'est élargi.
Plus seulement réservée au développement, à la
production et à la publicité, la démarche qualité
s’étend à d’autres domaines d’activités
dans un nombre croissant d’entreprises : affaires réglementaires,
marketing, distribution, voire activités tertiaires (informatique,
ressources humaines…).
L’Observatoire des Métiers du LEEM vient de publier un dossier
sur les métiers de la qualité.
Analyse des professions et de leurs évolutions à moyen terme,
description des métiers de l’assurance qualité, du contrôle
qualité et des métiers supports (validation, qualification,
documentation et formulation)… : un document, élaboré
en collaboration avec des responsables qualité et ressources humaines
des entreprises du médicament, dont voici des extraits…
La Qualité : "ensemble des activités
qui contribue à satisfaire les clients internes et externes, dans le
respect de la législation et des référentiels"
La qualité recouvre trois grands domaines : la qualité totale,
l'assurance qualité et le contrôle qualité, auxquelles
s'ajoutent des activités supports.
A chacun de ces domaines correspondent des métiers différents
dont la finalité vise à :
=> concevoir et fournir des systèmes qualité (politique,
méthodes, procédés et outils),
=> former et sensibiliser tous les acteurs de l'entreprise à la
qualité, mettre en place les outils pour les utilisateurs et en contrôler
l'utilisation,
=> optimiser et améliorer le fonctionnement des process, faire des
propositions à partir d'analyses critiques.
Au cœur des métiers de la qualité, se distinguent quatre
fonctions principales :
- le conseil/formation qualité,
- l'audit qualité : audits stratégiques, audits d'efficacité,
audits de conformité,
- la planification, l'organisation de la qualité et le contrôle
de la qualité,
- la définition et le développement de méthodes, les
outils et les procédures de la qualité.
Ces différentes activités s'exercent dans l’ensemble des
secteurs de l'entreprise (R&D, production. ..) où elles sont soit
déjà implantées, soit émergentes ou à créer.
Les domaines d'activité et métiers
de la qualité
=> La qualité totale
constitue l’ensemble des méthodes et des principes organisés
en stratégie globale, visant à mobiliser toute l'entreprise
dans le but de satisfaire le client au moindre coût.
- le Directeur qualité définit la politique
et les objectifs qualité de l'entreprise. Il développe et met
en place des démarches qualité (auto-évaluation, ISO,
MRPII, FDA...) en assurant la cohérence entre les différentes
structures et/ou directions.
=> L'assurance qualité est
la gestion du système qualité dans sa globalité (organisation,
moyens). Elle rassemble l’ensemble des activités préétablies
et systématiques mises en oeuvre dans le cadre du système qualité.
- le Responsable de l'assurance qualité définit
et coordonne la mise en œuvre de la politique d'assurance qualité
(méthodes organisationnelles / process).
- l'Assureur qualité met en oeuvre le système
qualité (procédures, indicateurs, audits, formations,...) dans
un domaine d'activité donné.
- l'Auditeur qualité réalise les audits qualité,
internes et externes, dans un domaine d'activité donné et propose
des actions correctives.
=> Le contrôle qualité (maîtrise
de la qualité) représente la mise en œuvre de techniques
et d'activités à caractère opérationnel, utilisées
pour vérifier que les exigences de la qualité sont satisfaites.
- le Responsable du contrôle qualité définit
et met en œuvre les techniques de contrôle qualité afin
de vérifier la qualité des produits et services.
- le Responsable de laboratoire de contrôle définit
les processus analytiques de contrôle des matières premières
et des produits. Il planifie et met en place les analyses de contrôle
en gérant les moyens humains et matériels nécessaires
à leur réalisation,
- le Technicien de laboratoire de contrôle réalise
des analyses complexes (physico-chimiques, biologiques, microbiologiques,
et de radioactivité) pour évaluer la qualité des produits.
=> La validation/qualification :
- le Responsable validation/qualification définit
les plans de validation de process (biens et services), d'application informatique,
de qualification du matériel, et contrôle leur mise en œuvre,
- le Technicien de validation/qualification qualifie les
process de production et met en oeuvre le protocole de validation.
=> Les métiers supports :
- le Métrologue met à la disposition
des utilisateurs des équipements de mesure et d'essai correctement
étalonnés et qualifiés.
- le Documentaliste qualité organise et gère
l'information qualité pour mettre à disposition des services
concernés les documents qualité nécessaires. Il vérifie
la cohérence des informations avec les référentiels internes
et externes.
- le Formateur qualité conçoit et anime des
modules de formation dans le domaine de la qualité (procédures
générales, bonnes pratiques, FDA...).
Prospective des métiers de la qualité
Les métiers de la qualité vont continuer à se structurer
et s'organiser dans les années à venir. Plusieurs facteurs d'évolution
vont entraîner des modifications à moyen et long termes.
Face à l'internationalisation des marchés et des entreprises
(exigences internationales en matière de qualité, développement
des AMM européennes,... spécialisation des sites de production,
développement de la sous-traitance. ..), les acteurs de la qualité
devront connaître différents cadres réglementaires internationaux
et adapter leurs méthodes de travail et référentiels
à cette diversité de règles et de contextes.
Différents facteurs économiques transformeront profondément
ces métiers : la qualité ne sera plus uniquement vue comme garantie
de la sécurité des patients, mais aussi comme moyen d'optimiser
les coûts et l'amélioration de la productivité globale.
Le champ d'intervention des métiers de la qualité devrait s'élargir
vers le marketing et la distribution, par exemple, ce qui nécessitera
le développement de nouvelles méthodes et techniques. La prise
en compte du coût de la " non qualité " développera
les compétences d'analyse de risques.
L'objectif de plus en plus fort, visant à la satisfaction clients,
renforcera les actions de qualité dans le domaine de la distribution,
et non plus uniquement de traçabilité des produits. Les Bonnes
Pratiques de Distribution (BPD), mises en place depuis peu, confirment cette
tendance.
Les évolutions technologiques vont avoir un impact sur les métiers
de la qualité. Un nouveau métier d'expert en validation informatique
devrait émerger face à l'évolution de la réglementation
en matière d'informatisation et le développement de la "
traçabilité informatique ". Les nouvelles technologies
analytiques, biotechnologies et génomiques vont complexifier les techniques
de contrôle, entraînant une augmentation du niveau de qualification
des salariés de contrôle qualité.
Enfin, la prise en compte plus importante de la qualité par l'ensemble
des salariés de l'entreprise devrait renforcer les activités
et le rôle de conseil en matière de qualité à l'interne,
de même que celles de formation et de sensibilisation. Des nouveaux
métiers de conseiller qualité et formateur qualité devraient
apparaître.
La démarche qualité devient donc de plus en plus présente
dans les entreprises du médicament et s'étendra rapidement à
des domaines d'activités nouveaux : en marketing, en distribution,
dans le conseil qualité et la formation qualité... En
plus de l'émergence de métiers ou de champs d’activité
nouveaux, l'ensemble des métiers de la qualité devrait être
touché par ces différentes évolutions avec le développement
d'activités ou de compétences nouvelles…