Novembre 1998 - n°32

KEYBIO : LE PREMIER LABORATOIRE FRANCAIS ACCREDITE POUR LE PROGRAMME 131 PAR LA SECTION ESSAIS DU COFRAC

Créé en 1992 par deux Docteurs en Microbiologie, Christine LENS et Jean-Jérôme LUCCHINI, KEYBIO est un laboratoire prestataire de services spécialisé dans le contrôle et la prévention de risque microbiologique. Le système d'Assurance Qualité et les compétences analytiques développés par KEYBIO viennent d'être reconnus par la section Essais du COFRAC. La jeune entreprise aubagnaise a même eu la satisfaction d'être le premier laboratoire français accrédité pour le programme 131 (partie biologie) créé récemment par le COFRAC.

Christine LENS, directeur administratif et responsable assurance qualité de KEYBIO, nous détaille les essais pour lesquels le laboratoire a obtenu l'accréditation. A noter que Me LENS fait elle-même partie d'une Commission Sectorielle d'Accréditation (CSA) du COFRAC concernant les produits bioactifs (antiseptiques, désinfectants et médicaments). "A force de travailler sur cette accréditation, j'ai eu envie d'aller plus loin et j'ai posé ma candidature au COFRAC, l'admission se faisant sur dossier " explique-t-elle.

Les essais accrédités

- Au sein du programme n° 6 intitulé "Essai de détermination de l'efficacité des antiseptiques et désinfectants", l'essai "Efficacité des agents de conservation antimicrobiens"
(Le texte de référence est la Pharmacopée Européenne 1997 - chap. 5.13.)
- Au sein du programme n° 131 intitulé "Essai en chimie fine et produits bioactifs"- Section IV "Méthodes biologiques", les cinq essais suivants:
- "Stérilité"
(Le texte de référence est la Pharmacopée Européenne 1997 - chap. 2.6.1.)
- "Contrôle de la contamination microbienne dans des produits non obligatoirement stériles (dénombrement des germes aérobies viables totaux)"
(Le texte de référence est la Pharmacopée Européenne 1997 - chap. 2.6.12.)
- "Endotoxines bactériennes"
(Le texte de référence est la Pharmacopée Européenne 1997 - chap. 2.6.14.)
- "Contrôle de contamination microbienne dans des produits non obligatoirement stériles (recherche de microoganismes spécifiés)
(Le texte de référence est la Pharmacopée Européenne 1997 - chap 2.6.13.)
- "Titrage des antibiotiques"
(Le texte de référence est la Pharmacopée Européenne 1997 - chap 2.7.2.)

- Essais dérivés du programme n°131
L'accréditation a aussi été accordée au laboratoire KEYBIO pour deux essais hors programme :
- "Détermination de la biocharge de prothèses vasculaires"
- "Détermination de la biocharge d'implants mammaires"

"Nous avons fait cette demande particulière au COFRAC car pour deux clients, nous avons mis au point et validé la méthodologie du contrôle microbiologique de leurs prothèses vasculaires et de leurs implants mammaires et nous réalisons maintenant ces analyses en routine dans notre laboratoire " explique Christine LENS "pour ces essais, les textes de références notifiés dans la convention d'accréditation sont donc les protocoles internes de notre laboratoire " .

Des essais de contrôle ou de recherche sous Assurance Qualité NF-EN-ISO 9002

Les essais accrédités récemment concernent les produits pharmaceutiques ou apparentés (médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques...) mais ce secteur d'activité n'est pas le seul de l'entreprise puisqu'elle est équipée d'un laboratoire de microbiologie alimentaire et compte de nombreux clients dans ce domaine. De plus, KEYBIO possède un troisième laboratoire réservé à la recherche appliquée, c'est-à-dire à la mise au point de méthodes pour des recherches sortant du cadre des normes AFNOR ou Pharmacopées. "Tout produit analysé chez nous bénéficie bien sûr du système d'Assurance Qualité que nous avons mis en place même si ces analyses n'entrent pas dans le champ d'application des programmes l'accréditation du COFRAC section Essai" précise Christine LENS. En effet, l'accréditation implique la conformité du système qualité du laboratoire aux prescriptions applicables de la norme NF-EN-ISO 9002 et cette condition importante est d'ailleurs précisée sur le diplôme d'accréditation délivré par le COFRAC.

Le COFRAC, une garantie de crédibilité

Pour le laboratoire KEYBIO, l'accréditation du COFRAC atteste de la compétence et de l'impartialité de ses analyses et lui permet d'obtenir au niveau européen et international la reconnaissance des prestations qu'il effectue. Pour ses clients, c'est une garantie de confiance dans les bulletins d'analyses émis et un élément essentiel de la promotion de la qualité de leurs produits en France et à l'étranger.

"L'accréditation est un atout très important pour poursuivre notre développement" confirme Christine LENS "c'est aussi le couronnement d'un lourd investissement matériel et humain. Il faut maintenant faire connaître cette accréditation auprès des entreprises intéressées et dans ce but, nous allons prochainement recruter un pharmacien ".

Après l'accréditation, la prochaine étape de KEYBIO sur le chemin de la certification qualité sera la reconnaissance BPL.

 

V. CROCHET