Novembre 2004 - n°93

GALENIX : plus de 10 ans d'expérience en "Drug Delivery" !

Galenix est une société européenne de Recherche et de Développement certifiée ISO 9001 au service des industries de la santé. Surtout axée sur la galénique et le développement de médicaments, elle travaille avec de nombreux partenaires internationaux.

La Galénique, c'est la science de la formulation qui permet, à partir d'une molécule chimique ou biologique, de trouver de nouvelles méthodes d'administration mieux supportées et moins contraignantes. La société Galénix maîtrise une grande partie des formes galéniques : orales (comprimés et capsules molles), pour applications locales (émulsion, microémulsions, gels et liquides). Grâce à ses différentes technologies brevetées, la société maîtrise aussi un grand nombre de systèmes de libération : immédiate, modifiée et prolongée, ainsi que différentes voies d'administrations (orales, transdermiques, sous cutanées, injectables mais aussi transmucosales buccales…).

Conjuguer la galénique et la conception de médicaments

Galenix a été fondée il y a 10 ans par 3 associés dont deux sont encore présents aujourd'hui : Sylvie Billate et Jérôme Besse. Lors de cette création, ils ont reçu le soutien du Professeur. D. Ducassou, le président de l'université Bordeaux II. Galenix bénéficie alors de locaux au sein de l'université Victor Segalen, ce qui lui permet de se développer assez rapidement.

De 1993 à 1999, l'entreprise mène essentiellement des travaux de recherche en soustraitance pour le compte de donneurs d'ordre de l'industrie pharmaceutique. Dès 1999, la part d'activité en propre prend une importance significative par rapport au développement sous contrat.

La galénique est le cœur de métier de Galenix et concerne la conception de nouveaux médicaments qui devront être évalués sur la base du rapport bénéfice/risque. L'entreprise possède plusieurs brevets et dispose d'une plate-forme technologique significative. Elle crée tout d'abord une unité autonome baptisée "Galenix Developpement". Celle-ci est spécialisée dans le développement pharmaceutique et la validation industrielle. Elle comprend 5 départements :

- Développement galénique,
- Développement analytique,
- Etudes de stabilité,
- Coordination d'études cliniques phase 1,
- Affaires réglementaires.

Ces départements ont été créés à la demande des clients de Galenix afin de pouvoir intégrer une offre full service.

L'Unité "Galenix Développement" met en place des projets de développement pharmaceutique pour l'Europe et les USA. Elle assure le développement pharmaceutique et coordonne au niveau des CRO cliniques lesétudes cinétiques de phase 1.
Il est aussi possible de passer par l'étude de"Proof concept" : le laboratoire pharmaceutique client a ainsi une idée précise du médicament à intégrer dans sa gamme et voit son intérêt à l’intégrer dans son pipe R&D. A la fin de ces études cliniques de phase 1 chez l’homme, le futur médicament est pris en charge par les laboratoires partenaires de Galenix pour le développement desétudes cliniques de phases 2 et 3.

Des unités autonomes

Une autre unité "Galenix Innovations" est créée en 2000. Ses activités sont concentrées en " Drug delivery " autour des molécules chimiques. Elle fait de la veille technologique et s'occupe de la recherche de nouveaux brevets. Cette équipe analyse les projets, mène ses recherches propres ou sous contrat et traite les études de faisabilité autour des technologies Galenix brevetées. Cette filiale est organisée autour de deux pôles de recherche : les milieux dispersés et les formes sèches et autour de différentes voies d'administration y compris le transmucosal buccal. Elle a d'ailleurs été Lauréate du Concours National en Recherche 2000 et a obtenu en 2002 le trophée "Innovation" de décerné par l’INPI.

Actuellement, Galenix Innovations renforce son arsenal de recherche galénique sur les préparations topique, transdermique, transmucosale grâce à l’intégration des études de perméabilité sur cellules de Frantz avec dosage "on line" par chromatographie liquide haute performance.

Une 3e unité appelée "Galenix Biotech" est actuellement en cours de création. Son activité sera dédiée aux "Drug delivery", autour de molécules issus des biotechnologies (peptides, protéines, oligonucléotides...). Il s'agit aussi de faire des médicaments avec une forte composante "drug design", c'est-àdire que l'on va caractériser et suivre l'évolution des molécules bio afin de mesurer le rapport structure/activité sur chaque étape du processus lors de la conception du médicament. Pour cela, elle utilise une plateforme technologique unique intégrant du"Drug design et Drug Delivery galénique". L'entreprise va effectuer des études de contrôle de médicaments et développer une assistance au "scale up" (développement des médicaments) industriel via un partenaire ASSYSTEM.

Des technologies brevetées

L'optique de la société Galenix est de se concentrer avant tout sur la R&D.
En effet, si le développement Pharmaceutique est effectué de manière autonome par l'entreprise, des partenaires européens et nord-américains sont établis avec des laboratoires pharmaceutiques, des centres de compétences (CRO, universités…) et des sociétés de Drug Delivery Systems.

En fait, les clients de Galenix sont souvent des laboratoires pharmaceutiques qui sont à la recherche de formes galéniques innovantes, ou d'un portefeuille de technologies indispensables à la conception de médicaments innovants, permettant ainsi le renforcement de la protection des gammes de produits et/ou le développement de médicaments génériques.

Les technologies brevetées de Galenix sont les suivantes :
- MINEXTAB® : technologie faible taux d'excipients qui permet de développer des comprimés avec un pourcentage d'au moins 90 % de principe actif. Cela permet de gérer des profils de libération immédiate, modifiée ou prolongée.
- MINEXTAB® floating : technologie flottante qui permet au comprimé d'être localisé en partie haute du tractus gastro-intestinal. Cette technologie utilise aussi les principes de libération de MINEXTAB®.
- MUCOLYS® : technologie dédiée à l'application
mucosale et buccale.
- MUCOLYS® Flash permet de libérer des molécules actives en sublingual et lingual sous forme de poudre à délitement inférieurà 5 secondes.
- MUCOLYS® Film permet de libérer des molécules à travers la muqueuse buccale par formation d'un film à partir d'une poudre. Technologie destinée à réduire et supprimer l'effet du 1er passage hépatique.
- MICROGIX® : technologie dédiée à l'amélioration de biodisponibilité et/ou solubilité de principe actif sous forme de poudre directement intégrable dans de multiples formes pharmaceutiques et sous différents mécanismes de libération.

Une quarantaine de personnes travaillent pour Galenix : docteurs 3e cycle, pharmaciens, ingénieurs, techniciens supérieurs
analystes galénistes, juristes…
Le siège social se situe à Saint-Jean d'Illac, en Gironde entre l'aéroport de Bordeaux Mérignac et le Cap Ferret. La surface des locaux s'étend sur environ 800 m² de laboratoires.

Galenix dispose d'un équipement analytique varié comprenant entre autres : HPLC, dissolution in vitro automatisée,… pour la Galénique, Lit d'air Fluidisé LAF (séchage, granulation, enrobage poudre) des mélangeurs granulateurs sécheurs sous vide, des mixeurs- mélangeurs (pour liquides pâteux, gels, crèmes et solutions), un équipement de rhéologie / Rhéométrie, un équipement de caractérisation avec une étude de passage transdermique (cellules Frantz), DSC, Granulométrie laser…

Galenix détient un portefeuille clients très important et gère environ 40 projets R&D à l'origine d'une dizaine d'autorisations de mises sur le marché. Des laboratoires pharmaceutiques d'Europe et des Etats-Unis achètent les innovations de Galenix pour ensuite les commercialiser. Le marché américain étant très demandeur, la société compte ouvrir fin 2004 un bureau sur la côte est des USA, du côté du New Jersey. Un pas de plus vers l'international…

M. HASLÉ