Mars 1997 - n°16
Le programme hospitalier définit la recherche clinique comme suit: "C'est une recherche effectuée chez l'homme, dont la finalité est l'amélioration de la santé humaine dans le respect fondamental de la personnalité et de l'intégrité de chaque individu... elle est le prolongement clinique de la recherche fondamentale".
Au début des années 1990, le constat a été fait que la recherche clinique en France était peu développée comparativement aux autres pays du même rang économique.
La prise de conscience de cette médiocrité a entraîné des réactions multiples, notamment la création de centres d'investigations cliniques basée sur un partenariatCHU/INSERM. L'INSERM est en effet parti de la constatation que la recherche clinique en France n'était pas structurée et qu'elle n'avait pas de support logistique, d'où un faible nombre de publications scientifiques dans ce domaine.
La création de centres d'investigations cliniques répond à ce manque: un centre d'investigations cliniques est une unité à part entière dédiée à la recherche clinique, en liaison avec la recherche fondamentale. C'est une structure autonome avec des lits destinés à recevoir les volontaires sains ou malades, du personnel entièrement affecté à la recherche clinique (infirmiers, médecins, techniciens...), un laboratoire...
Le 12octobre 1996, le CIC de Sainte-Marguerite -le 10e sur la France-, a été inauguré en présence du Pr Claude Griscelli -directeur général de l'INSERM-, Fernand Lorrang -directeur général de l'Assistance Publique de Marseille- Guy Teissier -député maire du 5e secteur-, et diverses personnalités.
L'organisation
Pour qu'un CIC puisse se mettre en place, il est souhaitable qu'il s'articule autour d'un noyau de chercheurs, cliniciens et fondamentalistes ayant déjà démontré leur capacité à réaliser ensemble une recherche de qualité (voir tableau). Les thématiques de recherches cliniques initialement traitées dans le CIC Sainte-Marguerite portent sur la néphrologie, la pneumologie, l'hépastogastroentérologie et la dermatologie.
"Ces thèmes majeurs de recherche s'expliquent par les spécialités des personnes impliquées dans le CIC" nous apprend le Pr Y.Berland, médecin coordonnateur, responsable du bon fonctionnement du CIC et du respect des objectifs qui lui ont été assignés, particulièrement dans le domaine des Bonnes Pratiques Cliniques. Le Pr Berland est assisté d'un médecin délégué, le Pr J.-PBernard. Outre le coordonnateur et le médecin délégué, le personnel du CIC se compose actuellement d'un médecin vacataire, d'une nutritionniste vacataire, d'un infirmière diplômée d'Etat, d'une aide-soignante à mi-temps, de deux techniciens de laboratoire et d'un cadre administratif.
La gestion du CIC est confiée à un Comité Technique: présidé par le médecin coordonnateur, il est composé du médecin délégué et entre autres, de deux médecins membres des services cliniques fondateurs du CIC et de trois représentants INSERM. Le rôle du Comité Technique est la gestion scientifique du centre notamment l'évaluation des protocoles soumis par les personnes voulant faire des essais. Le Comité Technique se consacre aussi à la gestion du fonctionnement (évaluation des besoins en personnel et contrôle du budget).
Les moyens
Le CIC dispose de 370m2 situés au 2ème étage du pavillon 9 sur le site de l'hôpital Sainte-Marguerite. Les locaux ont été adaptés à la recherche clinique et mis en conformité selon les directives concernant les conditions d'accueil, de sécurité et de prise en charge des sujets se prêtant aux expériences biomédicales. La dotation financière de base du CIC lors de sa création s'est élevée à 670KF HT pour la participation de l'INSERM (dévolue à l'achat d'équipement), complétée d'une dotation de 70KF HT de l'Assistance Publique de Marseille, cette dernière prenant en charge les salaires du personnel et la mise en conformité des locaux. Le budget de fonctionnement annuel s'élève à 110KF HT répartis également entre l'INSERM et l'APM.
Les objectifs
Le CIC s'est fixé plusieurs objectifs:
- l'élaboration des protocoles de recherche clinique
- l'évaluation des protocoles de recherche avant leur mise en place. La première étape de l'évaluation est interne, la seconde repose sur une expertise confiée à des personnalitées compétentes extérieures, la décision finale de réaliser ou non le protocole est prise par le Comité Technique réuni en séance plénière.
- la réalisation des protocoles de recherche qui nécessite une constante adaptation des procédures de fonctionnement selon les thématique abordées.
- la formation à la recherche clinique qui s'adresse aux étudiants en 3ème cycle, aux internes en médecine et aux cadres infirmiers.
Plusieurs projets sont en cours dans le CIC dans des domaines aussi variés que l'épidémiologie, la physiopathologie ou la thérapeutique. Le Centre participe par exemple au protocole européen "CALEUR". Cette étude épidémiologique réalisée sur des volontaires sains, a pour but de déterminer les relations qui existent entre le contenu minéral osseux de jeunes femmes, leur nationalité et leurs habitudes alimentaires.
Le CIC de Sainte-Marguerite est une structure innovante et un atout pour la recherche biomédicale sur Marseille. Il permet des études collaboratives de grande envergure dans le respect des Bonnes Pratiques de Recherches Cliniques. C'est également un outil précieux pour la validation et la valorisation des résultats provenant de la recherche fondamentale.
Structures fondatrices du Centre d'Investigations Cliniques de l'hôpital Sainte-Marguerite
Service de Néphrologie Hémodialyse (Pr Y. BERLAND)
Service d'Hépato-Gastroentérologie (Prs J. SAHEL & J.-P. BERNARD)
Service d'Hépato-Gastroentérologie (Pr A.GEROLAMI)
-hôpital de la Timone-
Service de Médecine Interne (Pr G. BOUVENOT)
Service de Chirurgie Générale et Digestive (Pr B. SASTRE)
Service de Pneumo-Allergologie (Pr D. VERVLOET)
Service de Dermatologie (Prs J.-J. BONERANDI & J.-J. GROB)
Service de Chirurgie Urologique (Pr C. COULANGE)
-hôpital Salvator-
Service d'Urologie (Pr G. SERMENT)
-hôpital Salvator-
INSERM U 315 (Dr J.-C. DAGORN)
INSERM U 387 (Pr P. BONGRAND)
INSERM U 379 (Pr J.-P. MOATTI)
V.CROCHET