Septembre 1997 - n°20

L'Agence du Médicament: la Direction des Laboratoires et des Contrôles

Créée en 1993, l'Agence du Médicament est un établissement public de l'Etat à caractère administratif, placé sous la tutelle des Ministres chargés de la Santé et de la Sécurité Sociale.

Sa mission fondamentale est d'assurer, au nom de l'Etat, l'évaluation et le contrôle des médicaments et des réactifs de laboratoire. Elle constitue, par ailleurs, un partenaire actif pour la formation et l'information sur le médicament et le réactif...

Avec plus de 530personnes dont les2/3de médecins, pharmaciens et scientifiques; un Conseil d'Administration et un Conseil Scientifique; 10commissions d'experts à but consultatif, soit 300membres et plus d'un millier de rapporteurs ...., l'Agence du Médicament est amenée à prendre, chaque année, 30000à 40000 décisions (autorisation, interdiction, suspension, encadrement, contrôle en laboratoire des produits, autorisation et inspection des établissements pharmaceutiques et du réactif de laboratoire)...

Responsable de la Direction des Laboratoires et des Contrôles, MrJANOT nous reçoit aujourd'hui et nous présente plus précisément les missions et l'organisation de ses unités.

La Direction des Laboratoires et des Contrôles est issue de l'ex-Laboratoire National de la Santé et des services de la pharmacopée de l'ancienne Direction de la Pharmacie et du Médicament.

Elle est chargée:

- du contrôle en laboratoire des médicaments chimiques, immunologiques, dérivés du sang et issus des biotechnologies,

- de l'évaluation des réactifs de laboratoire et de la fonction de réactovigilance,

- du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale (sur la base d'un programme annuel proposé au Ministre chargé de la Santé),

- des analyses et expertises complémentaires demandées à l'Agence du Médicament.

"Cette Direction de l'Agence gère ainsi 11unités techniques et compte à ce jour près de 200agents", explique MrJANOT.

Elle dispose aujourd'hui de trois sites sur le territoire français: en Ile-de-France, à Lyon et à Montpellier.

Ses unités localisées en Ile-de-France sont au nombre de5; elles assurent le contrôle qualité et les contrôles de sécurité microbiologique et physico-chimique des produits issus des biotechnologies et des produits sanguins. Elles exercent également les compétences de l'Agence en matière de biologie médicale, de réactifs de laboratoire et de pharmacopée.

Le site de Lyon est spécialisé dans le contrôle des médicaments immunologiques. Inaugurée en juillet1996, cette unité est dotée d'un laboratoire de protectionP3 et s'intéresse ainsi, plus précisément, aux vaccins et réactifs viraux et bactériens; 40à60% des lots produits y sont contrôlés.

Le site de Montpellier accueille, quant à lui, cinq autres unités: logistique, physico-chimie, pharmaco-toxicologie, microbiologie et assurance qualité. Il assure le contrôle en laboratoire des médicaments chimiques de synthèse et d'hémi-synthèse ainsi qu'une partie du contrôle des vaccins en liaison avec le site de Lyon.

L'Agence du Médicament et sa Direction des Laboratoires et des Contrôles en quelques chiffres...

La Direction des Laboratoires et des Contrôles intervient tout d'abord, au moment de la demande d'A.M.M. des médicaments et de l'enregistrement des réactifs pour vérifier les spécifications données par le fabricant.

Elle agit ensuite, ultérieurement, à la demande des services de l'inspection et, annuellement, dans le cadre du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale; appliqués en France à tous laboratoires d'analyses médicales, ces contrôles se font en effet sur la base d'échantillons anonymes fournis par l'Agence du Médicament, dosés par chaque laboratoire et retournés enfin pour vérification des résultats...

A titre d'exemples, les activités de la Direction des Laboratoires et des Contrôles ont représenté en1995 près de 4000analyses pour le contrôle des produits ainsi que 3130enregistrements et 1940radiations ou retraits de dossiers sur le plan des réactifs.

Par ailleurs, à l'échelle générale de l'Agence du Médicament, 4356avis ont été rendus en terme d'Autorisation de Mise sur le Marché et 112décisions d'ouverture ainsi que 310demandes d'enquête ont été effectuées dans le cadre du contrôle des établissements...

 

S.DENIS