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Accueil / Les brèves / La Commission européenne approuve l’actualisation des mentions légales de REYATAZ® (atazanavir sulfate) chez les femmes enceintes vivant avec le VIH

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2011-12-14 
La Commission européenne approuve l’actualisation des mentions légales de REYATAZ® (atazanavir sulfate) chez les femmes enceintes vivant avec le VIH

REYATAZ® est le seul Inhibiteur de Protéase boosté dont les mentions légales intègrent des recommandations médicales et posologiques d’utilisation chez la femme enceinte et après l’accouchement

(PARIS, décembre 2011) – Bristol-Myers Squibb a annoncé que la Commission européenne avait approuvé l’actualisation des mentions légales de REYATAZ® (atazanavir sulfate) à partir de nouvelles données recueillies chez des femmes enceintes vivant avec le VIH. Ces mentions légales actualisées présentent des recommandations médicales et posologiques d’utilisation de REYATAZ®/ritonavir au cours de la grossesse et immédiatement après l’accouchement. Les données sont issues de l’étude AI424-182, qui a évalué les paramètres pharmacocinétiques, l’efficacité et la tolérance de REYATAZ®/ritonavir chez des femmes enceintes vivant avec le VIH.1,2

Dans le monde, plus de 3 millions de femmes vivant avec le VIH accouchent chaque année.3 D’après les recommandations thérapeutiques de l’EACS (European AIDS Clinical Society [Société européenne de recherche clinique sur le SIDA]), certains médicaments antirétroviraux (ARV) peuvent être prescrits au cours de la grossesse pour réduire la charge virale maternelle,4 bien que dans la pratique, la posologie optimale n’en soit pas déterminée.5 La grossesse pouvant réduire les taux sériques de nombreux ARV, il est important de connaître la posologie optimale. 6

“Cette actualisation des mentions légales est une nouvelle importante pour les médecins et les femmes vivant avec le VIH, en âge de procréer, parce qu’elle apporte des recommandations posologiques et médicales sur l’utilisation de REYATAZ®/ritonavir pendant la grossesse et le postpartum,” a indiqué Margaret Johnson, Clinical Director of HIV Services, Royal Free NHS Trust, Londres.

Cette actualisation des mentions légales est fondée sur une étude pharmacocinétique, multicentrique, ouverte, prospective, à un seul bras (Etude AI424-182*). L’étude a évalué 41 femmes enceintes vivant avec le VIH, de 12 à 32 semaines de gestation (deuxième et troisième trimestres de grossesse) avec un taux de CD4 ≥ 200 cellules/mm3. Les participantes à l’étude ont été traitées par REYATAZ® et ritonavir 300/100 mg (n = 20) ou 400/100 mg (n = 21), une fois par jour, en association avec zidovudine/lamivudine 300/150 mg deux fois par jour ; les femmes qui ont participé pendant leur second trimestre de grossesse recevaient REYATAZ®/ritonavir 300/100 mg.2

L’objectif principal de l’étude était de déterminer la posologie de REYATAZ®/ritonavir nécessaire pour obtenir une exposition suffisante au médicament chez des femmes enceintes, comparativement à des données historiques chez des adultes vivant avec le VIH. Les résultats ont montré que les deux doses de REYATAZ obtenaient des concentrations plasmatiques minimales (24 heures après l’administration) comparables à celles observées historiquement chez des adultes vivant avec le VIH.2

Les objectifs secondaires de l’étude étaient d’évaluer l’efficacité antivirale et la tolérance chez des femmes enceintes et leurs nouveau-nés. 38 des 39 femmes ayant terminé l’essai, ont obtenu un ARN-VIH < 50 copies/ml au moment de l’accouchement. Les 40 nouveau-nés évalués (une patiente s’est récusée), étaient négatifs pour l’ARN-VIH au moment de l’accouchement et/ou au cours des 6 premiers mois du postpartum. A la fin de l’étude, 30 % (6/20) des femmes sous REYATAZ®/ritonavir 300/100 mg et 62 % (13/21) des femmes sous REYATAZ®/ritonavir 400/100 mg ont présenté des hyperbilirubinémies de grades 3 à 4. Trois des 20 nouveau-nés (15 %) de mères traitées par REYATAZ®/ritonavir 300/100 mg et quatre des 20 nouveau-nés (20 %) de mères traitées par REYATAZ®/ritonavir 400/100 mg ont présenté une élévation de la bilirubine de grade 3-4. Aucun signe d’hyperbilirubinémie sévère (taux de bilirubine totale supérieur à 20 mg/dl) ni d’encéphalopathie bilirubinique aiguë ou chronique n’a été observé chez les nouveau-nés dans cette étude. Aucun cas d’acidose lactique n’a été rapporté.2

Un nombre limité de données chez des femmes enceintes (entre 300 et 1 000 évolutions de grossesses) n’indique aucune toxicité malformative de l’atazanavir. Les études menées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la fonction reproductive. Toutefois, comme les études chez l’homme ne peuvent pas totalement éliminer un risque potentiel, l’utilisation de REYATAZ® au cours de la grossesse peut être envisagée seulement si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel.1

Informations importantes à propos de REYATAZ® (atazanavir sulfate) pour les femmes enceintes infectées par le VIH 1

Pendant les second et troisième trimestres de la grossesse :

Reyataz à la dose de 300 mg associé à 100 mg de ritonavir pourrait ne pas permettre d'atteindre une exposition suffisante pour l'atazanavir, notamment en cas de résistance susceptible de compromettre l'efficacité de l'atazanavir, voire du traitement dans sa totalité. Compte tenu des données disponibles limitées et de la variabilité interindividuelle observée pendant la grossesse, une surveillance des taux plasmatiques peut être envisagée afin d'assurer une exposition adéquate.
Le risque d'une diminution supplémentaire de l'exposition à l'atazanavir est attendu quand l'atazanavir est administré avec des médicaments connus pour réduire l'exposition à l'atazanavir (par exemple : ténofovir ou antagonistes des récepteurs H2).
- Si l'administration de ténofovir ou d'un antagoniste des récepteurs H2 s'avère nécessaire, une augmentation de la dose de Reyataz à 400 mg avec 100 mg de ritonavir accompagnée d'une surveillance des taux plasmatiques peut être envisagée (cf Fertilité, Grossesse et Allaitement, Propriétés pharmacocinétiques).
- Il n'est pas recommandé d'utiliser Reyataz associé au ritonavir chez les patientes enceintes recevant à la fois du ténofovir et un antagoniste des récepteurs H2.

Pendant la période du post-partum :

Après une possible diminution de l'exposition à l'atazanavir pendant les second et troisième trimestres de la grossesse, les expositions à l'atazanavir pourraient augmenter pendant les deux premiers mois qui suivent l'accouchement (cf Propriétés pharmacocinétiques). Par conséquent, les patientes en post-partum seront étroitement surveillées au regard des effets indésirables.
- Pendant cette période, les patientes en post-partum doivent être traitées selon les mêmes recommandations posologiques que les patientes non enceintes, y compris celles concernant l'administration concomitante de médicaments connus pour modifier l'exposition à l'atazanavir Il n’a pas été établi si l’administration de REYATAZ® à la mère pendant la grossesse accentuera l’hyperbilirubinémie physiologique et aboutira à un ictère nucléaire chez les nouveau-nés et les nourrissons. Une surveillance complémentaire doit être envisagée dans la période du prepartum.

Allaitement
Le passage éventuel dans le lait maternel humain de l’atazanavir ou de ses métabolites n’a pas été établi. Des études réalisées chez le rat ont montré que l’atazanavir est excrété dans le lait. En règle générale, les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur nourrisson afin d’éviter la transmission du VIH.

A propos de REYATAZ®

Développé par Bristol-Myers Squibb, REYATAZ® (atazanavir sulfate) est un médicament antiviral utilisé en association avec d’autres agents antirétroviraux dans le traitement des adultes, adolescents, et enfants âgés de 6 ans ou plus, infectés par le virus-1 de l’immunodéficience humaine (VIH-1).1 REYATAZ® a été le premier inhibiteur de la protéase en une prise par jour disponible en Europe.6,7 REYATAZ® a démontré son efficacité, sa sécurité et sa tolérance chez les patients naïfs de traitement anti-VIH et prétraités.2,8
REYATAZ® est le seul IP boosté dont les mentions légales autorisent la co-administration avec un contraceptif oral. A propos de Grossesse et VIH Le nombre de femmes vivant avec le VIH est globalement en augmentation.9,10 La prévalence des grossesses chez des femmes vivant avec le VIH a significativement augmenté en Europe au cours des années récentes, avec un pourcentage élevé de diagnostics portés lors d’un bilan anténatal. Ce taux est en augmentation du fait de l’afflux croissant de personnes vivant avec le VIH, migrant vers l’Europe.11 Dans les pays en voie de développement, beaucoup plus de femmes encore vivent aussi avec le VIH. Dans certaines régions d’Afrique par exemple, la prévalence est d’environ 30 %.8

A propos de Bristol-Myers

Squibb Bristol-Myers Squibb est une entreprise biopharmaceutique globale engagée dans la découverte, le développement et la mise à disposition de médicaments innovants pour aider les patients à vaincre des maladies graves.
Pour plus d’information, consultez le site Internet : www.bmsfrance.fr

Contact médias :
Astrid Harmel
Astrid.harmel@bms.com


Références
1 Reyataz SmPC.
2 Conradie, F et al. Safety and exposure of once-daily ritonavir-boosted atazanavir in HIV-infected pregnant women. HIV Medicine. 2011(12), 570-579.
3 Gray, G. and McIntyre, J. HIV and Pregnancy. British Medical Journal. 3 May 2007; 334(7600).
4 European AIDS Clinical Society (EACS). Guidelines. Version 6.1. November 2011.
5 Coffey, S et al. Atazanavir/Ritonavir in Pregnancy. HIV Meds Quarterly. Summer 2009. Available at http://aidsetc.org/aidsetc?page=hmq-0908-00. Accessed 22 November 2011.
6 European Medicines Agency. REYATAZ: EPAR Summary for the public. Updated March 2009. Available at http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/reyataz/H-494-en1.pdf. Accessed 26 May 2010
7 The Body, Switching Antiretroviral Therapy. Available at http://www.thebody.com/content/art38572.html. Accessed 25 May 2010
8 Johnson, M et al. Gender-based differences in antiretroviral-naive patients treated with ritonavir-boosted protease inhibitors: CASTLE study 96-Week Results. Presented at EACS 2009.
9 UNAIDS. AIDS Epidemic Updated, 2009. Available at http://data.unaids.org/pub/Report/2009/2009_epidemic_update_en.pdf. Accessed December 2010.
10 UNAIDS. AIDS Epidemic Updated, 2007. Available at http://data.unaids.org/pub/epislides/2007/2007_epiupdate_en.pdf. Accessed December 2010.
11 Haile-Selassie, H. et al. HIV infection in Central and Eastern European pregnant women living in the UK/Ireland: data from national surveillance 1992-2007. University College London, Institute of Child Health Institute of Child Health. BHIVA 2009.

 
     

 


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