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Accueil / Les brèves / TxCell annonce des résultats préliminaires positifs pour l’essai clinique de Phase I/IIa d’OvaSave(R) dans la maladie de Crohn

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2010-04-01 
TxCell annonce des résultats préliminaires positifs pour l’essai clinique de Phase I/IIa d’OvaSave(R) dans la maladie de Crohn

Valbonne, France, le 29 avril 2010 – TxCell SA, une entreprise française de biotechnologies qui développe des thérapies cellulaires utilisant des lymphocytes T régulateurs de type 1 (Tr1) pour traiter les maladies chroniques inflammatoires et auto-immunes, annonce aujourd’hui des résultats préliminaires positifs pour son essai clinique en cours de Phase I/IIa, relatif à un nouveau médicament en développement, OvaSave(R), pour les patients atteints d’une maladie de Crohn sévère et réfractaire. Les résultats préliminaires de l’étude ont montré que ce produit est bien toléré et qu’un signal d’efficacité encourageant a été observé.
 
Lannonce intervient alors que TxCell prépare un prochain tour C de financement, qui permettra la réalisation de son programme de développement clinique. Ce programme sera axé sur la confirmation de ces résultats positifs et sur l’apport d’une preuve de concept chez lhomme pour les maladies inflammatoires de lintestin et la polyarthrite rhumatoïde.
 
« Le signal positif observé dans cette étude est un excellent début dans la démonstration du bénéfice clinique de notre thérapie cellulaire, » indique Frédéric Hammel, Président du Directoire de TxCell. « Il crée également un réel espoir pour les patients souffrant d’une forme réfractaire de la maladie de Crohn. »
 
La maladie de Crohn est une pathologie chronique souvent invalidante qui présente un véritable besoin médical non satisfait, puisque les traitements existants n’apportent pas de réponse complète pour le traitement des patients. OvaSave(R) est un nouveau produit pharmaceutique en développement clinique basé sur des cellules Tr1 autologues. Il représente potentiellement une nouvelle opportunité de traitement pour les patients atteints d’une maladie de Crohn sévère et qui ne répondent plus aux traitements conventionnels existants.  
 
Ces premiers résultats signifient que TxCell peut procéder à la préparation dun essai de Phase IIb. « La Phase I/IIa a été conçue comme une étude d’escalade de doses pour une première injection chez lhomme, » a déclaré Miguel Forte, Directeur Médical de TxCell. « Les premières preuves de tolérance et le signal positif d’efficacité détecté dans cette étude, nous fournissent des données pertinentes pour sélectionner les doses et les schémas adéquats pour la conception d’un essai de confirmation de Phase IIb, européen, randomisé, contrôlé, pour la maladie de Crohn, de même que deux essais exploratoires de Phase I/IIa pour la polyarthrite rhumatoïde et pour la colite ulcéreuse. »
 
TxCell sera présente à BIO Chicago, Etats-Unis, sur le stand 3712, Pavillon France, du 3 au 6 mai 2010.

A propos de l’essai clinique de Phase I/IIa


L’étude en cours de Phase I/IIa d’escalade de doses, de 12 semaines, multicentrique, ouverte, non contrôlée, est conçue pour évaluer la sécurité et l’efficacité de la thérapie OvaSave(R) chez des patients atteints d’une maladie de Crohn sévère et réfractaire. Le produit est injecté par voie intraveineuse en une seule administration aux patients présentant une maladie de Crohn chronique et active. 6 centres en France ont recruté des patients répartis dans 4 cohortes différentes avec des doses de 106, 107, 108 à 109 cellules.

A propos de TxCell

TxCell SA, spin-off de lInserm, a été créée en 2001. La société développe une approche immunomodulatrice innovante, utilisant des cellules vivantes pour régénérer l’équilibre du système immunitaire dans les maladies chroniques inflammatoires et auto-immunes. Les produits de TxCell se présentent sous la forme de suspensions cellulaires injectables de clones autologues de lymphocytes T régulateurs de type 1 (Tr1) spécifiques d’un antigène.
L’Afssaps a autorisé la société à démarrer son premier essai clinique d’une thérapie à base de lymphocytes T régulateurs (Tr1) pour le traitement de la maladie de Crohn. Les résultats finaux de cette Phase I/IIa sont attendus pour fin 2010. La société est basée dans le parc technologique de Sophia Antipolis, près de Nice dans le sud de la France.

Pour plus d’information, visitez http://www.txcell.com

Contact Presse & Analystes
Andrew Lloyd & Associates
Andrew Lloyd, Cécilia Derrien
allo@ala.com /
cecilia@ala.com

 
     

 


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