En fonction des organismes, MHRA (Angleterre), FDA/NIST/IEE (Etats-Unis), il existe différentes recommandations au sujet de « l'intégrité des données » :
▪ Les données doivent être complètes, consistantes et exactes,
▪ Les données ont un cycle de vie,
▪ Les données ne doivent pas être modifiées de façon obscure,
▪ Si un système informatique est utilisé, le logiciel doit prévenir de la modification de données non autorisées.
Le logiciel LabX de METTLER TOLEDO est conforme aux critères ALCOA* en ce qui concerne l'intégrité des données.
√ Attributable
FDA ALCOA => Qui réalise une action et quand ?
LabX=> L’utilisateur est identifié via un login, et toutes ses actions sont tracées.
√ Legible
FDA ALCOA => L’accès aux données est-t-elle disponible tout au long du cycle de vie ?
LabX=> Toutes les données sont enregistrées dans une base de données SQL. Elles sont immédiatement disponibles pour consultation / sous comptes rendus (pdf) et imprimables.
√ Contemporary
FDA ALCOA => Documentation réalisée au moment de l’activité
LabX=> Chaque enregistrement est réalisé automatiquement au point d'origine.
√ Original
FDA ALCOA => Enregistrements originaux ou copies certifiées ?
LabX => Au moment de la mesure, les transferts et enregistrements de la donnée originale sont automatiques.
√ Accurate
FDA ALCOA => Pas d’erreur ou d'édition sans amendement documenté
LabX => Tous les résultats sont enregistrés automatiquement et non modifiables. Un résultat supprimé est documenté par le logiciel et par l’opérateur.
*Qu'est-ce que « l'intégrité des données ? »
1999 FDA Guidance: ALCOA “To be acceptable the data [from clinical trials] should meet certain fundamental elements of quality whether collected or recorded electronically or on paper. Data should be attributable, original, accurate, contemporaneous, and legible.”
Pour plus d'informations, téléchargez notre guide sur l'intégrité des données.
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