Mai 2003 - n°78
HENOGEN
Votre partenaire idéal, du gène à la production de lots
cliniques GMP
GlaxoSmithKline Biologicals (Belgique), Genethon III (France), l’Institut
Pasteur de Paris (France), Zentech (Belgique), Proneuron (Israël), Biopole
(Belgique)… tous comptent déjà parmi les partenaires industriels
de la société HENOGEN.
Que d’études développées depuis que s’est
constituée HENOGEN fin 1999 en Belgique ! “ Du gène au
produit clinique ”, HENOGEN valorise un large savoir-faire et un service
complet - de la R&D à l’essai clinique phase II. Une gamme
de prestations intégrées, que peu de structures sont à
même de proposer, et dont la performance repose à la fois sur
la polydisciplinarité de l’équipe HENOGEN, la multifonctionnalité
et la conformité de ses installations aux standards de Bonnes Pratiques
de Fabrication (BPF, GMP en anglais).
M. Alex BOLLEN, Directeur Général d’HENOGEN, nous invite
à en savoir plus. Ecoutons-le…
Vous avez dit C.M.O. ?
HENOGEN est, ce que l’on appelle, une C.M.O. (“ Contract Manufacturing
Organization ”, manufacturier à façon), mais ses activités
sont bien plus vastes ! Fondée en novembre 1999, à Charleroi
(en Belgique), l’Entreprise a vu le jour par essaimage de l’Université
Libre de Bruxelles. Cette dernière en est alors actionnaire à
hauteur de 80 %, aux côtés de la société GlaxoSmithKline
Biologicals, détentrice de 20 % des parts.
“La création d’HENOGEN répond à des objectifs
multiples”, nous confie M. Alex BOLLEN. “ Développer et
tester chez l’Homme, jusqu’en phase clinique II, de nouveaux produits
dérivés de la biotechnologie, valoriser notre expertise interne
par cession de licence sur nos produits propres, et enfin, générer
une activité de service en partenariat ou en simple contrat de manufacture
à façon. ”
Ainsi définis, les grands axes de la stratégie développée
par HENOGEN sont mis en œuvre à travers une actualité des
plus fertiles. Il y a trois ans, déjà, M. Alex BOLLEN, Directeur
Général d’HENOGEN, et Mme Michèle HAUMONT, responsable
du département Immunologie et caractérisation, se voyaient récompensés
pour leurs travaux en vaccinologie contre la toxoplasmose congénitale.
L’année passée, l’Entreprise ouvrait son capital
à un troisième actionnaire - une société régionale
d’investissement - et obtenait l’agrément européen
pour la fabrication et le test chez l’Homme de nouveaux médicaments
en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication.
Plus récemment, en faisant l’acquisition de la majorité
de ses parts, HENOGEN se rapproche d'une autre société de biotechnologie
belge (4C Biotech), dont les activités sont complémentaires
aux siennes.
Des installations et des équipes sous
assurance qualité totale
Travaillant aujourd’hui en totale synergie, les deux sociétés
combinées HENOGEN / 4C Biotech emploient près de 60 personnes,
dont de nombreux docteurs en sciences, ingénieurs en biotechnologie
et ingénieurs industriels. Soulignons qu’un pharmacien d’industrie
assure la délivrance des produits fabriqués à usage clinique
sous BPF, tandis que deux personnes sont chargées du développement
commercial de l’Entreprise.
450 m2 d’installations conformes aux normes GMP, dont six salles P2
et quatre P3, 2000 m2 de laboratoires R&D et de bureaux, ainsi que trois
hectares de terrain pour le développement futur à plus large
échelle de ses activités de recherche et de production GMP…
Les moyens dont dispose HENOGEN sont à la mesure de ses ambitions.
“ Dans les salles blanches P2, est réalisée la synthèse
des protéines recombinantes, tandis que celles de classe P3 sont dédiées
à la production des vecteurs viraux ”, nous explique M. BOLLEN.
Quatre bioréacteurs (plus 12 cytoculteurs sur le site de Seneffe),
trois fermenteurs, deux lignes de purification de protéines, plusieurs
centrifugeuses et incubateurs équipent par ailleurs le parc instrumental
d’HENOGEN, agréé par les Autorités Sanitaires à
l’échelle européenne.
Son organisation interne ? Structurée en plusieurs départements
très interactifs :
- Biologie moléculaire, caractérisation biologique, immunologie
et virologie
- Développement de process, culture de cellules et purification de
protéines
- Opérations GMP (constitution de banques de cellules, production,
services sous atmosphère contrôlée)
- Contrôle Qualité et Assurance Qualité
- Affaires cliniques et réglementaires
- Développement des affaires commerciales, finances et administration.
“ Propriétaire ”, “
Partenariat ” et “ Service ” : trois plate-formes indépendantes,
mais véritablement complémentaires
Forte de ses solides compétences technologiques et managériales,
HENOGEN / 4C développe ses activités autour de trois plate-formes
indépendantes, mais tout à fait complémentaires :
- une plate-forme “ Propriétaire ”, dédiée
à la conduite de ses propres projets de drug discovery : depuis la
sélection de nouveaux concepts ou de molécules innovantes générées
par la recherche académique (ou privée), jusqu’à
la démonstration de l’efficacité clinique de ces candidats-médicaments
(phase II) ;
- une plate-forme “ Partenariat ”, pour développer des
collaborations étroites avec des laboratoires industriels, établir
des alliances stratégiques, et partager ainsi le risque et le coût
de la mise au point de nouvelles molécules bio-actives ;
- une plate-forme “ Service ”, centrée sur la production
en conditions BPF de biomolécules d’intérêt thérapeutique,
au stade clinique : protéines recombinantes, vecteurs viraux, vaccins
viraux et bactériens vivants ou tués et anticorps monoclonaux…
Un atout phare des sociétés HENOGEN / 4C est la technologie
HDC (“ High Density Cell Culture ”), mise au point et validée
par l’équipe 4C Biotech pour la production d’anticorps
monoclonaux. Tout à fait révolutionnaire, le procédé
permet de développer la culture de cellule à une densité
supérieure à 20 millions de cellules par ml, soit une productivité
cinq à dix fois supérieure à celle enregistrée
habituellement.
Ajoutons que l’offre de service HENOGEN / 4C s’étend également
bien en amont ou en aval de la production GMP, en fonction des besoins de
ses interlocuteurs. Ainsi l’Entreprise est en mesure d’accompagner
ses clients :
- depuis la sélection de systèmes d’expression (bactéries,
levures, cellules de mammifères ou d’insectes, vecteurs viraux,
protéines…) et la transposition des procédures de BPL
à BPF ;
- jusqu’à, en aval, la rédaction des documents réglementaires
ainsi que la mise en œuvre et la gestion des essais cliniques phase I
et II.
Les premières réalisations concrètes des équipes
HENOGEN / 4C concernent la production, dans le cadre de ses recherches propres,
du premier lot clinique d’un produit original pour la régénération
tissulaire, et le lancement, pour le compte de sociétés partenaires,
d’essais cliniques sur plusieurs produits thérapeutiques, dont
un vaccin contre la mononucléose et un autre propre à la médecine
gériatrique.
Collaborations scientifiques et partenariats se multiplient : avec le Généthon,
par exemple, pour la production de vecteurs de thérapie génique,
avec l’Institut Pasteur de Paris pour des vaccins bactériens
vivants, avec GlaxoSmithKline Biologicals pour la mise au point de vaccins
humains sous-unitaires.
En plus des relations privilégiées avec un vaste réseau
de laboratoires publics et de services hospitaliers, ce sont également
plusieurs programmes de recherche innovants que les sociétés
HENOGEN / 4C soutiennent dans le milieu académique. Au cœur de
ces travaux, notamment : la régénération du tissu osseux,
la neuroprotection (maladie de Parkinson), les immunomodulateurs et molécules
anti-inflammatoires…
Bénéficiant de l’expérience de ses collaborateurs,
tant dans le secteur public (Université Libre de Bruxelles) qu’au
cœur de l’industrie biopharmaceutique (GlaxoSmithKline Biologicals),
HENOGEN / 4C constitue le partenaire idéal pour accompagner le développement
de molécules bioactives “ du gène au produit clinique
”. Ce sont des étapes cruciales au cours desquelles le candidat-médicament
s’enrichit d’une forte valeur ajoutée. Multinationales
pharmaceutiques, sociétés de biotechnologie et institutions
publiques : toutes sont directement concernées !
Rayonnant aujourd’hui sur l’Europe entière, les sociétés
HENOGEN / 4C entendent à terme développer leur champ d’investigation
auprès des marchés américains et japonais. 220 m2 supplémentaires
de salles blanches devraient être inaugurés en 2004 tandis que
de nouvelles acquisitions matérielles sont également planifiées,
dont deux bioréacteurs, l’un de 80 litres et l’autre de
300 litres.
SD
Contact :
M. Alex BOLLEN, Directeur Général HENOGEN