Janvier 2009 - n°139
L'unité de production du Levosert a été lancée chez Odyssea Pharma
Le 9 octobre 2008, l’unité de production du Levosert,
un stérilet hormonal mis au point par la société Mithra
Pharmaceuticals , a été officiellement inaugurée au sein
d’Odyssea Pharma, en présence des ministres wallons de l’Emploi
(Jean-Claude Marcourt) et de la recherche (Marie-Dominique Simonet). Une quinzaine
de jours après, la production des 3 premiers lots a été
lancée !
Après un an de préparation et de travaux de réaménagements,
le hangar de 2 200 m2 situé dans la zone économique de Grâce-Hollogne
est enfin terminé.
Répondant aux normes européennes et américaines, le site
d'Odyssea Pharma gère deux phases importantes du développement
du médicament.
Il s'agit d'une part de la fabrication de médicaments non enregistrés
(fabrication de lots pour les études cliniques) : une zone de production
de 100 m2 classifiée ISO7 avec contrôles permanents de la qualité,
munie d'un système de traitement d'air indépendant et annexée
à une zone de packaging secondaire avec accès personnels et
matériels séparés (ISO8). Cette activité sera
mise à disposition pour des services à d'autres structures privées
ou universitaires ne disposant pas de ce type d'installation.
D'autre part, Odyssea dispose également d'une zone de production de
médicaments enregistrés (validation complète des process
de production), d'une superficie de 300 m2 et munie d'un système de
traitement d'air indépendant. C'est là qu'est produit le Levosert-20,
développé par la société Uteron, une filiale de
Mithra en charge du développement de systèmes intra-utérins
à libération progressive de principe actif…
A noter également, la présence d'un Département Qualité
qui assure la gestion de l'ensemble des activités du site conformément
aux Bonnes Pratiques de Fabrication, et le Laboratoire de contrôle qualité
qui assurera toutes les analyses physico-chimiques des matières premières
et produits finis fabriqués sur le site.
Odyssea Pharma a été créée en 2007 par François
Fornieri, fondateur de la société Mithra Pharmaceuticals, afin
de servir d'outil de production au stérilet Levosert. L'investissement
de départ était de 8,8 millions d'euros comprenant une avance
remboursable de 1 millions d'euros provenant du Ministère de l'Economie
wallon, et une avance de 185 000 euros du Ministère de la Recherche
wallon pour le développement du produit.
Les 30 000 premières unités du Levosert-20 sont déjà
en cours de production. Ces premiers lots sont d'une part des lots de validation
nécessaire à la finalisation du dossier d’enregistrement
et à l’obtention de l’agréement GMP européen
par les autorités compétentes, et d'autre part, un lot "clinique"
qui servira à l'étude clinique du produit Levosert-15. Le stérilet
hormonal Levosert a pour particularité de diffuser dans l’utérus
une petite quantité d'hormone contraceptive permettant de remplacer
à moindre coût et sans effets secondaires la pilule contraceptive.
Elle est destinée aux femmes ayant déjà porté
un enfant.
Si les tests et validations sont positifs, Odyssea Pharma entamera alors dans
une petite année la production industrielle vers la fin 2009. l'objectif
est de produire 25 lots annuels (soit 250 000 unités) à l'horizon
2012. D'ici là, l'effectif actuel de 20 personnes devrait évoluer
vers 30 employés. Odyssea Pharma espère obtenir sa qualification
GMP européenne en janvier 2009 et un audit FDA devrait être planifié
dans le courant de l'année 2009 relatif au lot Levosert-15 qui sera
utilisé dans une étude clinique aux Etats-Unis.
"Actuellement, le leader du marché est une société
finlandaise... mais nos prix et surtout la qualité de notre produit
et de notre outil de production nous rendront très compétitifs...",
souligne François Fornieri, Fondateur et Administrateur-délégué
de Mithra Pharmaceuticals et d’Odyssea Pharma..
MH