Dans l’univers de la pharmacie et des biotechnologies, l’eau n’est pas une simple ressource : elle est un ingrédient critique dont la qualité influe directement sur celle des médicaments et des dispositifs médicaux. Qu’il s’agisse de R&D, de production ou de contrôle qualité, un triple défi doit être relevé : garantir une eau conforme à des normes toujours plus strictes, assurer la digitalisation et la traçabilité, et intégrer des pratiques plus responsables. Face à ces enjeux complexes, les laboratoires trouvent en Veolia un allié précieux !
Explications à travers deux cas d’étude : le premier concernant un fabricant du secteur de la santé, le second une société de biotechnologies. Tous deux exposent comment l’équipe Veolia et ses solutions – en particulier le système de production d’eau ultrapure PURELAB® Pharma Compliance et l’analyseur de COT Sievers Laboratoire M9 - répondent précisément à leurs exigences de conformité, de performance et de durabilité…
Une eau pharmaceutique sous haute surveillance
Les contraintes réglementaires de l’industrie pharmaceutique liées à la qualité de l’eau ne cessent de se renforcer. Les laboratoires doivent répondre aux standards des pharmacopées USP, EP et JP, mais aussi aux règles strictes des autorités comme la FDA (Food and Drug Administration) et l’EMA (Agence européenne du médicament).
Dans ce contexte, chaque paramètre compte : résistivité, taux de carbone organique total (COT), charge biologique, endotoxines, conductivité. Au-delà de la production d’une eau pure et ultrapure, les industriels doivent prouver la fiabilité de leurs mesures, documenter leurs procédés et assurer la conformité de leurs données dans le respect des principes de Data Integrity et des réglementations comme le 21 CFR Part 11.
Enfin, s’ajoute une exigence environnementale : réduire la consommation d’eau et d’énergie tout en maintenant les plus hauts niveaux de qualité.
Les solutions Veolia : technologie et conformité intégrées !
Pour relever ces défis, Veolia propose une offre complète, de la production d’eau purifiée et ultrapure, à son analyse et à sa distribution, avec un accompagnement de A à Z.
→ la solution PURELAB® Pharma Compliance : l’ultrapureté certifiée GMP
Développée par ELGA Veolia, la solution PURELAB® Pharma Compliance fournit une eau ultrapure de résistivité 18,2 MΩ.cm, parfaitement adaptée aux environnements réglementés. Compact et modulaire, ce système garantit :
- une traçabilité numérique intégrée, conforme aux normes de l’UE et de la FDA ;
- une validation selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) ;
- une conformité aux pharmacopées USP 643 (COT) et USP 645 (conductivité).
Sa conception intuitive simplifie l’utilisation quotidienne, tout en permettant une conservation sécurisée des données numériques, élément clé lors des audits réglementaires.
Sievers Laboratoire M9 : une avancée majeure dans l’analyse d’eau
La gamme Sievers M9 est quant à elle une référence pour l’analyse critique de l’eau. Elle assure le suivi en continu de paramètres essentiels comme le COT, la conductivité, les endotoxines (Bacterial Endotoxins Test) et la charge microbiologique. Sa toute dernière innovation : le flacon DUCT (Dual Use Conductivity and TOC) qui permet en un seul tube la mesure simultanée du COT et de la conductivité.
Cette automatisation réduit considérablement les temps d’analyse (2 min par test), élimine les erreurs liées à la transcription manuelle et garantit l’intégrité totale des données, tout en étant conforme au 21 CFR Part 11.
Cas d’étude : quand la théorie rencontre la pratique !
→ Centraliser la production d’eau ultrapure conforme aux normes de la FDA, pour un fabricant belge de dispositifs ophtalmiques
Basée en Belgique, une entreprise spécialisée dans les dispositifs ophtalmiques a sollicité l’expertise de Veolia pour mettre en œuvre une station de production et de distribution d’eau purifiée et d’eau ultrapure, conforme aux normes de la FDA, tout en assurant un approvisionnement fiable pour ses laboratoires.
La solution proposée par Veolia repose sur :
- un système Medica® Pro EDI, qui utilise l’électrodéionisation pour délivrer 4 L/min d’eau purifiée conforme à la norme CLSI® (Clinical and Laboratory Standards Institute). Sa conception autonome et compacte intègre tous les composants de purification d’eau, ainsi qu’un réservoir de stockage. Sa boucle de distribution inclut des pompes, une lampe UV, une filtration 0,22 µm anti-endotoxines et des instruments de mesure en inox 316L avec des certificats matières 3.1. Cette distribution centralisée alimente plusieurs laboratoires équipés notamment d’un autoclave, d'un laveur, d’éviers et de deux producteurs d'eau ultrapure.
- la nouvelle technologie PURELAB® Pharma Compliance, telle que décrite précédemment. Une solution fiable, intuitive et simple d'utilisation pour la production d’une eau ultrapure de résistivité 18,2 MΩ.cm. Et les résultats sont probants ! Le client rationalise son processus de conformité. Il bénéficie d’une conservation de données numériques conforme aux normes FDA/UE, grâce au logiciel sécurisé intégré, et dispose ainsi de preuves solides lors des audits réglementaires.
Le PURELAB® Pharma Compliance a par ailleurs été conçu dans une perspective d’économie d’espace. Compact, modulaire et disponible pour plusieurs points d’utilisation, il permet d’optimiser le rendement du contrôle qualité et garantit une gestion optimale de l’environnement de travail.
« Nous sommes conscients de l’importance du contrôle qualité et de la conformité de l’eau en laboratoire pour l’industrie pharmaceutique. Notre ambition est de faire du PURELAB Pharma Compliance la solution de référence mondiale en matière d’eau pour les laboratoires de contrôle qualité pharmaceutique », déclare Brieux SAILLY, ingénieur technico-commercial Veolia.
Pour télécharger l’étude de cas complète, cliquez ici.
→ 4 heures gagnées par jour sur les tests de COT et de conductivité, pour une société française de biotechnologie
Autre cas d’étude : une société française de biotechnologie réalisait manuellement chaque jour des tests de COT et de conductivité pour libérer ses lots d’eau purifiée et d’eau pour injection. Cette procédure impliquait deux tests distincts, de la double collecte des échantillons à la double approbation des résultats, soit plusieurs heures de travail par analyste.
Objectif pour l’entreprise : s’équiper d’une plateforme d'analyse COT/conductivité qui augmente l'efficacité, rationalise ses opérations et assure la conformité des résultats à l'intégrité des données, pour export vers un système LIMS.
Après avoir testé de façon approfondie la plateforme Sievers Laboratoire M9 et ses flacons DUCT, la société de biotechnologie a démontré que la méthode d'essai employée est exacte, précise et linéaire, ce qui en fait la solution idéale pour ses laboratoires. Avec l’adoption du Sievers M9 et de ses flacons DUCT, associés à un échantillonneur automatique, son processus a été totalement transformé :
- analyses combinées COT + conductivité USP/EP, en 2 minutes ;
- automatisation de l’étalonnage, de la validation et de l'analyse des données, qui permet d’optimiser les tests et l'enregistrement des résultats ;
- compatibilité avec le système LIMS du laboratoire, permettant une intégration numérique fluide.
Le gain de productivité est spectaculaire : environ 4 heures économisées par analyste et par jour. Le flux de travail a ainsi pu être totalement dématérialisé et ainsi simplifier le processus et garantir une conformité totale à l’intégrité des données. De plus, cela réduit le risque d'erreur humaine, et présente également un avantage environnemental et financier pour le client. « En numérisant ses processus de contrôle qualité à l’aide de notre technologie, le client a pu réaliser d’importants gains de temps, ce qui contribue à une réduction globale des coûts », confirme Fabienne TISSANDIER, directrice des ventes de Sievers. « La capacité du « Laboratoire M9 » à effectuer simultanément des analyses de COT et de conductivité EP/USP Stage 1 a eu un impact très positif sur le flux de travail du client, et sa compatibilité avec son LIMS a contribué à faciliter le passage des analyses manuelles aux analyses numériques pour les analystes. »
Pour télécharger l’étude de cas complète, cliquez ici.
L’expertise Veolia pour un accompagnement global et durable
Au-delà de la performance technologique, Veolia se distingue par son approche intégrée :
- Production : solutions de purification et d’ultrapurification robustes, conformes aux normes internationales.
- Distribution : conception de boucles et stations centralisées adaptées aux environnements GMP.
- Analyse : outils de monitoring automatisés, précis et compatibles avec les exigences de traçabilité numérique.
Cette offre s’appuie sur l’expertise des équipes Veolia, en mesure de fournir un support local et international, pour accompagner les laboratoires à chaque étape de leurs projets, de la conception à la maintenance. Veolia inscrit également son action dans une démarche environnementale forte : réduction de la consommation d’eau, optimisation énergétique, équipements compacts et durables.
Fort de l’expertise de ses équipes et d’innovations, Veolia ne se contente pas de répondre aux besoins actuels : l’entreprise anticipe les évolutions réglementaires et technologiques, tout en accompagnant les laboratoires pharmaceutiques vers un futur plus efficace et plus responsable.
Pour en savoir plus sur les solutions Purelab, cliquez ici
Pour en savoir plus sur les solutions Sievers, cliquez ici
S. DENIS
© La Gazette du Laboratoire
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