2018-10-04 
Gilead annonce les résultats à 96 semaines d’une étude de phase 3 évaluant Biktarvy® dans le traitement de l’infection par le VIH-1

– Biktarvy® a fait preuve d’une haute efficacité et d’une tolérance satisfaisante pendant 96 semaines –
 


Boulogne Billancourt, le 3 octobre 2018 – Gilead Sciences annonce aujourd’hui les résultats à 96 semaines d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle (étude 1489) évaluant la tolérance et l’efficacité du Biktarvy® (bictégravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg, comprimés ; BIC/FTC/TAF) pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez des adultes naïfs de traitement. Dans cette étude en cours, l’association BIC/FTC/TAF s’est montrée statistiquement non-inférieure à l’association abacavir/dolutégravir/lamivudine (600/50/300 mg ; ABC/DTG/3TC) au cours des 96 semaines de traitement.
Les données ont été présentées lors d’une session de « late breakers » à la conférence ID Week 2018, qui se tient actuellement à San Francisco.

« Les médecins qui prennent en charge les personnes vivant avec le VIH recherchent activement des traitements qui offrent une grande efficacité, une haute barrière contre les résistances aux traitements et un bon profil de tolérance à long terme », a déclaré le Dr David Wohl, Professeur de Médecine, Division des Maladies Infectieuses, Université de Caroline du Nord à Chapel Hill et auteur principal de l’étude. « Cette étude souligne le rôle de Biktarvy en tant que traitement de première ligne pour les adultes vivant avec le VIH pouvant en bénéficier et naïfs de traitement. En outre, il est établi que Biktarvy donne moins de nausées, avec un profil de tolérance osseuse et rénale similaire à celui du comparateur, après 96 semaines de traitement. »

En Europe, l’association BIC/FTC/TAF est indiquée comme traitement complet de l’infection par le VIH-1 chez les adultes ne présentant pas de résistance virale présente ou passée à la classe des inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir. La posologie de l’association BIC/FTC/TAF ne requiert pas d’ajustement chez les patients dont la clairance de la créatinine (ClCr) estimée est supérieure ou égale à 30 ml/minute. L’association BIC/FTC/TAF offre un schéma de prise pratique, ne nécessite pas de test de recherche préalable du HLA-B5701 et ne présente pas de restrictions en termes de prise alimentaire, de charge virale initiale ou de nombre de cellules CD4.

Dans l’étude 1489, des adultes naïfs de traitement (n = 629) ont été randomisés en aveugle dans deux bras égaux (1/1), l’un recevant l’association BIC/FTC/TAF, l’autre l’association ABC/DTG/3TC. À la semaine 96, la noninfériorité était maintenue pour la mesure du critère principal à la semaine 48, avec 87,9% (n = 276/314) des patients prenant l’association BIC/FTC/TAF et 89,8% (n = 283/315) des patients prenant l’association ABC/DTG/3TC, présentant une charge virale (ARN VIH-1) inférieure à 50 copies/ml (différence : -1,9%, IC 95% : -6,9% à 3,1%, p = 0,45). Dans la population d’analyse de la résistance, aucun des participants à l’étude randomisés dans le bras BIC/FTC/TAF n’a développé de résistance au traitement.

Aucun événement indésirable rénal entraînant une interruption du traitement et aucun cas de tubulopathie rénale proximale ou de syndrome de Fanconi n’ont été observés dans le bras BIC/FTC/TAF. La variation médiane du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) entre l’inclusion et la semaine 96 était significativement plus faible dans le bras BIC/FTC/TAF que dans le bras ABC/DTG/3TC (-7,8 ml/min vs -9,6 ml/min, p = 0,01). Les variations médianes de la protéinurie étaient similaires dans les deux bras. De plus, les variations moyennes (%) de la densité minérale osseuse au niveau du rachis et de la hanche, par rapport aux valeurs initiales, étaient similaires dans les bras BIC/FTC/TAF et ABC/DTG/3TC (rachis : -0,71 vs -0,22, p = 0,14 ; hanche : -1,13 vs - 1,26, p = 0,59).

L’association BIC/FTC/TAF a été bien tolérée jusqu’à la semaine 96. Les interruptions de traitement dues aux événements indésirables étaient rares dans les deux bras (0,0% : n = 0 pour l’association BIC/FTC/TAF vs 2% : n = 5 pour l’association ABC/DTG/3TC). Les événements indésirables les plus fréquemment reportés (tous grades confondus) incluaient nausées (11% pour l’association BIC/FTC/TAF vs 24% pour l’association ABC/DTG/3TC), diarrhée (15% vs 1 %) et céphalées (13% vs 16%).

« Gilead est fortement engagé dans la recherche et le développement de traitements innovants tel que Biktarvy, qui contribuent à répondre aux besoins non satisfaits des personnes vivant avec le VIH », a déclaré le Dr John McHutchison, Directeur Scientifique chez Gilead Sciences. « Cette étude vient conforter le bon profil d’efficacité et de tolérance de Biktarvy au cours de 96 semaines de traitement. Nous avons hâte de pouvoir présenter des données additionnelles démontrant l’intérêt à long terme de Biktarvy lors de prochaines conférences scientifiques. »

L'étude 1489 est en cours et restera randomisée et en aveugle pendant 144 semaines.

L’association de BIC/FTC/TAF ne guérit pas l’infection par le VIH, ni le SIDA.


À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences est un laboratoire biopharmaceutique qui découvre, développe et commercialise des traitements innovants pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits. La mission de Gilead est de faire progresser la prise en charge des patients atteints de maladies engageant le pronostic vital. Basé à Foster City, en Californie, Gilead est présent dans plus de 35 pays dans le monde. Pour plus d’informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site www.gilead.com.

Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse comprend des déclarations prévisionnelles, au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont soumises à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs, y compris le risque que les médecins ne voient aucun intérêt à prescrire Biktarvy pour le traitement de l’infection par le VIH et la possibilité que les essais cliniques additionnels avec Biktarvy donnent des résultats défavorables. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier de façon substantielle les résultats réels par rapport à ceux qui sont indiqués dans les présentes déclarations prévisionnelles. Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, et d’autres, sont décrits en détail dans le Rapport Annuel de Gilead sur Formulaire K-10, pour l’exercice achevé le 30 juin 2018, rapport déposé devant l’U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prévisionnelles s’appuient sur les informations actuellement à la disposition de Gilead, et Gilead n’a aucune obligation de mettre à jour lesdites déclarations.

Le texte intégral du Résumé des Caractéristiques du Produit européen pour Biktarvy peut être consulté sur le site de l’EMA : www.ema.europa.eu.
Biktarvy, Gilead et le logo Gilead sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de ses filiales.
Pour plus d’informations sur Gilead Sciences, vous pouvez consulter le site www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler la direction de la communication ou le service de presse.

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