2018-10-24 
Innate Pharma renforce et étend sa collaboration de développement en oncologie avec AstraZeneca

  • Innate Pharma fait l'acquisition des droits de commercialisation de l'anti-cancéreux Lumoxiti aux Etats-Unis et en Europe, devenant une société de biotechnologies intégrée
  • AstraZeneca acquiert l'intégralité des droits de monalizumab en oncologie
  • AstraZeneca obtient une option sur l'anticorps monoclonal anti-CD39 d'Innate Pharma, IPH5201, ainsi que sur quatre autres produits au stade préclinique
  • AstraZeneca entre au capital d'Innate Pharma à hauteur de 9,8% par le biais de l'émission d'actions nouvelles

Innate Pharma SA (« Innate » - Euronext Paris : FR0010331421 - IPH), a annoncé aujourd'hui la signature d'un accord multi-termes avec AstraZeneca et MedImmune, son bras recherche et développement de molécules biologiques. Cet accord élargit la collaboration existante, visant à accélérer le développement du portefeuille en oncologie de chacune des parties et à donner plus rapidement accès aux patients à de nouvelles options thérapeutiques. Cette collaboration étendue va permettre à Innate de se développer sur le plan commercial, renforcer sa capacité d'investissement pour développer son portefeuille en immuno-oncologie (IO) et sa plateforme R&D. De son côté, AstraZeneca va enrichir son portefeuille IO avec de nouveaux programmes cliniques et précliniques.

Dans le cadre de cet accord, Innate prend en licence les droits commerciaux aux États-Unis et en Europe de Lumoxiti (moxetumomab pasudotox-tdfk), un traitement contre la leucémie à tricholeucocytes développé par AstraZeneca et récemment approuvé par la FDA. AstraZeneca obtiendra l'intégralité des droits en oncologie de l'anticorps humanisé « first-in-class » anti-NKG2A, monalizumab, étendant le partenariat initialement annoncé en 2015. AstraZeneca acquiert également une option sur IPH5201, un anticorps ciblant CD39, ainsi que sur quatre actifs précliniques du portefeuille d'Innate. 

Mondher Mahjoubi, Président du Directoire d'Innate Pharma, commente : « Ce jour est un moment décisif pour Innate Pharma alors que nous devenons une société de biotechnologies intégrée. Lumoxiti est une innovation thérapeutique majeure pour les patients qui souffrent d'une leucémie à tricholeucocytes en rechute ou réfractaire et nous sommes fiers d'être en mesure de répondre à un besoin médical majeur. Notre équipe commerciale sera spécialisée dans les cancers rares et générera plus de valeur à mesure que notre portefeuille s'étoffera. En outre, la décision d'AstraZeneca d'exercer son option pour obtenir la totalité des droits de monalizumab en oncologie et de collaborer sur IPH5201 et quatre autres programmes précliniques qui seront à sélectionner, valide la solidité de notre portefeuille d'oncologie. »

Pascal Soriot, Président Directeur Général d'AstraZeneca commente : « Notre collaboration étendue avec Innate Pharma nous permet de renforcer notre leadership en immuno-oncologie et d'explorer le potentiel des voies d'immuno-oncologie de nouvelle génération avec l'équipe scientifique de renommée mondiale d'Innate. L'accord d'aujourd'hui sécurise également la commercialisation sur le long-terme de Lumoxiti, récemment approuvé par la FDA dans une maladie rare, grâce à l'expertise et à l'investissement d'Innate Pharma. »

 

Lumoxiti :
Innate Pharma prend en licence les droits commerciaux aux États-Unis du traitement pour la leucémie à tricholeucocytes (« LT ») récemment approuvé par la FDA d'AstraZeneca, Lumoxiti, marquant ainsi le premier pas dans la stratégie d'Innate Pharma de devenir une société intégrant les fonctions de R&D et de commercialisation. En outre, Innate tirera partie de la structure commerciale de Lumoxiti pour commercialiser les futurs traitements issus de son propre pipeline en hémato-oncologie, tel qu'IPH4102. Avec le soutien d'AstraZeneca, Innate assurera le développement et la commercialisation de Lumoxiti en Europe, sous réserve de son approbation.
Lumoxiti est une cytotoxine ciblant CD22 et un traitement « first-in-class » aux États-Unis chez les adultes présentant une LT en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins deux lignes de traitements systémiques, dont des analogues de nucléosides puriques. Chaque année, environ 1 000 nouveaux cas de LT sont diagnostiqués aux États-Unis, dont une partie sera éligible à Lumoxiti. Lumoxiti a été approuvé par la FDA le 13 septembre 2018.
Innate comptabilisera les ventes et co-commercialisera Lumoxiti avec AstraZeneca aux États-Unis et en assumera l'entière responsabilité d'ici mi-2020. Innate versera à AstraZeneca un paiement initial de 50 millions de dollars pour Lumoxiti ainsi que des paiements futurs s'élevant jusqu'à 25m$ liés à l'atteinte d'étapes commerciales et réglementaires, en contrepartie de la propriété intellectuelle et du développement clinique et industriel du médicament.

 Monalizumab :
Sur la base de la collaboration signée en 2015, AstraZeneca exerce son option pour obtenir la totalité des droits en oncologie de monalizumab, l'anticorps humanisé « first-in-class » anti-NKG2A d'Innate. NKG2A est un récepteur inhibiteur exprimé sur les lymphocytes cytotoxiques NK et T CD8 infiltrés dans la tumeur qui inhibe leurs fonctions antitumorales. Innate Pharma et AstraZeneca/MedImmune partagent actuellement le développement de monalizumab en Phase II dans des études en combinaison, à la fois dans les cancers de la tête et du cou et dans le cancer colorectal, ainsi que dans d'autres études en cours dans des tumeurs solides.
Les résultats de l'étude de Phase II, sans bras contrôle, évaluant monalizumab en combinaison avec cetuximab chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ont été présentés au congrès de l'ESMO 2018, montrant des réponses profondes et durables chez 40 patients, avec un taux de réponse global de 27,5%, une médiane de survie sans progression de 5,0 mois et une survie globale de 10,3 mois. Parmi les 40 patients recrutés dans l'expansion de cohorte, les données de tolérance concordent avec celles précédemment présentées à l'AACR 2017 et 2018 (Abstract #1049PD).
AstraZeneca paiera à Innate Pharma 100 millions de dollars pour l'extension de la collaboration sur monalizumab au premier trimestre 2019. AstraZeneca paiera 100 millions de dollars supplémentaires au démarrage potentiel du premier essai de Phase III.

CD39 et autres programmes précliniques :
AstraZeneca entre dans une collaboration de développement comprenant une option pour un co-développement et une co-commercialisation avec Innate de son anticorps monoclonal anti-CD39, IPH5201.
CD39 est une enzyme extracellulaire membranaire exprimée à la fois sur les lymphocytes T régulateurs et sur les cellules tumorales. Il joue un rôle majeur dans la mise en œuvre d'une immunosuppression par la voie dégradant l'adénosine triphosphate (ATP) en adénosine. Le rôle immunosuppressif critique de la voie adénosine est de plus en plus reconnu et viendra en complément du portefeuille leader d'AstraZeneca dans cette voie.
AstraZeneca versera un paiement initial de 50 millions de dollars pour l'option de co-développement et de co-commercialisation d'IPH5201. Innate est également éligible à un paiement à l'exercice de l'option, des paiements d'étape et des redevances sur les ventes. Innate aura la possibilité d'une co-promotion et d'un partage des profits en Europe.
AstraZeneca versera également un paiement initial global de 20 millions de dollars à Innate pour l'option de licence exclusive sur les quatre produits au stade préclinique. AstraZeneca pourra exercer chacune de ces options, le stade de développement clinique déclenchant le paiement de l'exercice de l'option. Innate est également éligible à des paiements d'étape et des redevances sur les ventes. Innate aura un droit de co-promotion pour un partage des profits en Europe.

Investissement au capital d'Innate Pharma :
Étant donnée la relation de long-terme établie entre les deux partenaires, AstraZeneca acquerra 9,8% du capital d'Innate par le biais de l'émission de 6 260 500 actions nouvelles, émises au prix de 10€/action.
Les nouvelles actions seront émises en accord avec la résolution 26 votée à l'Assemblée Générale d'Innate Pharma le 29 mai 2018. L'émission des actions nouvelles devrait avoir lieu le ou autour du 25 octobre 2018.
Evercore agit en tant que conseil financier d'Innate Pharma.

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Webcast et conférence téléphonique pour les analystes et investisseurs
Innate Pharma tiendra un webcast et une conférence téléphonique à l'attention des analystes et investisseurs pour présenter cette annonce.

La conférence sera disponible en replay sur www.innate-pharma.com.

 

À propos de la leucémie à tricholeucocytes :
La leucémie à tricholeucocytes (« LT ») est une leucémie rare, chronique, progressant lentement dans laquelle la moelle osseuse produit en grande quantité des Lymphocytes B anormaux. La LT peut conduire à des situations graves, dont des infections, des saignements et de l'anémie. Environ 1 000 personnes sont diagnostiquées d'une LT chaque année aux États-Unis. La LT représente 3% de toutes les leucémies de l'adulte. Alors que de nombreux patients répondent aux traitements, 30 à 40% d'entre eux finissent par rechuter au bout de 5 à 10 ans après leur premier traitement. En l'absence d'un standard de traitement établi et avec peu d'options thérapeutiques disponibles, les patients atteints d'une LT en rechute ou réfractaire sont une population en fort besoin médical.

À propos de Lumoxiti :
LUMOXITI™ (moxetumomab pasudotox-tdfk) est une cytotoxine ciblant CD22 et un traitement « first-in-class » approuvé aux États-Unis pour les adultes atteints d'une LT en rechute ou réfractaire, ayant reçu au moins deux lignes de thérapies systémiques, dont des analogues de nucléosides puriques. LUMOXITI n'est pas recommandé pour des patients présentant une insuffisance rénale sévère (CrCl ??? 29 mL/min). Il est formé par la portion de liaison d'un anticorps contre CD22 fusionnée avec une toxine bactérienne tronquée ; la toxine inhibe la synthèse de protéines et finalement déclenche la mort de la cellule par apoptose. LUMOXITI a reçu la désignation orpheline de la FDA pour le traitement de la LT.

À propos de l'essai de Phase III '1053' :
L'essai '1053' est un essai clinique de Phase III sans bras contrôle et multicentrique, évaluant l'efficacité, la tolérance, l'immunogénicité et la pharmacodynamique de moxetumomab pasudotox, en monothérapie, chez des patients ayant reçu précédemment au moins deux lignes de traitements systémiques, dont des analogues de nucléosides puriques. L'essai a recruté 80 patients sur 34 sites et dans 14 pays. Le critère primaire d'efficacité était un taux de réponses complètes (CR) durables, telle que les patients présentent une rémission hématologique complète (normalisation de l'hémogramme du patient) d'une durée supérieure à 180 jours. Les critères secondaires incluaient le taux de réponse global, la survie sans rechute, la survie sans progression, le délai de réponse, la tolérance, la pharmacocinétique et le potentiel immunogénique.

À propos d'Innate Pharma:
Innate Pharma S.A. est une société de biotechnologies intégrée dédiée à l'amélioration du traitement des cancers grâce à des anticorps thérapeutiques innovants exploitant le système immunitaire.
Le produit commercial d'Innate Pharma, Lumoxiti, pris en licence à AstraZeneca, a été approuvé par la FDA en septembre 2018. Lumoxiti est un produit d'oncologie « first-in-class » pour le traitement de la leucémie à tricholeucocytes (LT). Le large portefeuille d'anticorps d'Innate Pharma inclut plusieurs candidats « first-in-class » au stade clinique et préclinique dans des cancers où le besoin médical est important.
Innate Pharma est pionnière dans la découverte et le développement d'inhibiteurs de points de contrôle de l'immunité (IPCI ou checkpoint inhibitors) activant le système immunitaire, avec une expertise unique dans la biologie des cellules NK. Cette approche a permis à Innate Pharma de nouer des alliances avec des sociétés leaders de la biopharmacie comme Bristol-Myers Squibb, Novo Nordisk A/S, Sanofi ainsi qu'un partenariat multi-produits avec AstraZeneca/Medimmune.
Basée à Marseille, Innate Pharma est cotée en bourse sur Euronext Paris.
Retrouvez Innate Pharma sur www.innate-pharma.com

 

Disclaimer :
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans lesdites déclarations prospectives. Pour une description des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de Innate Pharma et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez vous référer à la section « Facteurs de Risque » du Document de Référence déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF (www.amf-france.org) et de Innate Pharma (www.innate-pharma.com).
Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat ou de souscription, des actions Innate Pharma dans un quelconque pays.

 

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