2019-01-03 
Résultats de l'étude de doses répétées et croissantes de Phase I évaluant CER-209 dans les NASH/NAFLD

  • Absence d’événement indésirable majeur, confirmant le profil de sécurité et de tolérance favorable de CER-209
  • L’administration quotidienne de doses croissantes de CER‑209 pendant 28 jours chez des patients ayant un risque élevé de NAFLD/NASH a démontré une augmentation proportionnelle de la concentration de CER-209 dans le sang
  • Les modifications du cholestérol HDL soutiennent le mécanisme d’action basé sur le récepteur P2Y13   

Toulouse, FRANCE, Lakeland, ÉTATS-UNIS, le 20 décembre 2018, 19h30 – CERENIS Therapeutics (FR0012616852 – CEREN – éligible PEA PME), société biopharmaceutique internationale dédiée à la découverte et au développement de nouvelles thérapies innovantes basées sur les HDL pour le traitement des maladies cardiovasculaires et métaboliques, ainsi que de nouveaux vecteurs HDL pour la délivrance ciblée de médicaments dans le domaine de l’oncologie, annonce aujourd’hui les résultats favorables de l’étude de doses répétées et croissantes de Phase I évaluant CER-209 dans les NAFLD/NASH.

Jean-Louis Dasseux, fondateur de Cerenis, a commenté : « Au-delà de la validation des standards de tolérance et de sécurité, ainsi que de la détermination des paramètres pharmacocinétiques, cette étude de Phase IB soutient le potentiel thérapeutique du candidat médicament CER-209 puisqu’une chute du taux de HDL-cholestérol à jeun lié à la dose administrée a été observée à 28 jours. Ces effets sont cohérents avec le mécanisme d’action innovant de CER-209 observé dans les modèles précliniques favorisant la reconnaissance des HDL et l’élimination des lipides par le foie grâce à la stimulation du récepteur P2Y13. La prochaine étape consiste désormais à développer une formulation et à évaluer les objectifs d’efficacité sur la NASH de CER-209 dans le cadre d’une étude de Phase II de plus longue durée ».

Administration quotidienne de doses répétées et croissantes de CER-209 pendant 28 jours chez des patients ayant un risque élevé de NAFLD/NASH

La sécurité et la bonne tolérance de CER-209 ont été observées après l’administration de doses multiples de CER-209 chez des patients ayant un risque élevé de NAFLD/NASH avéré par la présence d’obésité viscérale et/ou de dyslipidémie. Des critères pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ont également été étudiés afin de définir la meilleure dose pour les futures études.

Le protocole de l’essai, une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, a impliqué le recrutement de six cohortes de patients, chacune recevant quotidiennement pendant 28 jours des doses de 10, 30 et 60 mg de CER-209 ou un placebo.

Les modifications du cholestérol HDL soutiennent le mécanisme d’action basé sur le récepteur P2Y13

Il a été observé que l’absorption du CER-209 était rapide (moins de trente minutes) et proportionnelle à la dose administrée.

Bien que la durée d’administration de cette étude ait été trop courte pour constater des changements métaboliques, des diminutions du HDL-C à jeun dépendantes de la dose administrée de CER-209 ont été observées le 28e jour de traitement en comparaison au 1er jour ce qui est cohérent avec le mécanisme d’action innovant du CER-209. Cette activation du récepteur P2Y13 par CER-209 favorise la reconnaissance des HDL et l’élimination des lipides par le foie.

Les prochaines étapes incluront le développement de la formulation pour une biodisponibilité optimale, en préparation d’une étude clinique de Phase II chez des patients atteints de la NASH sur une durée plus longue.

Dans les modèles précliniques, CER-209 entraîne une réduction marquée de la stéatose hépatique déterminée par une réduction des taux de cholestérol, de triglycérides et d'acides gras dans le foie par rapport au placebo ainsi qu’une diminution de l’athérosclérose. De plus, CER-209 induit des diminutions importantes des enzymes hépatiques (ALT et AST) dans le plasma. Ces effets suggèrent le rétablissement de l'intégrité du foie et montrent le fort potentiel de CER-209 pour le traitement des NAFLD et de la NASH tout en diminuant le risque des maladies cardiovasculaires associées.

A propos de Cerenis

Créée en 2005, CERENIS Therapeutics est une société biopharmaceutique internationale dédiée à la découverte et au développement de nouvelles thérapies innovantes basées sur les HDL.

L’expertise technologique de CERENIS lui permet de développer un riche portefeuille de programmes, que ce soit pour le traitement des maladies cardiovasculaires et des maladies métaboliques associées telles que les NAFLD et la NASH, mais aussi dans le domaine de l’oncologie grâce à ses nouveaux vecteurs HDL utilisés pour la délivrance ciblée de médicaments, plus spécifiquement en immunothérapie et chimiothérapie.

CERENIS est bien positionné pour devenir l’un des leaders du marché́ des thérapies HDL avec un riche portefeuille de programmes en développement et plusieurs produits en phases cliniques.

 

 

Cerenis
Jean-Louis Dasseux
Directeur Général
Tel. : 05 62 24 09 49
Email : info@cerenis.com

NewCap
Emmanuel Huynh / Louis-Victor Delouvrier
Relations Investisseurs
Tel. : 01 44 71 98 53
Email : cerenis@newcap.eu

NewCap
Nicolas Merigeau
Relations presse
Tel. : 01 44 71 94 98
Email : cerenis@newcap.eu

 

 

la Gazette du LABORATOIRE FRANCE
Newsletter FRANCE
la Gazette du LABORATOIRE FRANCE