2019-04-10 
Poxel et Sumitomo Dainippon Pharma annoncent des premiers résultats positifs de l’étude clinique de Phase III, TIMES 1, sur l’Imeglimine dans le traitement du diabète de type 2 au Japon

  • L’étude de Phase III TIMES 1, a atteint son critère d’évaluation primaire et les principaux critères d’évaluation secondaires
  • Les résultats intermédiaires de l’étude TIMES 3, pour la partie randomisée, en double aveugle et avec contrôle placebo, d’une durée de 16 semaines, sont prévus à mi-année ; les premiers résultats de l’étude TIMES 2 ainsi que les résultats complets de l’étude TIMES 3 sont attendus vers la fin de l’année 2019
  • La demande d’autorisation d’un nouveau médicament (JNDA) pour l’Imeglimine au Japon est prévue en 2020
  • Le marché du diabète au Japon est en forte croissance et devrait atteindre environ 6 milliards de dollars US d’ici 20201

L’équipe de direction de Poxel tiendra une conférence téléphonique aujourd’hui en français à 13h30, heure de Paris, à l’intention des investisseurs et analystes afin de présenter les premiers résultats positifs de l’étude clinique de Phase III, TIMES 1.

Pour participer à la conférence téléphonique, veuillez composer les numéros suivants :
- 01 70 71 01 59
- Code PIN : 21029704#

Une réécoute sera disponible pendant 90 jours en composant le 01 72 72 74 02 suivi du code 418843005#.


Lyon, France, et Osaka, Japon, le 9 avril 2019, 08h15 CEST, – POXEL SA (Euronext – POXEL - FR0012432516), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre les troubles du métabolisme, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), et Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd (Siège social : Osaka, Japon ; Directeur Délégué, Président et Directeur Général : Hiroshi Nomura ; Code : 4506, Premier compartiment de la Bourse de Tokyo), annoncent aujourd’hui des premiers résultats positifs de l’étude clinique de Phase III, TIMES 1, sur l’Imeglimine pour le traitement du diabète de type 2 au Japon. Le programme de développement de la Phase III de l’Imeglimine au Japon, TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety), comprend trois études pivotales évaluant l’efficacité et la sécurité de l’Imeglimine chez plus de 1 100 patients.

« Je suis particulièrement enthousiaste de pouvoir contribuer au développement d’une potentielle nouvelle option thérapeutique innovante pour les patients atteints de diabète de type 2 au Japon », déclare le Prof. Kohjiro Ueki, PhD, Directeur du Centre de Recherche sur le Diabète, Centre National pour la Santé et la Médecine à Tokyo au Japon. « Grâce à son profil de sécurité et à son mécanisme d’action unique ciblant le fonctionnement des cellules bêta ainsi que la résistance à l’insuline, deux composantes très importantes associées au diabète, l’Imeglimine pourrait aider les patients japonais à gérer leur maladie ».
L’étude randomisée, TIMES 1, en double aveugle et avec contrôle placebo, menée au Japon, a évalué l’administration en monothérapie par voie orale de 1 000 mg d’Imeglimine deux fois par jour pendant 24 semaines chez 213 patients atteints de diabète de type 2. L’étude TIMES 1 a démontré une très bonne efficacité de l’Imeglimine, avec une différence statistiquement significative (p0,0001) pour son critère d’évaluation primaire, défini par une modification du taux d’hémoglobine glyquée (HbA1c) à 24 semaines par rapport à la valeur au début de l’étude avant randomisation, avec une variation de -0,87% de l’HbA1c par rapport à la valeur au début de l’étude avant randomisation, corrigée du placebo.
 
L’Imeglimine a aussi atteint son principal critère d’évaluation secondaire de l’étude, soit une baisse de la glycémie à jeun après 24 semaines de traitement par rapport à la valeur au début de l’étude avant randomisation, avec une différence statistiquement significative (p0,0001) de -19 mg/dL par rapport à la valeur au début de l’étude avant randomisation, corrigée du placebo. L’analyse des données pour les autres critères d’évaluation secondaires de l’étude sont en cours. Dans cette étude, l’Imeglimine a présenté un profil de tolérance et de sécurité d’emploi similaire au placebo, et son profil d’événements indésirables corrobore celui observé dans l’étude de Phase IIb au Japon et aux États-Unis ainsi que dans les programmes de Phase I et II en Europe.
 
« C’est une étape déterminante pour Poxel et pour le développement de notre candidat médicament le plus avancé. Les résultats de TIMES 1 ont montré une très bonne efficacité de l’Imeglimine, associée à un profil de sécurité d’emploi favorable, confirmant ainsi les observations préalables de l’étude de Phase IIb réalisée au Japon et les bénéfices potentiels de l’Imeglimine pour les patients atteints de diabète de type 2 dans le monde », commente Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Les résultats de TIMES 1 représentent une étape majeure pour la demande d’enregistrement du produit au Japon prévue en 2020. Le Japon est le deuxième marché mondial pour le diabète de type 2 et, de manière plus générale, l’Asie est considérée comme la zone géographique la plus importante pour le traitement de la pandémie du diabète dans le futur ».
 
Le programme TIMES est développé conjointement par Poxel et Sumitomo Dainippon Pharma. Les deux sociétés ont conclu en octobre 2017 un partenariat stratégique pour le développement et la commercialisation de l’Imeglimine au Japon, en Chine, en Corée du Sud, à Taïwan et dans neuf autres pays d’Asie du Sud-Est2.
 
« Nous nous sommes engagés envers les patients atteints de diabète de type 2 à continuer à innover pour leur fournir de nouvelles options thérapeutiques, et les aider ainsi à gérer leur maladie. Nous sommes très heureux des résultats de l’étude TIMES 1 et de notre collaboration étroite avec Poxel dans les études cliniques TIMES », explique Nobuhiko Tamura, Senior Executive Officer, Division Développement des Médicaments de Sumitomo Dainippon Pharma. « Le diabète est un domaine important pour notre société au Japon et nous pensons que l’Imeglimine sera un vrai atout pour l’activité de notre franchise diabète ».
 
Poxel prévoit de présenter les résultats de l’étude de Phase III (TIMES 1) lors d’une prochaine conférence scientifique.
 
Poxel tiendra une conférence téléphonique ce jour pour présenter les résultats. Pour accéder à l'information, veuillez cliquer sur le lien ci-dessous ou consulter le site Web de Poxel :
https://www.poxelpharma.com/fr/investisseurs/actualites-evenements/calendrier-ri

1. Estimations Oppenheimer & Co.
2. Indonésie, Vietnam, Thaïlande, Malaisie, Philippines, Singapour, Birmanie, Cambodge, Laos
 

A propos de Poxel SA

Poxel s’appuie sur son expertise de développement dans le métabolisme pour poursuivre le développement clinique de son portefeuille de candidats médicaments concentré sur le traitement des désordres du métabolisme, dont le diabète de type 2 et la stéato-hépatite non alcoolique (NASH). Nous avons mené à terme avec succès aux États-Unis, dans l’UE et au Japon, la phase II de développement de l’Imeglimine, notre produit phare, premier d’une nouvelle classe de médicaments, qui cible le dysfonctionnement mitochondrial. En partenariat avec Sumitomo Dainippon Pharma, nous réalisons actuellement au Japon le programme de phase III TIMES dans le traitement du diabète de type 2. Notre partenaire Roivant Sciences prend en charge le développement de l’Imeglimine et sa commercialisation aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays non couverts par le partenariat conclu avec Sumitomo Dainippon Pharma. Le PXL770, un activateur direct, premier de sa classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK) est en développement clinique dans le cadre d’un programme de phase IIa de preuve de concept pour le traitement de la NASH. Le PXL770 pourrait également traiter d’autres maladies métaboliques chroniques. Le PXL065 (R-pioglitazone stabilisée par substitution au deutérium), un inhibiteur du transporteur mitochondrial du pyruvate (Mitochondrial Pyruvate Carrier – MPC) est actuellement en phase I de développement pour le traitement de la NASH. Poxel dispose également d’autres programmes à un stade plus précoce de développement dont des candidats médicaments deutérés pour le traitement de maladies métaboliques rares et de spécialité. Poxel entend poursuivre son développement par une politique proactive de partenariats stratégiques et de développement de son portefeuille de candidats médicaments.

(Euronext : POXEL, www.poxelpharma.com)

 

Poxel
Jonae R. Barnes
Senior Vice President, IR and Public Relations
Tel. : +1 617 818 2985
Email : jonae.barnes@poxelpharma.com

NewCap
Alexia Faure / Nicolas Merigeau
Relations Investisseurs / Média - France
Tel. : 01 44 71 94 94
Email : poxel@newcap.eu

 

 

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