2017-03-31 
ERYTECH annonce des résultats positifs dans son étude de phase 2b avec eryaspase pour le traitement du cancer métastatique du pancréas

Conférence téléphonique et webcast mardi 28 mars à 14h30 (heure de Paris)

  • Critères principaux atteints tant en termes de survie sans progression (PFS) que de survie globale (OS) pour les patients avec une faible expression d’asparagine synthétase (ASNS)

  • Amélioration de la PFS et de l’OS statistiquement significative sur l’ensemble de la population traitée

Lyon (France), le 27 mars 2017 – ERYTECH Pharma (Euronext Paris - ERYP), société biopharmaceutique française de stade clinique développant des thérapies innovantes en encapsulant des substances thérapeutiques dans des globules rouges, annonce aujourd’hui de premiers résultats positifs dans son étude clinique de Phase 2b évaluant son produit candidat eryaspase (GRASPA®) en combinaison avec la chimiothérapie pour le traitement en seconde ligne du cancer du pancréas métastatique. Cette étude multicentrique et randomisée de Phase 2b a satisfait à ses deux principaux critères d’évaluation prédéterminés, en montrant des progrès significatifs à la fois en termes de survie sans progression (PFS) et de survie globale (OS) chez les patients traités avec eryaspase en combinaison avec une chimiothérapie.

Cette étude de Phase 2b évaluait eryaspase, de la L-asparaginase encapsulée dans des globules rouges, comme traitement de seconde ligne en combinaison avec la chimiothérapie pour des patients atteints de cancer métastatique. Dans cette étude de 140 patients, conduite en France, eryaspase était ajoutée au traitement standard (gemcitabine ou FOLFOX), en comparaison avec le traitement standard seul, dans une randomisation 2-pour-1.

Dans de nombreux types de tumeurs, telles que les leucémies, les lymphomes et le cancer du pancréas, le niveau d’asparagine synthétase (ASNS) est supposé jouer un rôle important pour déterminer leur sensibilité à un traitement par asparaginase. Le principal objectif de l’étude était d’évaluer les effets de eryaspase sur la PFS ou sur l’OS pour les patients avec un niveau d’ASNS faible, soit environ 70% de la population de cette étude, avec un objectif prédéterminé de Rapport des Risques Instantanés (« Hazard Ratio » ou HR) inférieur à 0,85 pour la PFS ou pour l’OS. Ce critère principal a été atteint avec un HR de 0,73 pour la PFS et de 0,62 pour l’OS.

Les effets de eryaspase ont par ailleurs été démontrés pour tous les groupes, quel que soit le niveau d’ASNS.

Pour l’ensemble des patients, l’essai randomisé a montré un Rapport des Risques Instantanés (exprimé en « Hazard Ratio ») de 0,57 pour l’OS (IC 95% ; 0,38, 0,85) (test log-rank stratifié p=0,034) avec une médiane d’OS de 26,1 semaines (IC 95% ; 21,0 ; 28,9) dans le bras eryaspase, contre 19,0 semaines (IC 95% CI ; 12,3 ; 21,7) dans le bras du traitement standard. Des résultats similaires ont été observés pour la PFS. Le niveau d’ASNS n’apparaît pas être prédictif, mais semble être un facteur de prognostique. Le rôle de l’ASNS fera l’objet d’une analyse plus poussée dans les prochaines études cliniques.

Le traitement avec eryaspase a été généralement bien toléré.

Les données complètes seront présentées prochainement dans un congrès médical et feront l’objet d’une publication scientifique.

Le Pr. Pascal Hammel, MD, PhD, gastro-entérologue et oncologue à l’Hôpital Beaujon près de Paris et Investigateur Principal de cette étude, commente : « Les résultats préliminaires obtenus avec eryaspase en combinaison avec le traitement standard sont très encourageants et montrent un progrès par rapport au seul traitement avec la gemcitabine ou FOLFOX. Les résultats de cette étude corroborent le potentiel de eryaspase comme option thérapeutique en traitement de seconde ligne pour les patients atteints de cancer métastatique. »

« L’adénocarcinome pancréatique est une maladie au pronostic très sombre et avec un très faible taux de survie, » ajoute Iman El-Hariry, MD, PhD, Directrice Médicale d’ERYTECH. « Cette étude est à notre connaissance la première étude de Phase 2b avec une asparaginase dans l’adénocarcinome pancréatique. Elle a montré néanmoins une réduction significative de 43% du risque de décès dans une maladie très difficile à traiter et avec peu d’options thérapeutiques. Le recrutement de cette étude a respecté un très bon équilibre en termes de critères démographiques et cliniques des patients, et les résultats montrent des progrès systématiques, tant pour la survie sans progression que la survie globale, dans tous les sous-groupes. Les effets indésirables relevés dans cette étude étaient en ligne avec le profil d’innocuité déjà observé pour eryaspase. Nous tenons à remercier l’ensemble des hôpitaux ayant participé à cet essai clinique pour leur travail acharné et leur engagement dans cette étude. »

Gil Beyen, Président-Directeur Général d’ERYTECH, conclut : « Nous étudions les voies métaboliques depuis une dizaine d’années dans le but de développer des traitements efficaces pour les patients avec des tumeurs métaboliquement actives. Ces résultats positifs sont pour nous un formidable encouragement. Ils apportent une preuve de concept clinique supplémentaire dans le développement de eryaspase, pour un type de tumeur parmi les plus agressives qui soit. Nous allons maintenant étudier avec nos partenaires médicaux et réglementaires comment faire en sorte que les patients atteints de cancer métastatique du pancréas puissent bénéficier aussi rapidement que possible de eryaspase. Les résultats de cette étude soulignent non seulement le rôle de l’asparaginase dans cette indication, mais ils viennent aussi renforcer le rationnel pour étudier ses effets sur d’autres types de tumeurs. »

 

Pour toute information complémentaire, n’hésitez pas à contacter NewCap
Nicolas Merigeau & Julien Perez – 01 44 71 94 94 – erytech@newcap.eu

 

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