2017-04-12 
Nicox annonce la date PDUFA concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché pour ZERVIATE aux Etats-Unis

Nicox S.A. (Euronext Paris: FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale de Recherche et Développement en ophtalmologie, annonce que la FDA américaine (Food and Drug Administration) s’est fixée la date butoir du 8 septembre 2017 (date PDUFA) pour finaliser son évaluation de la demande d’autorisation de mise sur le marché américain (New Drug Application, NDA) pour ZERVIATE (solution ophtalmique de cétirizine) 0,24%, son collyre innovant et de formulation brevetée à base de cétirizine développé dans le traitement du prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques. 

Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox déclare : "La validation par la FDA américaine du nouveau dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché pour ZERVIATE est une étape importante pour Nicox, de même que la fixation d'une date PDUFA au 8 septembre 2017. Avec Vyzulta™, licencié à Bausch + Lomb (filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.), dont la date PDUFA est le 24 août 2017, nous attendons donc deux décisions d'approbation de la FDA au cours des 6 prochains mois pour nos principaux programmes, lesquels pourraient générer des sources de revenus importants et récurrents pour la Société. Pour ZERVIATE, nous continuerons de collaborer avec la FDA en vue d'une potentielle approbation en septembre et d'avancer nos discussions de partenariat, déjà en cours, pour la commercialisation aux États-Unis."

Nicox a redéposé un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché américain pour ZERVIATE le 8 mars 2017 suite à la lettre de réponse (Complete Response Letter, CRL) de la FDA américaine reçue au mois d'octobre 2016. Le motif figurant dans la lettre de réponse de la FDA portait uniquement sur une inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practice - GMP) de l’usine d’un tiers produisant le principe actif (API), la cetirizine, et le fournissant au fabricant du produit fini. Les points, objet des remarques de la FDA sur les Bonnes Pratiques de Fabrication de l’usine du tiers produisant le principe actif (API), la cétirizine, ont été résolus2. Les données de sécurité et d’efficacité présentées par Nicox dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché n’ont pas généré de demande de données non-cliniques ou cliniques supplémentaires de la part de la FDA pour l’approbation d'une autorisation de mise sur le marché pour ZERVIATE. De plus, la lettre de réponse ne rapportait pas de déficience concernant l’usine de fabrication du produit fini.

Notes:
1.    ZERVIATE est le nom commercial provisoirement approuvé par la FDA pour la solution ophtalmique de cétirizine, 0,24%.
2.    Un rapport EIR est émis par la FDA lorsque la FDA considère qu'une inspection est «close» en vertu du 21 CFR 20.64 (d) (3).

A propos de Nicox

Nicox est une société internationale de Recherche & Développement spécialisée en ophtalmologie utilisant des technologies scientifiques innovantes pour maintenir la vision et améliorer la santé oculaire. S’appuyant sur son expertise exclusive en matière de libération d'oxyde nitrique et d'autres technologies, la Société développe un large portefeuille de nouveaux produits thérapeutiques ciblant de multiples pathologies oculaires, dont le glaucome. Nicox a actuellement deux produits au stade préalable d’approbation par la Food and Drug Administration américaine (FDA) et un portefeuille de produits prometteurs, dont des donneurs d'oxyde nitrique purs de nouvelle génération, avec le potentiel de traiter différentes indications. Nicox a son siège social à Sophia Antipolis (France), est cotée sur Euronext Paris (Compartiment B : Mid Caps ; Mnémo : COX) et fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio et Next 150.

Pour plus d’informations sur la Société : www.nicox.com



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