2017-05-12 
La FDA accorde le label Fast Track à C-Cure®, une thérapie cellulaire pour le traitement de l'insuffisance cardiaque d'origine ischémique

  • Celyad compte utiliser ce label pour accélérer et faciliter la recherche d’un partenaire stratégique pour C-Cure

  • Ce label a été obtenu sur base des résultats prometteurs obtenus à 9 mois sur le sous-ensemble de patients ayant répondu favorablement au traitement C-Cure, confirmés depuis par les résultats à 12 mois


Mont-Saint-Guibert, Belgique — Celyad (Euronext Bruxelles et Paris, et NASDAQ : CYAD), leader dans la découverte et le développement de thérapies cellulaires spécialisées, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine lui a accordé le label Fast Track pour sa thérapie C-Cure®.

La FDA a accordé ce label Fast Track considérant dans CHART-1 la réduction de la mortalité, du nombre d’ hospitalisations et l’amélioration de la qualité de vie des patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique consécutive à une cardiomyopathie ischémique, avec un volume télédiastolique du ventricule gauche (Left Ventricular End Diastolic Volume – LVEDV) compris entre 200 et 370 ml.

La thérapie C-Cure® de Celyad est une thérapie cellulaire parmi les plus avancées pour le traitement de l’insuffisance cardiaque. Les résultats de l’essai CHART-1 ont permis d’identifier une partie significative des patients qui a répondu favorablemeent au traitement C-Cure® et un dosage optimal mieux défini. Cela a récemment été confirmé par les données de 12 mois récemment présentées par le Prof. John Teerlink lors d’une « Late Breaking Session » donnée à la conférence de la Société Européenne de l’Insufisance cardiaque (Paris, 1er mai 2017) et qui fera l’objet d’une prochaine publication dans la revue scientifique « European Journal of Heart Failure ».

En décembre 2015, Celyad a obtenu l’approbation de la FDA pour CHART-2, une étude pivot de phase III pour C-Cure® prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée. Celyad est actuellement à la recherche d’un ou de plusieurs partenaires stratégiques pour lancer l’essai clinique CHART-2.

Dr Christian Homsy, CEO de Celyad a déclaré : « Bien que toutes nos ressources soient actuellement concentrées sur le développement de notre plateforme en immuno-oncologie, recevoir le label Fast Track pour C-Cure® souligne la qualité de la science et la force des résultats à 9 et 12 mois générés lors de l’essai CHART-1. Avec le support de la banque d’affaires Piper Jaffray & Co., nous espérons pouvoir identifier un partenaire pour poursuivre le développement de ce programme ».

Le Programme de Développement Fast Track de la FDA (« « Fast Track Drug Development Program ») a pour objet de faciliter le développement clinique et règlementaire de pathologies sévères, et de combler des besoins médicaux non satisfaits. Plus précisément, le label Fast Track permet des interactions fréquentes avec les équipes de la FDA, en ce compris un support pour préparer l’approbation des produits. Il permet également de soumettre des sections d’un dossier d’enregistrement au fur et à mesure que les données cliniques deviennent disponibles.
Pour plus d’informations sur Fast Track, rendez-vous sur le site de la FDA (http://www.fda.gov).


À propos de Celyad
Celyad est une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires. La Société utilise son expertise en développement cellulaire pour cibler le cancer. La plateforme NKR-T de Celyad se base sur des Lymphocytes T que l’on modifie afin de les pousser à exprimer un Récepteur de Cellules Tueuses Naturelles (NK). Cette technologie offre un potentiel thérapeutique très large, tant dans les tumeurs solides que sanguines. CAR-T NKR-2 est le produit candidat le plus avancé de Celyad en oncologie. Cette thérapie a fait l’objet d’une première étude clinique de Phase I visant à évaluer la sécurité du produit chez des patients souffrant de deux types de cancer du sang, la Leucémie Myéloïde Aigüe (LMA) ou de Myélome Multiple (MM), Cette étude s’est terminée avec succès en septembre 2016. Celyad a été fondée en 2007. La Société est basée à Mont-Saint-Guibert, en Belgique, et à Boston, aux Etats-Unis. Les actions de Celyad sont cotées sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris sous le symbole CYAD. Les ADS sont cotés sur le NASDAQ Global Select Market sous le symbole « CYAD ».
Pour en savoir plus sur Celyad, rendez-vous sur www.celyad.com

À propos de C-Cure®
C-Cure® est le projet de Celyad le plus avancé, en développement dans des indications cliniques liées à l’insuffisance cardiaque d’origine ischémique. La recherche à la base de cette technologie a été menée à la Mayo Clinic par l’équipe de recherche des professeurs André Terzic et Atta Behfar. Elle a été publiée dans de nombreuses revues scientifiques de haut niveau. C-Cure® se compose de cellules provenant de la moelle osseuse du patient, reprogrammées en cellules réparatrices cardiaques (cardiopoïétiques) avec l’adjonction de facteurs de croissance, puis réinjectées dans le coeur. Il est conçu pour améliorer la capacité réparatrice du coeur.

À propos de CHART-1
L’étude CHART-1 (Congestive Heart failure Cardiopoietic Regenerative Therapy) est une étude clinique de Phase III qui évalue une thérapie cellulaire pour le traitement de l’insuffisance cardiaque d’origine ischémique. CHART-1 est une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée en double aveugle (patients et évaluateurs), comparant le traitement C-Cure® à une procédure de contrôle. L’étude porte sur 271 patients présentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique avancée dans 12 pays, situés en Europe et en Israël. L’étude est conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de C-Cure®. Le critère d’évaluation primaire dans cette étude est un score combinant la mortalité, la morbidité, la qualité de vie, la distance de marche à six minutes, la structure et la fonction du ventricule gauche. Ce critère sera évalué à neuf mois après traitement.


 

CONTACTS :

NewCap
Pierre Laurent / Nicolas Merigeau
Tel: +33 (0)1 44 71 94 98
celyad@newcap.eu    

 

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