2017-06-20 
ASIT biotech présente les commentaires du Paul-Ehrlich-Institut et publie les résultats détaillés de l'étude clinique de phase III avec gp-ASIT+™ au congrès EAACI 2017

  • Le PEI considère la première étude clinique de phase III avec gp-ASIT+™ dans la rhinite allergique aux pollens de graminées (BTT009) comme une étude de soutien et demande une étude pivot de confirmation avant d’examiner une demande d’autorisation de mise sur le marché

  • Le PEI considère que la réactivité au TPC1 préalable au traitement permet de sélectionner les patients les plus appropriés pour une prochaine étude de phase III

  • L'analyse post-hoc de l’essai BTT009 révèle que le score combiné de symptômes cliniques et de prise de médicaments (CSMS) s’est amélioré de 24% sur la durée totale de la saison pollinique dans le groupe de patients ayant une réactivité au TPC la plus élevée préalablement au traitement (score 3 et 4), représentant plus de la moitié des patients de l'essai

Bruxelles, Belgique, le 19 juin 2017, 7h00 (CEST) – ASIT biotech (Euronext : ASIT - BE0974289218), société biopharmaceutique belge au stade du développement clinique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation future d’une nouvelle génération de produits d’immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, rapporte les commentaires du Paul-Ehrlich-Institut (PEI, autorité de santé allemande), et publie ce jour les résultats détaillés de son étude clinique de phase III avec gp-ASIT+™, au congrès 2017 de l’EAACI (l’Académie Européenne d’Allergologie et d’Immunologie Clinique) à Helsinki.

Le PEI a invité ASIT biotech à une réunion d’avis scientifique pour revoir les résultats de l'essai BTT009 et pour convenir de la feuille de route clinique et réglementaire. A l'occasion de cette réunion d’avis scientifique, le PEI a reconnu que les résultats du critère principal d’évaluation analysé dans le groupe de patients tel que présenté dans la documentation soumise avaient atteint la signification statistique (p<0,05). Toutefois, ces résultats ne peuvent être considérés comme confirmatoires, car l’écart de 20% entre le CSMS (clinical symptom and medication score) du groupe traité et du groupe placebo (soit un écart absolu de -0,31 par rapport au placebo) prédéfini pour la pertinence clinique, n’a pas été atteint.

L’ensemble des données (critères primaire et secondaires et analyses post-hoc) mettent l’accent sur une amélioration des symptômes chez les patients ayant reçu le traitement de courte durée avec gp-ASIT+™. En outre, les résultats de l’étude immunologique font clairement apparaître un effet de gp-ASIT+™ sur le système immunitaire confirmant l’amélioration du score CSMS.

Le PEI estime que l’étude BTT009 est considérée comme une étude de soutien et demande une étude pivot de confirmation avant d’examiner une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) allemand, et pour l’extension future de cette autorisation à d’autres pays européens, conformément aux directives internationales. Le PEI convient que la réactivité au TPC préalable au traitement pourra servir à sélectionner les patients en vue d’une prochaine étude de phase III.

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Le Professeur Ralph Mösges (Université de Cologne), membre du Comité scientifique d’ASIT biotech et investigateur principal de l’essai BTT009, présente aujourd’hui les données cliniques à l’occasion de l’EAACI 2017 (voir l’abstract). gp-ASIT+™ a amélioré de manière cohérente le score combiné de symptômes et de prise de médicaments (CSMS) des patients souffrant de rhinite allergique de 15,5% (pendant le pic de la saison pollinique, p=0,04) et de 17,9% (sur toute la durée de la saison pollinique, p=0,03) par rapport au placebo. Le traitement a été globalement bien toléré et les réactions indésirables ont été généralement légères.

Les réponses observées au TPC confirment par ailleurs les résultats d’efficacité clinique :

  • dans le groupe de patients ayant la réactivité au TPC la plus élevée (score de 3 et 4), soit plus de la moitié des patients de l’essai de phase III, l'amélioration des symptômes par rapport au placebo atteint 20% sur la durée du pic pollinique (p=0,05) et 24% sur la durée totale de la saison pollinique (p=0,05) ;
  • la réactivité au TPC préalable au traitement est prédictive de la réponse clinique;
  • l’amélioration de la qualité de vie est en ligne avec les résultats d’efficacité.

Le Professeur Ralph Mösges commente : « Ces résultats confirment l’efficacité et la sécurité d’un traitement de courte durée avec gp-ASIT+TM, un mélange de peptides sans adjuvant, chez les patients souffrant de rhinite allergique aux pollens de graminées. L’essai étaye les données d’efficacité et de sécurité de gp-ASIT+™ mises en évidence dans le cadre des essais antérieurs. »

Thierry Legon, administrateur délégué (CEO) d’ASIT biotech, commente : « Nous sommes heureux que le PEI ait reconnu la qualité des données obtenues avec gp-ASIT+™, dans le cadre de l’étude BTT009. Comme communiqué précédemment, cet essai de phase III s'est déroulé dans le contexte d'une saison pollinique atypique. Les commentaires indiquent qu’une nouvelle étude pivot est nécessaire avant le dépôt de la demande d’AMM en Allemagne. Les résultats présentés à l’occasion du congrès de l’EAACI démontrent une amélioration du score CSMS jusqu’à 24% sur la durée totale de la saison pollinique au sein d’un sous-groupe de patients et il est fort probable que le prochain essai ciblera cette population hautement réactive. Nous réalisons dès à présent une étude de faisabilité pour le prochain essai de phase III et nous espérons être en mesure de traiter les patients avant la prochaine saison pollinique. »

Le congrès de l’EAACI est l’événement de référence organisé par l’Académie Européenne et l'une des plus grandes réunions internationales consacrées à l'allergologie et à l'immunologie clinique. Il rassemble des milliers de spécialistes du monde entier et propose des sessions simultanées couvrant tous les aspects de la spécialité de l'Académie.


Communiqué en PDF.

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1 Le test de provocation conjonctivale (TPC) est un test permettant à la fois le diagnostic de l’allergie et la détermination du niveau d’hypersensibilité d’un patient à différents moments de la désensibilisation.  

A propos de gp-ASIT+™
Le produit candidat gp-ASIT+™ pour le traitement de la rhinite aux pollens de graminées est un mélange de fragments d'allergènes naturels obtenus à partir d'un extrait protéique spécifique purifié à partir du pollen de Lolium perenne. Par opposition aux peptides synthétique, les peptides naturels (70% des fragments ayant un poids moléculaire compris entre 1000

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