2017-10-06 
Advanced Accelerator Applications annonce l’approbation en Europe du Lutécium (177Lu) Oxodotréotide (Lutathera®) pour les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP)

Premier couple théranostique approuvé pour les TNE-GEP

 

2 octobre 2017, Saint-Genis-Pouilly, France - Advanced Accelerator Applications S.A. (NASDAQ:AAAP) (AAA), entreprise internationale spécialisée en médecine nucléaire moléculaire (MNM), a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne (CE) a approuvé l'autorisation de mise sur le marché de Lutathera® 370 MBq/mL solution pour perfusion (lutécium (177Lu) oxodotréotide) pour le « traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 ou G2) et exprimant des récepteurs de la somatostatine  chez les adultes ». Cette approbation permet la commercialisation de Lutathera® (lutécium (177Lu) oxodotreotide) dans les 28 états membres de l'Union Européenne, ainsi qu’en Islande, en Norvège et au Liechtenstein.

L'approbation s’appuie sur les résultats d'une étude pivotale, randomisée de phase III, NETTER-1 qui a comparé le traitement par Lutathera® (lutécium (177Lu) oxodotréotide) avec le traitement par une double dose d'octréotide LAR (octréotide LAR 60mg) chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l’intestin moyen, inopérables, en progression sous traitement standard (octréotide LAR 30mg) et surexprimant les récepteurs de la somatostatine, ainsi que sur les données d'efficacité et d’innocuité de l'essai clinique de phase I / II mené par le centre médical Erasmus chez plus de 1 200 patients et portant ayant des TNE avec un large éventail de sites primitifs dont l’intestin antérieur (bronchiques, pancréatiques), l’intestin moyen et l’intestin postérieur.

L'Agence Européenne des Médicaments a demandé une mise a jour des résultats d’efficacité de NETTER-1 au 30 juin 2016. Les résultats de cette mise à jour ont confirmé les résultats publiés précédemment (Strosberg, et al. N Engl J Med 2017;376:125-35). L’étude NETTER-1 a atteint son critère principal d’évaluation en démontrant que le traitement avec Lutathera® (lutécium (177Lu) oxodotréotide) est associé à une réduction statistiquement et cliniquement significative de 79% du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport à l’octréotide LAR 60 mg. Bien que l'analyse finale de la survie globale (SG) (critère d'évaluation secondaire) soit prévue après 158 décès cumulés, ou cinq and après la randomisation du dernier patient, la mise à jour actuelle (après 71 décès cumulés), a aussi confirmé la tendance favorable avec 28 décès dans le groupe Lutathera® (lutécium (177Lu) oxodotréotide) versus 43 décès dans le groupe octréotide LAR 60 mg. La médiane de survie globale dans le groupe octréotide LAR est de 27,4 mois, mais n'a toujours pas été atteinte dans le groupe Lutathera® (lutécium (177Lu) oxodotréotide) après 42 mois, avec un ratio de risque (RR) de 0,536, soit une réduction du risque de décès de 46% en utilisant Lutathera® (lutécium (177Lu) oxodotréotide) par rapport au traitement avec Octréotide LAR 60 mg.1

Le Pr Philippe Ruszniewski, du Service de Gastro-Entérologie de l’hôpital Beaujon à Clichy et Doyen de la Faculté de médecine Paris Diderot (France), l’un des investigateurs de l’étude clinique, a commenté : « Il y a très peu de traitements efficaces pour les patients atteint de TNE-GEP avancées, non opérables, progressives sous analogues de la somatostatine. Plusieurs études ont montré qu’un traitement par Radiothérapie Interne Vectorisée (RIV), comme Lutathera® (lutécium (177Lu) oxodotréotide) pouvait offrir une augmentation de la survie sans progression, avec un profil de toxicité acceptable. L’autorisation de mise sur le marché et la disponibilité de cette thérapie au-delà des Autorisations Temporaires d’Utilisation permettront aux spécialistes des tumeurs neuroendocrines de mieux prendre en charge cette pathologie chez leurs patients.»

Les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques, également connues sous le nom de TNE-GEP, constituent un groupe de tumeurs se développant à partir de cellules neuroendocrines présentes dans de nombreux organes. Le Lutathera® (lutécium (177Lu) oxodotréotide) a reçu la désignation de médicament orphelin de la part de l'Agence européenne des médicaments. L'incidence estimée des TNE-GEP a été estimée à plus de 1,000 nouveaux cas par an en France en 2013.2 Cependant, comme les tumeurs neuroendocrines évoluent souvent lentement et sont associées à une survie prolongée, la prévalence des TNE est la plus élevée des prévalences de cancers digestifs après le cancer colorectal.2

Christine Rodien-Louw, Présidente de l’Association des Patients porteurs de Tumeurs Endocrines Diverses (APTED) a souligné « La communauté des patients porteurs de TNE se félicite de l’approbation de Lutathera® (lutécium (177Lu) oxodotréotide). Les Tumeurs Endocrines sont des tumeurs rares, leur diagnostic est souvent tardif et intervient donc alors que la maladie est déjà très avancée. L’accès à un traitement qui permet de retarder aussi longtemps la progression de la maladie qui pourra se traduire par davantage de temps avec ses proches, la possible reprise d'une activité professionnelle ou sociale,  grâce à moins de préoccupation quant au prochain traitement et - ce qui est le plus important à nos yeux- de contribuer à une meilleure qualité de vie.»

Lutathera® (lutécium (177Lu) oxodotréotide) est le composé thérapeutique du couple théranostique développé par AAA, qui comprend le produit de diagnostic SomaKit TOC™, approuvé pour l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) de la surexpression de récepteurs de la somatostatine afin de localiser les tumeurs primitives et leurs métastases chez des patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP). Ces produits radiopharmaceutiques se lient aux récepteurs de la somatostatine de type 2 (SSTR2), qui sont exprimés dans 80% des TNE.

1 RCP (http://www.adacap.com/wp-content/uploads/2017/09/emea-combined-h-4123-fr-2.pdf)
2 Walter T, Scoazec JY, Lepage C. Epidemiologie des tumeurs neuroendocrines digestives : la situation en France. Hepato Gastro 2013 ; 20 : 160-166. doi : 10.1684/hpg.2013.0852

 

A propos de Lutathera® (lutécium (177Lu) oxodotreotide)

Le Lutathera® (lutécium (177Lu) oxodotreotide) est un peptide analogue de la somatostatine marqué au 177Lutécium, ou 177Lu. Le Lutathera® (lutécium (177Lu) oxodotreotide) appartient à une forme émergente de traitements appelé Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT ou Radiothérapie Interne Vectorisée RIV), qui consiste à cibler des tumeurs avec des molécules radiomarquées qui se lient à des récepteurs spécifiques exprimés par les tumeurs. Ce nouveau composé a reçu la désignation de médicament orphelin auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et de l’Agence Américaine des Médicaments (FDA) aux États-Unis. Actuellement, le Lutathera® (lutécium (177Lu) oxodotreotide) est autorisé en usage compassionnel et pour des patients nommément désignés atteints de tumeurs neuroendocrines et autres tumeurs surexprimant les récepteurs de somatostatine dans dix pays européens et aux Etats-Unis dans le cadre d’un programme d’accès élargi (EAP). Un dossier d'enregistrement (New Drug Application) est actuellement en cours d'examen par l’Agence Américaine des Médicaments. La date d'action en vertu du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) est fixée au 26 janvier 2018.

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Lutathera est disponible sur : http://www.adacap.com/wp-content/uploads/2017/09/emea-combined-h-4123-fr-2.pdf

 

A propos de Advanced Accelerator Applications S.A.
Advanced Accelerator Applications (AAA) est un groupe radiopharmaceutique innovant qui développe, produit et commercialise des produits de médecine nucléaire moléculaire (MNM). Le produit thérapeutique candidat phare de AAA est le Lutathera® (lutécium (177Lu) oxodotreotide), un produit de MNM novateur en développement pour le traitement des tumeurs neuroendocrines, domaine dans lequel il existe un véritable vide thérapeutique. Fondé en 2002, le groupe a son siège à Saint-Genis- Pouilly, France. A ce jour, AAA compte 21 sites de production et de R&D et emploie plus de 500 salariés répartis dans 13 pays (France, Italie, Royaume-Uni, Allemagne, Suisse, Espagne, Pologne, Portugal, Pays-Bas, Belgique, Israël, Etats- Unis et Canada). En 2016, les ventes de AAA se sont élevées à €109.3 millions d’euros (+23% vs. 2015). Les ventes des six premiers mois de 2017 ont atteint €69.2 millions d’euros (+27% par rapport aux 6 premiers mois de 2016). AAA est coté sur le Nasdaq Global Select Market sous le symbole "AAAP". Pour de plus amples informations sur AAA, veuillez visiter le site : www.adacap.com

A propos de la Médecine Nucléaire Moléculaire (MNM)
La Médecine Nucléaire Moléculaire (MNM) est une spécialité médicale qui utilise des quantités infimes de substances actives, appelées radiopharmaceutiques, pour créer des images d’organes et de lésions et traiter un certain nombre de maladies, comme le cancer. Des produits radiopharmaceutiques sont injectés dans l’organisme et se fixent de façon ciblée sur des organes ou lésions choisis pour révéler des processus biochimiques spécifiques. La Médecine Nucléaire Moléculaire peut être divisée en deux branches: Le diagnostic nucléaire moléculaire et la thérapie nucléaire moléculaire. Le diagnostic nucléaire moléculaire utilise des appareils d'imagerie et de produits radiopharmaceutiques très variés. La Tomographie par Emission de Positons (TEP) et la Tomographie par Emission Mono-Photonique (TEMP) sont des techniques d'imagerie très sensibles qui permettent aux médecins de diagnostiquer différents types de cancer, les maladies cardiovasculaires, les troubles neurologiques et d'autres maladies à leur stade précoce. La thérapie nucléaire moléculaire utilise des sources radioactives (radionucléides) pour traiter divers types de tumeurs. En utilisant des particules de courte portée, cette thérapie peut cibler les tumeurs sans endommager les tissus sains.

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