2017-12-15 
Bone Therapeutics et Cellthera Pharm LLC annoncent leur intention d’initier une collaboration et Bone Therapeutics présente un aperçu de son portefeuille de produits en développement

Gosselies, Belgique, le 11 décembre 2017, 7h00 CET – BONE THERAPEUTICS (code Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE), société de thérapie cellulaire osseuse qui répond à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de l’orthopédie et des maladies osseuses, et Cellthera Pharm LLC, société spécialisée en thérapie cellulaire et filiale de Pharmstandard, JSC, groupe pharmaceutique russe de premier rang, annoncent aujourd’hui leur intention d’initier une collaboration dans le domaine de la thérapie cellulaire appliquée à l’orthopédie et aux maladies osseuses. Les Sociétés évalueront la pertinence d’un accord de licence potentiel de la plateforme de thérapie cellulaire de Bone Therapeutics à Cellthera, en Fédération de Russie et dans la communauté des états indépendants (CEI). L’accord pourrait porter sur PREOB® dans l’ostéonécrose non-traumatique de la hanche et sur ALLOB® dans les fractures avec retard de consolidation. Ce projet reste à ce stade soumis à des discussions supplémentaires et à des procédures de due diligence. Aucune garantie ne peut ainsi être donnée quant à sa réalisation effective. Par ailleurs, Pharmstandard International S.A., une filiale détenue à 100% par Pharmstandard, JSC, le premier producteur pharmaceutique russe, a exprimé son intention de participer à une future levée de fonds de Bone Therapeutics, si une telle levée de fonds devait avoir lieu.

Aperçu du portefeuille de produits en développement
La Société a récemment annoncé toute une série de données cliniques positives validant davantage son portefeuille de produits de thérapie cellulaire. Elle présente aujourd’hui un aperçu de son portefeuille de produits, suite aux redéfinitions de priorités annoncées au cours de cette année.

Essais cliniques en cours
Bone Therapeutics dispose de deux produits de thérapie cellulaire en cours de développement clinique (un produit autologue, PREOB®, et un allogénique, ALLOB®) dans trois indications du domaine de l’orthopédie et des maladies osseuses.
ALLOB® est actuellement évalué dans le cadre de deux études de phase II :
- Fractures avec retard de consolidation : en septembre, la Société a annoncé des données intermédiaires positives pour son étude de Phase I/IIA, permettant l’arrêt prématuré de l’étude pour bonne efficacité.
- Fusion vertébrale : en septembre, la Société a également communiqué des données intermédiaires positives pour son étude de Phase IIA. La fin du recrutement est attendue début 2018.
PREOB® est actuellement évalué dans le cadre d’une étude de phase III dans l’ostéonécrose de la hanche. La Société attend les résultats de l’analyse intermédiaire durant le second semestre 2018. Par ailleurs, Bone Therapeutics a récemment signé un accord de licence exclusive avec Asahi Kasei Corporation pour le développement et la commercialisation de PREOB® au Japon, ce qui constitue une importante validation de sa technologie de thérapie cellulaire.


Essais cliniques non poursuivis
Comme annoncé précédemment, Bone Therapeutics a redéfini les priorités de son portefeuille afin d’utiliser au mieux ses ressources et de maximiser la création de valeur tout en intégrant les obstacles propres aux indications découverts lors du développement. Bone Therapeutics a décidé de se concentrer en priorité sur la poursuite du développement de sa plateforme allogénique ALLOB® qui bénéficie du meilleur potentiel, du fait de ses avantages cliniques, de son extensibilité, de son rapport coût/efficacité ainsi que de sa capacité à atteindre de vastes marchés. Dans le cadre de cette stratégie, plusieurs mesures ont déjà été prises, tel qu’exposé ci-après de nouveau :
- Ostéoporose sévère
Malgré la communication de données positives, la Société a choisi de ne pas poursuivre le développement clinique de son approche de thérapie cellulaire osseuse dans l’ostéoporose sévère sans partenaire, compte tenu de la complexité de la maladie et des importants investissements R&D requis pour l’évaluation clinique.
- Révision de la fusion vertébrale
Eu égard aux résultats intermédiaires positifs de l’étude de Phase IIA dans la fusion vertébrale, la Société a décidé de concentrer ses ressources sur la production d’un ensemble de données validées relatives à l’utilisation d’ALLOB® dans la fusion vertébrale, avant de poursuivre son développement dans d’autres indications du rachis. Par conséquent, et compte tenu de la recommandation des investigateurs d’optimiser la procédure d’implantation d’ALLOB® chez les patients en révision de la fusion vertébrale, le développement de l’indication révision de la fusion vertébrale, ainsi que le recrutement de l’étude de Phase IIA, ont été interrompus. ALLOB® a été bien toléré, mais le nombre limité de patients inclus dans l’étude ne permettra pas à la Société de tirer des conclusions pertinentes dans cette indication.
- Fractures avec échec de consolidation
À la suite des solides résultats intermédiaires de l’étude de Phase IIA dans les fractures avec retard de consolidation, et de l’arrêt anticipé de l’étude pour bonne efficacité qui en a résulté, la Société a décidé de concentrer ses efforts sur ALLOB® dans le marché des fractures difficiles. Elle donne ainsi la priorité à l’indication « fractures avec retard de consolidation » (ou présentant un risque de non-consolidation) avec ALLOB® par rapport à l’indication « fractures avec échec de consolidation » avec PREOB®. Bone Therapeutics a par conséquent décidé de ne pas poursuivre le recrutement, et de mettre fin à l’étude de Phase IIB/III dans les fractures avec échec de consolidation avec PREOB® dès que le suivi des patients actuellement inclus sera terminé. PREOB® a été bien toléré mais le nombre de patients inclus dans l’étude sur les fractures avec échec de consolidation étant limité, en raison d’un recrutement lent, il ne permettra pas à la Société de tirer des conclusions pertinentes dans cette indication. Aucun développement n’est actuellement en cours avec ALLOB® ou PREOB® dans l’indication échec de consolidation et si la Société était amenée à reconsidérer cette indication, l’initiation d’une nouvelle étude serait alors requise. Bone Therapeutics considère que les programmes cliniques sur lesquels ses efforts sont concentrés, soutenus par les récentes données intermédiaires positives d’ALLOB®, offrent un potentiel commercial important, le meilleur intérêt pour les patients et les médecins, ainsi qu’une création de valeur à court et moyen-long terme pour la Société. Le portefeuille actuel de produits en développement de Bone Therapeutics peut être consulté sur le site internet de la société: http://www.bonetherapeutics.com/fr/portefeuille

À propos de Bone Therapeutics
Bone Therapeutics est une société leader dans la thérapie cellulaire osseuse qui répond à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans le domaine de l’orthopédie et des pathologies osseuses. Basée à Gosselies, Belgique, la Société dispose d’un vaste portefeuille diversifié de produits de thérapie cellulaire osseuse, en développement clinique dans divers domaines thérapeutiques ciblant des marchés caractérisés par d’importants besoins médicaux non satisfaits et des innovations limitées.
Notre technologie repose sur une approche unique et propriétaire en régénération osseuse qui transforme des cellules souches indifférenciées en cellules « ostéoblastiques » ou de reconstitution du tissu osseux. L’administration de ces cellules est réalisée de manière mini-invasive ce qui permet d’éviter les procédures chirurgicales lourdes.
Notre programme clinique principal est ALLOB®, un produit de thérapie cellulaire allogénique « prêt-à-l’emploi » obtenu à partir de cellules souches de donneurs sains, qui est en étude de phase II dans le traitement des fractures avec retard de consolidation et dans la fusion vertébrale. La Société possède en outre un produit de thérapie cellulaire osseuse autologue, PREOB®, obtenu à partir de la propre moelle osseuse des patients, qui est actuellement en Phase III de son développement dans l’ostéonécrose de la hanche.
Les produits de thérapie cellulaire de Bone Therapeutics sont fabriqués selon les normes des BPF les plus strictes, et protégés par un vaste portefeuille PI couvrant neuf familles de brevets. De plus amples informations sont disponibles sur notre site www.bonetherapeutics.com/fr


À propos de Cellthera Pharm LLC
Cellthera Pharm LLC est un projet innovant développé par Pharmstandard JSC afin d’établir un centre de recherche ainsi qu’un centre de production, moderne et certifié, pour le développement et la production de médicaments de thérapie innovante. Cellthera Pharm LLC développe des produits dédiés à des besoins médicaux non satisfaits, au travers d’une approche innovante fondée sur l’excellence scientifique, dans le but de fournir au système public de santé de la fédération de Russie des produits de thérapie innovante personnalisés et modernes, dont la production est assurée localement, pour le traitement de maladies sévères ayant un impact social significatif.

À propos de Pharmstandard
Pharmstandard International S.A. est société dont la mission principale consiste à mener des investissements en capitaux dans des thérapies/médicaments innovants dotés d’un fort potentiel au niveau global. Pharmstandard International S.A. est une filiale détenue à 100 % par Pharmstandard, JSC, le fabricant pharmaceutique numéro un en Russie. Pour de plus amples renseignements, veuillez-vous rendre sur le site www.pharmstd.lu

Pour plus d'informations :
Bone Therapeutics SA
Tél: +32 (0)2 529 59 90
Thomas Lienard, Chief Executive Officer
Jean-Luc Vandebroek, Chief Financial Officer
investorrelations@bonetherapeutics.com

Pour les medias belges et internationaux :
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Tél: +44 (0) 20 3709 5701
bonetherapeutics@consilium-comms.com

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