2018-03-22 
Agendia annonce l'obtention du marquage CE pour son kit NGS MammaPrint® BluePrint®

Ce kit permettra la décentralisation du test MammaPrint® & BluePrint® au niveau des Centres Européens de Référence du cancer du sein et de médecine personnalisée qui sont déjà équipés de plateformes de séquençage à haut débit

 

IRVINE, CA, AMSTERDAM, Pays-Bas - 21 Mars 2018 - Agendia, leader mondial en médecine personnalisée et diagnostic moléculaire du cancer, annonce aujourd'hui que son kit de séquençage nouvelle génération (NGS) MammaPrint® & BluePrint® a obtenu le marquage CE, lui permettant de le commercialiser en Europe. Ce kit de diagnostic in vitro permet de déterminer le risque de récidive du cancer du sein et de réaliser le sous-typage moléculaire des tumeurs.

Le Dr. Marjolaine Baldo, Vice-Présidente commerciale EMEA chez Agendia, déclare : « L'obtention du marquage CE pour le kit MammaPrint BluePrint est une excellente nouvelle. Pour la première fois, les grands centres de cancérologie en Europe pourront réaliser les tests MammaPrint et BluePrint dans leurs laboratoires en utilisant leurs propres instruments de séquençage NGS. En conséquence, les patientes auront un accès facilité à ces tests indispensables pour elles, ainsi qu'aux bénéfices significatifs qu'ils apportent dans la prise en charge d'un traitement personnalisé de leur cancer du sein. Nous avons la chance de pouvoir nous appuyer sur le dynamisme, l'engagement et l'expertise de notre équipe, de nos partenaires et des grands centres du Cancer qui se sont déjà investis dans la co-validation de notre kit NGS. Nous sommes maintenant impatients de collaborer avec les autres centres de cancérologie et de médecine personnalisée en Europe pour mettre en place nos tests décentralisés à disposition de leurs patientes. »

MammaPrint - test du risque de récidive du cancer du sein qui analyse 70 gènes - fournit un résultat binaire (Bas risque ou haut risque) tandis que BluePrint, test qui analyse 80 gènes complémentaires, permet d'obtenir le sous-typage moléculaire des tumeurs (Basal, luminal, HER2). MammaPrint et BluePrint sont donc des outils d'aide à la décision thérapeutique permettant un traitement plus personnalisé des patientes.

Le kit NGS MammaPrint BluePrint repose sur l'analyse par séquençage de l'expression des gènes composant les signatures MammaPrint et BluePrint d'Agendia déjà existantes et réalisés jusqu'à présent par la société de manière centralisée dans ses laboratoires certifiés CLIA à Irvine, Californie, et CAP Amsterdam, Pays-Bas depuis de nombreuses années. Ce Kit a été développé en partenariat avec la Société Agilent Technologies en utilisant le système d'enrichissement SureSelect et avec la société BlueBee, qui fournit aux cliniciens une solution sécurisée de traitement des données. La co-validation décentralisée a été réalisée à l'institut Curie (France) et au CHU de Louvain (Belgique).

Dr. William Audeh, Directeur Médical d'Agendia, déclare : « MammaPrint a obtenu le niveau de preuve d'utilité clinique le plus élevé (1A) grâce à l'étude clinique MINDACT. Cette étude a démontré que 46% des patientes à haut risque selon des facteurs clinico-pathologiques et donc potentiellement candidates à la chimiothérapie adjuvante, ont été reclassifiées à bas risque génomique par MammaPrint et qu'elles étaient peu susceptibles d'en tirer un réel bénéfice d'une chimiothérapie.1 Le cancer du sein est le cancer le plus courant chez les femmes, affectant une sur huit en Europe (près de 500 000 nouveaux cas par an). La qualité de vie de ces femmes qui pourraient éviter la chimiothérapie grâce à MammaPrint et les avantages financiers associés, seraient considérables. 2,3 » 

Pour en savoir plus sur les tests de récidive du cancer du sein et le sous-typage moléculaire MammaPrint BluePrint, consultez le site : www.agendia.com/diagnostic-products 
 

1 Cardoso F, van't Veer LJ, Bogaerts J et al. 70-Gene Signature as an Aid to Treatment Decisions in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med 2016; 375: 717-29.

2 Curado MP, et al. Cancer Incidence in Five Continents, Vol. IX, IARC Scientific Publications No. 160. IARCPress: Lyon: 2007.

3 Ferlay J, et al.e. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr, accessed 04 August 2017

 

 

À propos de MammaPrint
MammaPrint® est un test de diagnostic in vitro approuvé par la FDA et qui a également obtenu le marquage CE. Réalisé à partir d'échantillons tumoraux, il permet d'évaluer le risque de métastases à distance à 5 ans. MammaPrint® est indiqué pour être utilisé par les médecins en tant que marqueur pronostic parallèlement à d'autres facteurs clinico-pathologiques. Les informations obtenues par MammaPrint® favorisent la prise en charge thérapeutique, mais ne déterminent pas l'issue de la maladie, ni la prédiction de la réponse de chaque patiente au traitement.

À propos de BluePrint
En plus du test MammaPrint, un médecin peut également demander la réalisation du test BluePrint, qui analyse l'expression de 80 gènes de la tumeur mammaire et permet d'identifier le sous-typage moléculaire. Il classe la tumeur dans l'un des sous-types suivants : luminal, basal ou HER2. L'accumulation des preuves scientifiques donne à penser que ces sous-types moléculaires peuvent avoir des réponses différentes à certains traitements par chimiothérapie et hormonothérapie.

À propos de MINDACT
MINDACT est un essai clinique contrôlé, prospectif et randomisé de phase III, qui a déterminé l'utilité clinique de MammaPrint, lorsqu'il est utilisé avec des critères pathologiques cliniques, pour la sélection de patientes pour lesquelles une chimiothérapie n'apporterait pas de bénéfique. Entre 2007 et 2011, 6693 femmes qui ont subi une intervention chirurgicale pour un stade précoce de cancer du sein ont été incluses dans l'essai, dans 112 centres répartis dans neuf pays dont 2071 Patientes françaises

À propos d'Agendia
Agendia est une entreprise privée, numéro un dans le diagnostic moléculaire, qui développe et commercialise des produits de tests génomiques à visée diagnostique pour favoriser la prise en charge thérapeutique personnalisée des patients atteints de cancer, notamment dans les cas les plus difficiles.  Le développement des tests du cancer du sein d'Agendia est fondé sur une sélection objective de gènes, basée sur l'analyse du génome entier. Agendia propose MammaPrint®, un test pronostic de récidive du cancer du sein qui analyse la signature d'expression de 70 gènes et BluePrint®, un test de sous-typage moléculaire qui apporte une meilleure compréhension de la biologie du cancer du sein permettant d'adopter des mesures cliniques bien plus nuancées. Agendia développe d'autres signatures génomiques dans le cancer. L'entreprise coopère avec des sociétés pharmaceutiques, des centres internationaux de recherche d'excellence dans le cancer et des groupes universitaires afin de développer des tests diagnostiques compagnons en oncologie, plus performants.
Pour plus d'informations sur Agendia ou les tests MammaPrint et BluePrint, visitez le site réservé aux patientes
 : www.mammaprint.fr ou celui d'Agendia : www.agendia.com

 

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