2018-05-14 
Avis favorable du CHMP concernant Biktarvy® pour le traitement de l’infection par le VIH-1

LE COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN EUROPÉEN (CHMP) ÉMET UN AVIS FAVORABLE CONCERNANT BIKTARVY®
(BICTÉGRAVIR, EMTRICITABINE, TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE) DE GILEAD

– Dans les essais cliniques, Biktarvy® a fait preuve d’une efficacité importante et n’a entraîné aucun cas de résistance jusqu’à la semaine 48 –

 

Boulogne-Billancourt, le 27 avril 2018 – Gilead Sciences annonce aujourd’hui que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP), qui constitue le comité scientifique de l’Agence Européenne du Médicament (EMA), a émis un avis favorable concernant la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de Gilead pour le Biktarvy® (bictégravir 50 mg / emtricitabine 200 mg / ténofovir alafénamide 25 mg ; BIC/FTC/TAF), traitement en comprimé unique (STR) en prise unique quotidienne pour le traitement de l’infection par le VIH-1 des adultes sans antécédents, ni présence de résistance virale à l’emtricitabine, au ténofovir ou aux composés de la classe des inhibiteurs de l’intégrase.

L’association BIC/FTC/TAF combine l’efficacité du bictégravir, un nouvel inhibiteur d’intégrase au stade de transfert de brin (INSTI), avec l’efficacité et la tolérance démontrées de Descovy® (emtricitabine 200 mg / ténofovir alafénamide 25 mg ; FTC/TAF) association de deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).

« La trithérapie constitue le standard du traitement du VIH depuis plus de 20 ans et a permis aux personnes vivant avec le VIH de rendre le virus indétectable durablement. Chez Gilead, nous n’avons eu de cesse d’explorer des moyens d’améliorer et d’offrir davantage d’options thérapeutiques contre le VIH, avec pour but d’aller au-delà de la réduction de la charge virale et de répondre à certains défis plus larges auxquels sont confrontées les personnes vivant avec le VIH », a déclaré le Dr Andrew Cheng, PhD, Directeur Médical Général, Gilead Sciences. « S’il est autorisé, Biktarvy® deviendra le cinquième médicament à base de TAF pour le traitement du VIH mis à disposition dans l’Union Européenne au cours des trois dernières années. En raison de son profil d’interactions médicamenteuses, de son besoin minime de suivi et de sa facilité d’administration, nous pensons qu’il pourrait représenter une avancée significative dans le traitement du VIH chez les patients qui pourront en bénéficier en Europe. »

Le dossier d’AMM de l’association BIC/FTC/TAF est étayé par les données de quatre études de phase 3
en cours : les études 1489 et 1490 menées chez des adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement, et les études 1844 et 1878 menées chez des adultes virologiquement contrôlés1,2,3,4. Ces essais totalisent une population de 2 415 participants. L’association BIC/FTC/TAF a atteint l’objectif principal, qui était de démontrer sa non-infériorité à 48 semaines dans les quatre études.

La recommandation du CHMP va maintenant être examinée par la Commission Européenne, qui a l’autorité pour autoriser les médicaments mis à disposition dans les 28 pays de l’Union Européenne, la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein. La décision de la Commission Européenne est attendue pour mi-2018.
L’association BIC/FTC/TAF a été autorisée par l’agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) le 7 février 2018.
Dans l’Union Européenne, l’association BIC/FTC/TAF est un produit en cours de développement, dont l’efficacité et la tolérance n’ont pas encore été démontrées.

À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences est un laboratoire biopharmaceutique qui créé, développe et commercialise des traitements innovants pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits. La mission de Gilead est de faire progresser la prise en charge des patients a t te int s de maladies engageant le pronostic vital . Basé à Foster City, en Californie, Gilead est présent dans plus de 35 pays dans le monde.
Depuis près de 30 ans, Gilead est l’un des principaux acteurs de l’innovation dans le domaine du VIH, à l’origine d’avancées dans le traitement, la prévention, le diagnostic et l’accès aux soins, ainsi que dans la recherche d’un traitement curatif. Aujourd’hui, il est estimé que plus de 10 millions de personnes vivant avec le VIH dans le monde reçoivent un traitement antirétroviral fourni par Gilead ou l’un de ses partenaires fabricants.

Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse comprend des déclarations prévisionnelles, au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont soumises à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs, y compris le risque que la Commission Européenne n’autorise pas le BIC/FTC/TAF dans les délais actuellement prévus, ou ne l’autorise pas du tout, et que toute autorisation de commercialisation, si elle est accordée, puisse avoir des limitations importantes à son utilisation. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier de façon substantielle les résultats réels par rapport à ceux qui sont évoqués dans les présentes déclarations prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, et d’autres, sont décrits en détail dans le Rapport Annuel de Gilead sur Formulaire K-10, pour l’exercice clos le 31 décembre 2017, rapport déposé devant l’U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prévisionnelles s’appuient sur les informations actuellement à la disposition de Gilead, et Gilead n’a aucune obligation de mettre à jour lesdites déclarations.

Biktarvy®, Descovy®, Gilead et le logo Gilead sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou deses filiales.
Pour plus d’informations sur Gilead Sciences, vous pouvez consulter le site www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler la direction de la communication ou le service de presse.

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Fabienne Prouvost - fabienne.prouvost@gilead.com - 01 46 09 42 77 - 06 03 59 60 90

1 Sax P, et al. Coformulated bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir with emtricitabine and tenofovir alafenamide, for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380–1490): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trial Randomized Trial of Bictegravir or Dolutegravir with FTC/TAF for Initial HIV Therapy. The Lancet. 2017 Aug: doi: 10.1016/s0140-6736 (17)32340-1
2 Daar E, et al. Phase 3 Randomized, Controlled Trial of Switching to Fixed-dose Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF) from Boosted Protease Inhibitor-based Regimens in Virologically Suppressed Adults: Week 48 Results. [ID Week 2017 Oral Abstract Session: Late Breaker Oral Abstracts; Abstract LB-4; Date: Saturday 7 October 2017;Time: 11.00am]
3 Gallant J. et al. Bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, abacavir, and lamivudine for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380-1489): a double-blind, multicentre, phase 3, randomised controlled non-inferiority trial. The Lancet. 2017 Aug: doi: 10.1016/s0140-6736(17)32299-7
4 Molina J M et al. Switch to Bictegravir/F/TAF from DTG and ABC/3TC. [CROI 2018; Oral Session O-02, abstract number 22]

 

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