L’essai de stérilité sous isolateur en salle propre au sein d’Eurofins BioPharma Product Testing Biologics
L’essai de stérilité est un test microbiologique permettant de vérifier l’absence de microorganismes viables dans les conditions de l’essai sur les échantillons d’un lot considéré. Dans le cadre de la fabrication de produits stériles, ce test est un élément essentiel de l’assurance de stérilité participant à la libération d’un lot considéré stérile.
Depuis juillet 2025, le campus Eurofins BioPharma Product Testing Biologics, situé à Lentilly (69), est opérationnel pour la réalisation des essais de stérilité (Ph. Eur. 2.6.1/USP <71>) sous isolateur en salle propre. Cet établissement pharmaceutique mixte (ANSM/ANSES) et multidisciplinaire est spécialisé dans le contrôle qualité des produits biothérapeutiques (biologics).
Le laboratoire est notamment doté d’un isolateur 3 gants de dernière génération et d’un testeur de gants afin de répondre aux plus hauts standards pharmaceutiques (BPF). La qualification des locaux (intégrité des filtres, visualisation des flux) ou la surveillance environnementale (microbiologique et particulaire) ont été traités avec une exigence particulière, en incluant entre autres les dernières évolutions de l’Annexe 1. Tous les aspects, de l’essai de routine à la gestion des résultats hors spécification, ont été examinés et compilés dans un rapport de synthèse.
Ce document de référence est la démonstration de la mise en place de l’essai stérilité sur le campus Eurofins BPT Biologics pour nos clients.
