Quantifier les surfactants dans les formulations biologiques : un défi analytique

01/12/2025

Dans le développement et le contrôle qualité des médicaments biologiques, le contrôle et la quantification des surfactants comme les polysorbates (PS80, PS20) ou le poloxamer 188 (P188) restent complexe. Les méthodes traditionnelles reposent sur des techniques chromatographiques exigeantes : préparation d’échantillons, standards spécifiques et expertise technique, ce qui alourdit les flux de travail et limite la rapidité des analyses.

Une alternative attractive émerge : la RMN de paillasse tel que le spectromètre Bruker Fourier 80. Couplé au logiciel Advanced Chemical Profiling (ACP), cette nouvelle stratégie permet la quantification directe des surfactants dans les formulations, sans préparation d’échantillon ni recours systématique à des standards. Le processus peut être entièrement automatisé, de l’acquisition des données jusqu’au rapport final, avec une intervention minimale de l’utilisateur. Il délivre des résultats équivalents ou supérieurs aux méthodes traditionnelles en termes de justesse et de précision tout en simplifiant considérablement le processus analytique et améliorant la robustesse.

Points clés

• Automatisation complète de l’échantillon au rapport, sans expertise RMN ni étapes manuelles en routine.
• Justesse et précision avec des taux de récupération entre 90–110 % et RSD < 5 %, comparables aux méthodes chromatographiques.
• Robustesse et méthode plateforme avec des transferts simplifiés entre les instruments et matrices, résistant aux interférences et à la variabilité.

Cette nouvelle approche analytique, également adaptée aux environnements régulés, est décrite en détails dans cet article.