2025-06-04
L’itépekimab a satisfait au critère d’évaluation principal dans l’une des deux études de phase 3 sur la BPCO
• L’étude AERIFY-1 a atteint son objectif principal, à savoir une réduction statistiquement significative des exacerbations modérées ou sévères chez les anciens fumeurs, et a apporté un bénéfice cliniquement significatif.
• L’étude AERIFY-2, seconde étude de phase 3, n’a pas atteint son objectif principal, malgré un bénéfice observé plus tôt dans l’étude. Une analyse complète des données est en cours.
• L’itépekimab a généralement été bien toléré dans les études AERIFY-1 et AERIFY-2.
• Sanofi et Regeneron évaluent les données et discuteront avec les autorités règlementaires afin de déterminer les prochaines étapes.
Paris et Tarrytown, NY, 30 mai 2025. L’étude AERIFY-1 de phase 3 évaluant l’itépekimab chez d’anciens fumeurs atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) insuffisamment contrôlée a atteint son objectif principal, à savoir une réduction statistiquement significative de 27 % des exacerbations aiguës modérées à sévères par rapport au placebo, ce qui constitue un bénéfice cliniquement significatif. L’étude AERIFY-2 de phase 3 n’a pas atteint le même objectif principal, malgré un bénéfice observé plus tôt dans l’étude.
Dans les études, les patients ont été randomisés pour recevoir de l’itépekimab toutes les deux semaines (AERIFY-1 : n=375 ; AERIFY-2 : n=326), toutes les quatre semaines (AERIFY-1 : n=377 ; AERIFY-2 : n=303) ou un placebo (AERIFY-1 : n=375 ; AERIFY-2 : n=324), en complément d’une bithérapie ou trithérapie inhalée standard. L’analyse du critère d’évaluation principal des études AERIFY-1 et AERIFY-2 portait sur la réduction du taux annualisé d’exacerbations aiguës modérées ou sévères de la BPCO sous traitement par itépekimab.
