2025-06-10 
FineHeart obtient l’autorisation de l’ANSM pour déployer son étude clinique First-In-Human en France

Des patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée vont être traités avec FlowMaker®, dispositif innovant de restauration du débit cardiaque, totalement implantable.

Bordeaux, France – 3 juin 2025 – FineHeart S.A., société de technologie médicale en phase clinique, spécialisée dans le développement de solutions innovantes pour la cardiologie, annonce avoir reçu l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour initier son étude clinique First-In-Human (FIH) en France.

Cette étude prospective, non randomisée, vise à évaluer la sécurité, la faisabilité d’implantation, et les performances cliniques préliminaires du dispositif FlowMaker® chez des patients souffrant d’Insuffisance Cardiaque Avancée. Elle fait suite aux premières implantations réalisées avec succès en 2024 à l’IKEM (Institut de Médecine Expérimentale et Clinique) de Prague, et dont les premiers résultats ont été présentés dans plusieurs congrès scientifiques internationaux.

Conduite dans plusieurs centres français spécialisés en chirurgie cardiaque, cette étude représente une étape déterminante dans le développement clinique du FlowMaker®.

FlowMaker® est une assistance ventriculaire gauche de nouvelle génération, totalement implantable, conçue pour fonctionner en synergie avec la contraction naturelle du coeur. Moins invasive que les dispositifs actuels, cette technologie vise à préserver la fonction cardiaque native tout en améliorant significativement la qualité de vie des patients

Communiqué de presse en PDF