2025-07-11
InBrain Pharma reçoit un avis scientifique positif de l’EMA soutenant le passage en phase 3 d’A-dopamine pour le traitement de la maladie de Parkinson à un stade avancé
Lille, France – 3 juillet 2025 – InBrain Pharma, société biopharmaceutique spécialisée dans les maladies neurodégénératives, annonce aujourd’hui que l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis un avis scientifique positif pour la conduite d’un essai pivot de phase 3 (DEEP-DIVE) avec A-dopamine, une solution de chlorhydrate de dopamine à la concentration de 100mg/ml en anaérobie pour la voie intracérébroventriculaire, destinée à la prise en charge des patients souffrant de la maladie de Parkinson à un stade avancé.
Le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) a validé la stratégie clinique et réglementaire, incluant la réalisation d’un essai unique en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) au niveau européen. L’essai pivot de phase 3 proposé par InBrain Pharma répond pleinement aux exigences actuelles de l’EMA pour le dépôt d’une demande d’AMM d’un nouveau médicament antiparkinsonien dans le cadre d’une procédure centralisée européenne.
Cet essai, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, avec un bras actif et un bras placebo prévoit l’inclusion de 170 patients et repose sur un design adaptatif, permettant d’ajuster la taille de l’échantillon si nécessaire. Les patients du bras placebo recevront une perfusion cérébrale de solution saline, en complément d’un traitement antiparkinsonien oral optimisé à base de L-dopa ou d’un dérivé pendant un temps maximum de 24 semaines. À l’issue de la phase d’évaluation en double aveugle, tous les patients, y compris ceux du bras placebo, entreront dans une phase d’extension en ouvert de 52 semaines, au cours de laquelle ils recevront A-dopamine garantissant ainsi l’acceptabilité éthique.
