2025-08-19 
Sarclisa de Sanofi approuvé dans l’UE pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué chez les patients éligibles à une greffe

•    Approbation fondée sur l’étude de phase 3 GMMG-HD7, qui a montré que l’ajout de Sarclisa au traitement d’induction VRd améliorait significativement le taux de négativité de la MRD (maladie résiduelle minimale) et prolongeait la SSP (survie sans progression) par rapport au VRd seul
•    Avec la première approbation mondiale pour les patients atteints de NDMM éligibles à une greffe, Sarclisa est maintenant approuvé dans l’UE pour toutes les lignes de traitement, indépendamment de l’admissibilité à la greffe
 

Paris, 25 juillet 2025. Après l’avis positif du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments émis le 19 juin 2025, la Commission européenne a approuvé Sarclisa en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (VRd) pour le traitement d’induction des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) éligibles à une autogreffe de cellules souches.
 
« Notre mission, c’est d’accélérer le programme de développement clinique de Sarclisa pour que ce médicament si important soit disponible auprès du plus grand nombre possible de personnes atteintes de myélome multiple, » a déclaré Olivier Nataf, Directeur mondial d’oncologie de Sanofi. « La décision d’aujourd’hui représente un excellent exemple de ces efforts. Plus important encore, elle ouvre la voie à ce que Sarclisa devienne potentiellement accessible à encore plus de patients dans l’UE, indépendamment de leur éligibilité à la greffe ou de leur ligne de traitement. »
 
L’approbation se fonde sur les résultats de la partie 1 de l’étude de phase 3 en deux parties, doublement randomisée, germanophone du Myeloma Multicenter Group (GMMG)-HD7 (identifiant de l’étude clinique : NCT03617731), qui a été conçue pour évaluer de manière indépendante les effets de Sarclisa pendant les phases d’induction et d’entretien. Sarclisa-VRd a démontré une réponse profonde et rapide chez les patients atteints de MMND éligibles à une greffe par rapport au VRd seul. Cette réponse, reflétée par un bénéfice statistiquement significatif en termes de maladie résiduelle minimale (MRM) négative à la fin de la période d’induction de 18 semaines, constituait l’objectif principal de la première partie.
 
Ces résultats de MRM ont été soutenus par l’analyse finale de la survie sans progression (SSP) de la première partie (induction et transplantation), qui a démontré une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la survie sans progression (SSP) chez les patients traités par Sarclisa-VRd pendant la phase d’induction, quel que soit le traitement d’entretien reçu. En outre, la majorité (53,1 %) des patients recevant Sarclisa-VRd sont restés libres de MRM en continu (contre 38 % dans le bras témoin), c’est-à-dire sans MRM et ce de façon persistante de la post-induction à la post-greffe, ce qui correspondait au bénéfice prolongé de la SSP.
 
Ces résultats s’inscrivent dans un corpus croissant de données cliniques en faveur de l’utilisation de Sarclisa en première ligne et renforcent le potentiel du schéma Sarclisa-VRd lorsqu’il est administré avant la greffe. Les données de la partie 2 de l’étude, consacrée au traitement d’entretien, sont à venir.
 
Avec quatre indications approuvées à travers le monde, dont deux en traitement de première ligne, l’approbation montre que Sarclisa constitue une option thérapeutique établie pour le MM, ce qui reflète l’ambition de Sanofi de répondre aux besoins critiques non satisfaits dans les soins du MM et de faire une différence significative dans les résultats du traitement à chaque étape de la maladie.
 

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