2025-08-26
Servier reçoit un avis positif pour Voranigo® (vorasidenib), première thérapie ciblée du gliome diffus de grade 2 muté IDH
- En cas d’approbation, Voranigo® serait la première et la seule thérapie ciblée du gliome diffus de grade 2 muté IDH (isocitrate déshydrogénase) approuvée en Europe.
- L’avis du CHMP repose sur les résultats positifs d’une étude pivot de phase 3 (INDIGO) chez des patients atteints d’un gliome diffus de grade 2 muté IDH.
Suresnes, France, 25 juillet 2025 –– Servier, laboratoire pharmaceutique international indépendant gouverné par une fondation, a annoncé aujourd’hui que le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif et recommande l’approbation de Voranigo® dans l’union européenne (UE). Une décision finale de la Commission européenne est attendue dans les prochains mois.
Voranigo® est un inhibiteur de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH 1) et de l’isocitrate déshydrogénase 2 (IDH 2). Le CHMP recommande son approbation en monothérapie dans le traitement de l'astrocytome ou de l'oligodendrogliome de grade 2 ne prenant majoritairement pas le contraste, avec une mutation IDH1 R132 ou IDH2 R172 chez les patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus et ayant un poids corporel d’au moins 40 kg, uniquement pris en charge par intervention chirurgicale et qui ne nécessitent pas une radiothérapie et/ou une chimiothérapie dans l'immédiat.
