2025-09-26 
Mise à jour sur l’examen réglementaire américain du tolébrutinib dans le traitement de la sclérose en plaques secondairement progressive non récurrente

Paris, le 22 septembre 2025. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a prolongé de trois mois la date limite d’action de son examen de la demande de nouveau médicament (New Drug Application, NDA) du tolébrutinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) expérimental par voie orale, qui pénètre dans le cerveau pour traiter la sclérose en plaques progressive secondaire non récurrente (SEPSPnr) et ralentir l’accumulation d’invalidité indépendamment de l’activité de rechute chez les patients adultes.

Sur la base de la soumission d’analyses supplémentaires au cours de l’examen, la FDA a déterminé que les informations supplémentaires constituaient un amendement majeur à la demande NDA et a prolongé la date d’action cible en conséquence. La date d’action cible révisée pour la décision de la FDA est le 28 décembre 2025.

Sanofi a confiance dans le potentiel impact positif que le tolébrutinib pourrait apporter et continuera à collaborer étroitement avec la FDA pendant la période d’examen.

Communiqué de presse en ligne