2025-11-12
De nouvelles données de phase 3 montreraient que Qdenga® offre 7 ans de protection durable contre l’infection à la dengue et l’hospitalisation
Paris (France), le 05 novembre 2025 – Takeda (TSE : 4502/NYSE : TAK) annonce l’achèvement de l’étude pivot de phase 3 TIDES sur 7 ans (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study) évaluant l’efficacité, la sécurité et l’immunogénicité de son vaccin contre la dengue, Qdenga®, vaccin tétravalent contre la dengue (vivant, atténué). Ces données, incluant une analyse exploratoire d’une dose de rappel, confirment le profil bénéfice/risque favorable de Qdenga® et montrent que le schéma à deux doses confère une protection durable contre la dengue. Avec ces données, Qdenga® est le vaccin contre la dengue ayant fait l’objet de l’étude la plus longue.
« Nous assistons à une recrudescence sans précédent de la dengue, avec plus de 14 millions de cas signalés dans plus de 100 pays rien qu’en 2024, en grande partie en raison des impacts du changement climatique et d’une urbanisation insuffisante. Le Brésil, régulièrement parmi les pays les plus touchés, a largement contribué au nombre record de cas et à l’augmentation de la gravité et de la mortalité. Cette flambée souligne le besoin urgent de méthodes de prévention telles que Qdenga® » déclare le Dr Edson Moreira, chercheur principal à la Fondation Oswaldo Cruz, ministère de la Santé du Brésil. « L’inclusion de Qdenga® dans le programme public de vaccination du Brésil a permis de réduire les cas symptomatiques de dengue et les hospitalisations associées. »
L’efficacité vaccinale de Qdenga® a été maintenue pendant 4,5 ans à la suite de deux doses de Qdenga® de : 61,2 % [IC à 95 % : 56,0 ; 65,8] contre la dengue virologiquement confirmée (DVC).
Une dose de rappel administrée à 4,5 ans après le schéma vaccinal complet de Qdenga® (2 doses à M0 et M3) a augmenté l’efficacité vaccinale à 74,3 % [IC à 95 % : 66,7 ; 80,1] jusqu’à 2 ans.
Qdenga® a démontré une efficacité vaccinale de 84,1 % [IC à 95 % : 77,8 ; 88,6] contre les hospitalisations dues à la dengue à 4,5 ans, l’efficacité restant élevée à 90,6 % [IC à 95 % : 78,9 ; 95,8] après la dose de rappel1,2. Une efficacité globale a été observée pour les quatre sérotypes du virus de la dengue au bout de sept ans. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé après l’administration de la dose de rappel.
« Qdenga® est le vaccin contre la dengue le plus exhaustivement étudié, avec plus de 60 000 participants dans le monde au sein du programme clinique, et ces données à long terme soulignent la robustesse de son profil de sécurité et d’efficacité à travers différentes populations » indique le Dr Derek Wallace, président de la division mondiale des vaccins chez Takeda. « Nous sommes fiers d’avoir collaboré étroitement avec les participants, les collaborateurs et les investigateurs, dont la contribution a été essentielle au succès de l’étude TIDES et à notre avancée vers un monde sans dengue. »
Takeda continue d’investir dans la recherche post-AMM (« post-commercialisation ») grâce à la génération de données en vie réelle et à la pharmacovigilance continue afin d’approfondir la compréhension de la sécurité et de l’impact du vaccin. Cela inclut une étude d’impact dans la municipalité de Dourados (Brésil), en partenariat avec le service de santé local et un chercheur brésilien, ainsi que l’étude DEN-401, une étude post-autorisation d’efficacité observationnelle de Qdenga® chez les enfants et adolescents en Asie du Sud-Est.
Depuis sa première autorisation en Indonésie en 2022, Qdenga® a été approuvé dans 41 pays et 18,6 millions de doses ont été distribuées dans 11 pays endémiques à septembre 2025. L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a ajouté Qdenga® à sa liste de vaccins préqualifiés, soulignant sa qualité et son adéquation aux programmes de vaccination publics afin de lutter contre la menace mondiale que constitue la dengue.
Ces données ont été présentées lors du 14ᵉ congrès annuel de la World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID), le 29 octobre 20252. Takeda prévoit de partager les résultats d’autres études de rappel menées en milieu non endémique lors du congrès annuel de l’American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH) le 11 novembre 2025.
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