2025-11-17
ACAAI : L’étude pivot Dupixent menée par Sanofi et Regeneron a atteint l’ensemble de ses critères d’évaluation principaux et secondaires, réduisant les signes et symptômes de la rhinosinusite fongique allergique ; la demande supplémentaire de licence de mise sur le marché (sBLA) a été acceptée pour examen prioritaire par la FDA
• Les données de phase 3 qui vont être présentées à l’ACAAI démontrent que Dupixent a réduit de manière significative les principaux signes et symptômes nasaux, y compris l’opacification des sinus, la congestion nasale et les polypes nasaux chez les patients âgés de 6 ans et plus par rapport au placebo ;
• La demande complémentaire d’autorisation de mise sur le marché pour un produit biologique (sBLA) de Dupixent a été acceptée pour un examen prioritaire par la FDA américaine, avec une date d’action cible fixée au 28 février 2026. En cas d’approbation, Dupixent deviendrait le premier et le seul médicament spécifiquement indiqué pour la rhinosinusite fongique allergique (AFRS), ce qui constituerait sa neuvième indication approuvée par la FDA
• L’AFRS est une maladie inflammatoire chronique de type 2 des sinus caractérisés par une hypersensibilité fongique ;
Paris et Tarrytown, NY, le 7 novembre 2025. Les résultats positifs de l'étude clé de phase 3 LIBERTY-AFRS-AIMS (NCT04684524) évaluant l'utilisation expérimentale de Dupixent (dupilumab) chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus atteints de rhinosinusite fongique allergique (AFRS) ont démontré des améliorations significatives des signes et symptômes de la maladie sur tous les critères d'évaluation principaux et secondaires, y compris des réductions de l'opacification des sinus, de la congestion nasale et des polypes nasaux par rapport au placebo. Il s’agit des tout premiers résultats positifs de phase 3 spécifiquement dans l’AFRS et ils seront partagés aujourd’hui au congrès scientifique annuel 2025 de l’American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI), à Orlando, FL, États-Unis.
L’US Food and Drug Administration (FDA) a récemment accepté d’examiner en priorité la demande complémentaire d’autorisation de mise sur le marché pour un produit biologique (sBLA) pour Dupixent chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus atteints d’AFRS. L’examen prioritaire est accordé par la FDA aux applications réglementaires qui demandent l’approbation de traitements susceptibles de fournir des améliorations significatives dans le traitement, le diagnostic ou la prévention des affections graves. En cas d’approbation, l’AFRS constituerait la neuvième indication approuvée par la FDA pour Dupixent.
