2025-11-21
Teizeild, un médicament Sanofi, a reçu l’approbation du CHMP pour une autorisation de mise sur le marché dans l’UE chez les patients atteints de diabète de type 1 de stade 2
• La recommandation s’appuie sur l’étude TN-10, qui démontre la capacité du Teizeild à retarder l’apparition du stade 3 du diabète de type 1 (DT1), par rapport au placebo, chez les adultes et les enfants atteints de DT1 de stade 2
• S’il est approuvé, le Teizeild deviendrait le premier traitement de fond du diabète de type 1 dans l’UE
Paris, le 14 novembre 2025. Le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a adopté un avis favorable et recommande l’approbation du Teizeild (téplizumab) pour retarder l’apparition du stade 3 du DT1 chez les patients adultes et pédiatriques de huit ans et plus atteints de DT1 de stade 2.
Cet avis positif est étayé par des données positives issues de l’étude de phase 2 TN-10 (identifiant de l’étude clinique : NCT01030861), qui ont démontré que le Teizeild retardait significativement l’apparition du stade 3 du diabète de type 1 d’une durée médiane d’environ deux ans par rapport au placebo. À la fin de l’étude, la proportion de patients qui sont restés au stade 2 du DT1 était deux fois plus élevée dans le groupe Teizeild que dans le groupe placebo (57 % contre 28 %). Le profil de sécurité d’emploi s’est avéré cohérent avec les études précédentes sur le Teizeild, les événements indésirables les plus fréquemment observés étant liés au sang, à la moelle osseuse (lymphopénie transitoire) et d’ordre dermatologique ou cutané (éruption cutanée).
