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Beckman Coulter obtient le marquage CE pour son application MDW-SARS CoV-2, qui permet d'identifier les patients présentant un risque de COVID-19 dans les services d'urgence

Beckman Coulter a annoncé le 14/04/22 avoir obtenu le marquage CE pour son application MDW-SARS CoV-2, qui permet d'identifier les patients adultes susceptibles d'avoir une infection virale au SARS-CoV-2 lorsqu'ils se présentent au service des urgences.

L’indice de distribution du volume monocytaire (MDW) est une mesure de la variabilité morphologique accrue des monocytes en réponse à des infections bactériennes, virales ou fongiques. La MDW est un paramètre de diagnostic in vitro rendu automatiquement dans le cadre de la formule sanguine complète (NFS), et est régulièrement demandée par les services d'urgence. C'est le seul biomarqueur hématologique breveté et autorisé, exclusif aux analyseurs de Beckman Coulter, qui aide à identifier le risque d'infection sévère et de sepsis chez les patients adultes aux urgences.

Plusieurs études européennes influentes ont rapporté une élévation du MDW chez les patients diagnostiqués avec la COVID-191 2. Ces études ont mis en évidence que le MDW est significativement plus élevé chez les patients atteints de COVID-19 que chez ceux qui ne le sont pas3, suggérant ainsi que la mesure immédiate du MDW en attendant les résultats moléculaires du SARS-CoV-2 pourrait permettre des diagnostics différentiels rapides dans les situations d'urgence4. Ces observations sont cohérentes avec la compréhension actuelle de la COVID-19 comme une maladie multi-organique résultant d'une réponse accrue en cytokines pro-inflammatoires circulantes par l'activité de monocytes morphologiquement différenciés5 .

Tommaso Trenti, directeur du département de médecine de laboratoire de l'unité de soins locale de Modène, en Italie, et investigateur de l'étude publiée dans Nature explique : « La morphologie des monocytes change lorsque l'activation du système immunitaire déclenche un stimulus, comme dans le cas d'infections bactériennes ou virales. Grâce au nouvel analyseur hématologique DxH 900 pour la NFS, nous pouvons mesurer la nature de ces altérations cellulaires en laboratoire. Je suis vraiment ravi que notre centre ait pu contribuer à confirmer le rôle de ce nouveau test, qui bénéficie désormais de l'approbation du marquage CE pour les dispositifs de diagnostic in vitro, ce qui signifie qu'il peut désormais être utilisé sur les patients COVID-19 ».

Le test MDW-SARS CoV-2 est un test à haute sensibilité (87%) avec une valeur prédictive négative élevée (96%). Il permet aux médecins d'effectuer des évaluations plus précises du risque de COVID-19 pour les patients pour lesquels les résultats de RT-PCR ne sont pas disponibles, ou contredisent la présentation clinique, permettant ainsi de prendre de meilleures décisions concernant le traitement des patients dans les services d'urgence.

« Nous considérions déjà il y a un an les résultats du MDW comme un paramètre utile pour les patients atteints de COVID-19, notamment en raison de sa rapidité et de la facilité avec laquelle ils pouvaient être obtenus », a déclaré le Dr Agostino Ognibene, directeur du département de médecine de laboratoire et de transfusion à l'hôpital San Donato d'Arezzo, en Italie, et investigateur principal de l'étude publiée dans Clinica Chimica Acta. « La population de monocytes est le premier élément à être affecté par la réponse immunitaire au COVID-19. Cette réponse est à la base des changements morphologiques des monocytes qui se traduisent par une altération du paramètre MDW, qui peut être obtenu par une simple NFS. On a constaté que l'agressivité du virus et l'état réactif du patient étaient liés au paramètre MDW, qui peut donc être inclus dans les évaluations cliniques des patients. La validation du test, obtenue grâce à l'approbation CE pour les dispositifs de diagnostic in vitro, constitue une avancée significative, confirmant les résultats de l'étude menée dans notre centre médical d'Arezzo ».

1- Ognibene A, et al. Elevated monocyte distribution width in COVID-19 patients: The contribution of the novel sepsis indicator. Clin Chim Acta. 2020 Oct;509:22-24. doi: 10.1016/j.cca.2020.06.002. Epub 2020 Jun 3. PMID: 32504637
2- Riva, G., Castellano, S., Nasillo, V. et al. Monocyte Distribution Width (MDW) as novel inflammatory marker with prognostic significance in COVID-19 patients. Sci Rep 11, 12716 (2021). https://doi.org/10.1038/s41598-021-92236-6
3- Riva, G. et al. Linking COVID-19, monocyte activation and sepsis: MDW, a novel biomarker from cytometry. https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2021.103754
4- Lippi G. Sanchis-Gomar F. Henry BM. Pooled analysis of monocyte distribution width in subjects with SARS-CoV-2 infection. Int J Lab Hematol. 2021; 43:O161-O163 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ijlh.13482
5- Costela-Ruiz VJ, Illescas-Montes R, Puerta-Puerta JM, Ruiz C, Melguizo-Rodríguez L. SARS-CoV-2 infection: The role of cytokines in COVID-19 disease. Cytokine Growth Factor Rev. 2020 Aug; 54:62-75. doi: 10.1016/j.cytogfr.2020.06.001. Epub 2020 Jun 2. PMID: 32513566.

Le test et le dépistage du nouveau biomarqueur hématologique MDW sont disponibles sur les analyseurs d'hématologie Beckman Coulter DxH 900 et DxH 690T dans le cadre d’une NFS.

Pour plus d'informations sur le MDW et sur la gamme de solutions de diagnostic et de gestion de Beckman Coulter, visitez : www.beckmancoulter.com/mdw

A propos de la MDW 
Le biomarqueur de distribution du volume monocytaire (MDW) de Beckman Coulter est une mesure quantitative de la variabilité de la morphologie des monocytes. La MDW a récemment reçu l'autorisation réglementaire pour contribuer à l'identification précoce d'une infection grave et d'un sepsis, et est disponible dès aujourd'hui avec les résultats de la NFS au début du triage des patients adultes. En 2020, l'entreprise a reçu un financement du gouvernement pour développer un algorithme d'apprentissage automatique pour aider à prédire et à détecter avec précision le sepsis chez les patients COVID-19, en s'appuyant sur son test MDW. Beckman Coulter a également reçu récemment un million de dollars supplémentaires dans le cadre d'un contrat de 6,5 millions de dollars pour étudier et valider les paramètres à usage exclusif de recherche disponibles sur les analyseurs d'hématologie Beckman Coulter DxH 900 et DxH 690T dans le but d'obtenir une signature du sepsis.

A propos de Beckman Coulter, Inc. 
Beckman Coulter s'engage à faire progresser les soins de santé pour tous en appliquant le pouvoir de la science, de la technologie, et la passion et la créativité de nos équipes pour renforcer le rôle du laboratoire de diagnostic dans l'amélioration des résultats de santé. Nos systèmes de diagnostic sont utilisés dans des tests biomédicaux complexes et se trouvent dans les hôpitaux, les laboratoires de référence et les cabinets médicaux du monde entier. Beckman Coulter offre une association unique de personnes, de processus et de solutions conçues pour améliorer les performances des laboratoires cliniques et des réseaux de santé. Nous y parvenons en accélérant les soins grâce à une gamme pertinente, en mettant les avantages de l'automatisation à la portée de tous, en fournissant de meilleures informations grâce à l'informatique clinique et en débloquant la valeur cachée grâce à des partenariats de performance. Filiale de Danaher Corporation depuis 2011, Beckman Coulter, Inc. a son siège social à Brea, en Californie, et compte plus de 11 000 associés dans le monde qui travaillent sans relâche pour rendre le monde plus sain.

 

© 2022 Beckman Coulter. Tous droits réservés. Beckman Coulter, le logo stylisé et les marques de produits et de services Beckman Coulter mentionnées dans ce document sont des marques commerciales ou des marques déposées de Beckman Coulter, Inc. aux États-Unis et dans d'autres pays. 2022-10089

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