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Le nouveau vaccin quadrivalent ACWY MenQuadfi® démontre une réponse immunitaire supérieure contre les infections invasives à méningocoques du sérogroupe C chez les jeunes enfants

Les résultats d'une étude clinique de phase 3, évaluant la réponse immunitaire de MenQuadfi® sur le sérogroupe C, l'un des sérogroupes les plus répandus en France et en Europe dans les infections invasives à méningocoques (IIM),1,4 par rapport à Nimenrix® (vaccin quadrivalent ACWY) et Neisvac® (vaccin monovalent C) chez des jeunes enfants en bonne santé, ont été publiés le 21 avril 2022.


Selon Santé Publique France :
Le méningocoque est une bactérie exclusivement retrouvée chez l’Homme dans le rhinopharynx de porteurs saint. Il possède une capsule polyosidique qui détermine son sérogroupe. Parmi les douze sérogroupes décrits, les souches des sérogroupes A, B, C, Y et W sont responsables de la quasi-totalité des infections invasives à méningocoque (IIM). L’acquisition d’un méningocoque et la colonisation du rhinopharynx sont rarement suivies d’une IIM. Les facteurs de survenue sont multiples :ceux liés à la bactérie (virulence de la souche) et/ou ceux liés à l'hôte (altération des défenses immunologiques, en particulier l’altération de la voie du complément, et état de la muqueuse respiratoire, en particulier après une grippe).


L'étude de phase 3 a atteint tous les critères d'évaluation primaires et secondaires. MenQuadfi® conduit à des réponses immunitaires supérieures sur le sérogroupe C sur la base des Moyennes géométriques des titres en anticorps (MGT mesure la quantité d’anticorps selon le test d’activité sérique bactéricide par rapport au vaccin monovalent Neisvac® chez des jeunes enfants en bonne santé. Cette étude confirme que la protection des jeunes enfants contre les IIM peut être étendue à davantage de sérogroupes (AWY), sans compromettre la protection contre le sérogroupe C. Ces données ont également montré des réponses immunitaires supérieures sur le sérogroupe C, sur la base des taux de séroprotection (le taux de séroprotection correspond à la proportion de patients présentant un titre en anticorps bactéricides considéré comme protecteur après vaccination) et des MGT, par rapport à Nimenrix® dans cette population. Les profils de tolérance étaient comparables entre les trois vaccins. (Knuf M et al., 2021. Comparing the meningococcal serogroup C immune response elicited by a tetanus toxoid conjugate quadrivalent meningococcal vaccine (MenACYW-TT) versus a quadrivalent or monovalent C tetanus toxoid conjugate meningococcal vaccine in healthy meningococcal vaccine-naïve toddlers: A randomised, controlled trial.)

Une étude de suivi distincte a montré que 100% des jeunes enfants primo-vaccinés avec MenQuadfi® étaient encore séroprotégés 3 ans après la vaccination initiale contre le sérogroupe C, par rapport à 57,1% des jeunes enfants primo-vaccinés avec Nimenrix®. Cette étude confirme la durée de l'immunité conférée par MenQuadfi®. (Piazza FM et al., 2021. Immunogenicity and safety of an investigational quadrivalent meningococcal conjugate vaccine administered as a booster dose in children vaccinated against meningococcal disease 3 years earlier as toddlers: A Phase III, open-label, multicenter study. Hum Vaccin Immunotherapy.) D’autres études sont en cours pour étendre le suivi de ces données de persistance.
Ces résultats ont été approuvés par l’EMA lors d’une demande de mise à jour de l’information produit de MenQuadfi®, qui inclut désormais la supériorité immunitaire contre le sérogroupe C par rapport aux vaccins quadrivalents ACWY et monovalents C existants.

Meningococcus Bacterian (©Sanofi  Sebastian Kaulitzki – Fotolia)
Meningococcus Bacterian (©Sanofi  Sebastian Kaulitzki – Fotolia)

Pr Robert Cohen, Pédiatre infectiologue au CHI de Créteil : « Les vaccins monovalents C ont longtemps été la référence en raison de l’incidence des Infections Invasives à Méningocoques due à ce sérogroupe en Europe. Il est important que les vaccinateurs sachent qu'il existe un nouveau vaccin quadrivalent offrant une réponse immunitaire supérieure contre le sérogroupe C, tout en élargissant la protection à d’autres sérogroupes. Une augmentation de l'incidence des infections aux sérogroupes W et Y a été observée en Europe ces dernières années, avant la survenue de la COVID-19. C’est pourquoi il est essentiel que les jeunes enfants soient désormais protégés contre le sérogroupe C, et aussi contre les sérogroupes W et Y ».
L'augmentation significative en France de l'incidence des IIM entre 2015 et 2019 causées par le sérogroupe W hypervirulent, est particulièrement préoccupante pour les professionnels de santé avec un taux de létalité plus de deux fois supérieur à celui des IIM causées par d'autres sérogroupes.
Les enfants de moins de cinq ans et les adolescents sont les plus exposés au risque de contracter une IIM, une maladie grave et potentiellement mortelle qui peut avoir des conséquences dévastatrices. Jusqu'à 20% des survivants d'une IIM peuvent souffrir de complications graves telles que des lésions cérébrales ou des amputations. (Factsheet about meningococcal disease. European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)). Il est donc essentiel de fournir une protection dans ces groupes d'âge.
MenQuadfi® bénéficie des dernières avancées de R&D de Sanofi et offre une stabilité optimisée tout en conservant le vaccin dans une présentation pratique, entièrement liquide. Le vaccin peut être administré en une seule injection, permettant la primo-vaccination et la vaccination de rappel à un large groupe d'âge, allant des jeunes enfants de 12 mois aux enfants, adolescents, adultes et personnes âgées. Il peut également être co-administré avec plusieurs vaccins de routine pour enfants et adolescents.
MenQuadfi® est approuvé dans l'Union européenne, en Islande, au Liechtenstein, en Norvège, en Australie, en Argentine, au Brésil, au Canada, au Chili et au Royaume-Uni pour une utilisation en dose unique chez les personnes âgées de 12 mois et plus dans la prévention des infections invasives à méningocoques ACWY et est actuellement examiné par plusieurs autorités sanitaires à travers le monde.
MenQuadfi® a obtenu la préqualification de l'Organisation mondiale de la santé pour les personnes âgées de 12 mois et plus.
En France, MenQuadfi® est recommandé pour les personnes souffrant de déficit en fraction terminale du complément, recevant un traitement anti-C5, porteuses d’un déficit en properdine ou ayant une asplénie anatomique ou fonctionnelle et chez les personnes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Il est recommandé également chez les personnels des laboratoires de recherche travaillant spécifiquement sur le méningocoque.

Dr. Sorin Abrudan, Directeur médical, Sanofi Vaccins France : « Les résultats de notre étude comparative de phase 3 sont explicites et démontrent la supériorité immunitaire contre le sérogroupe C de MenQuadfi®. Ce vaccin permet d’élargir la protection aux Infections Invasives à Méningocoques causées par les sérogroupes A, C, W et Y à partir de l'âge de 12 mois ».

Illustration podcast Imprévisible (©LucileFarroni)
Illustration podcast Imprévisible (©LucileFarroni)

Echange avec Laurent Fanchon, Responsable Médical Vaccins méningococciques Sanofi France :
« Ce sujet nous tient à cœur sur un plan humain & sociétal. Ces infections sont graves et parfois brutales, très imprévisibles et certes peu fréquentes en France - on compte environ 500 cas par an en France en dehors de la période de Covid - elles touchent surtout les enfants et adolescents.
Chez Sanofi, nous considérons que chaque cas est un cas de trop. La prévention vaccinale est intégrée dans le calendrier vaccinal depuis 2010, obligatoire pour le nourrisson depuis 2018 avec des vaccins efficaces contre le sérogroupe C. Mais le constat épidémiologique est changeant avec une augmentation persistante du sérogroupe W – notre vaccin est le seul vaccin quadrivalent ACWY à avoir démontré une réponse immunitaire supérieure au vaccin monovalent contre le sérogroupe C.
La mortalité est d’environ 10%, sauf pour le sérogroupe W qui a un taux de mortalité plus élevé d’environ 30%. Parmi les survivants, plus de 20% ont des séquelles à vie de la maladie – taux certainement sous-estimés au vu de la difficulté à évaluer les séquelles sociales chez les survivants (conséquences psychologiques, troubles du comportement, troubles de l’apprentissage, stress post traumatique).
Pour accompagner Patients & Aidants, Sanofi  a souhaité donner la parole aux survivants ou familles de victimes d’une infections invasive à méningocoque via la série de Podcasts « Imprévisible ». Des patients, parents, ou proches témoignent de leur histoire et racontent avec beaucoup de courage, ce jour où tout a basculé. Ils parlent de leur combat pour se reconstruire – et de leur détermination à faire connaître cette maladie au plus grand nombre. Accompagnés par les mots et les conseils de deux médecins, ils parlent aussi de prévention et des réflexes à avoir en cas de doute afin de gagner du temps contre ces infections.

Pour en savoir plus, consultez le site sanofi.fr

E.Bouillard

 

 

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