Transgene et BioInvent présentent les avancées positives de BT-001
Transgene (Euronext Paris : TNG), société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, et BioInvent International AB (“BioInvent”) (Nasdaq Stockholm: BINV), société de biotechnologie dédiée à la découverte et au développement d’anticorps immunomodulateurs innovants contre le cancer, annoncent les résultats positifs et de bonnes données de sécurité pour l’essai de Phase I/IIa en cours, évaluant le virus oncolytique innovant BT-001 chez des patients atteints de tumeurs solides comme le mélanome. Les sociétés ont également annoncé que MSD, une marque déposée de Merck & Co, Inc. à Rahway (États-Unis), fournirait le pembrolizumab qui sera utilisé en combinaison avec BT-001 dans l’essai clinique de Phase I/IIa en cours.
Les données initiales issues de la partie A de la Phase I ont démontré que BT-001 administré seul est bien toléré, avec des premiers signes d’activité antitumorale observés dans une population difficile à traiter. Elles confirment également le mécanisme d’action de BT-001 en monothérapie. Les premiers résultats sont les suivants :
• Plusieurs jours après administration, le virus a été retrouvé dans les tumeurs. Cela suggère que BT-001 est capable de persister et de se répliquer dans les tumeurs.
• Ce résultat est cohérent avec l’expression de l’anti-CTLA-4 observée dans les tumeurs, sans exposition systémique détectable.
• Aucune propagation de BT-001 dans le sang ou les fluides biologiques n’a été détectée, ce qui suggère une spécificité tumorale élevée.
• Une diminution de la taille de la tumeur a été observée chez un patient de la première cohorte.
Focus sur l’essai :
L’essai de Phase I/IIa en cours est une étude multicentrique et ouverte, évaluant des doses ascendantes de BT-001 seul et en combinaison avec pembrolizumab (thérapie anti-PD-1). Cet essai est actif en Europe (France et Belgique) et a été autorisé aux États-Unis. La Phase I de l’essai est organisée en deux parties. Dans la partie A, BT-001 est administré en monothérapie par des injections intratumorales chez des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques. La partie B a pour objectif d’explorer la combinaison d’injections intratumorales de BT-001 avec l’anticorps monoclonal anti-PD-1 pembrolizumab. La Phase IIa est dédiée à l’évaluation de cette combinaison thérapeutique dans plusieurs cohortes de patients présentant différents types de tumeurs solides. L’élargissement des cohortes offrira la possibilité d’explorer le potentiel de cette approche pour d’autres cancers, qui ne sont traditionnellement pas pris en charge avec ce type de traitement.
La partie A de l’essai de Phase I vise à établir la tolérance de BT-001 et à déterminer la dose et le schéma d’administration pour la suite du développement. Des doses répétées (toutes les 3 semaines) et ascendantes de BT-001 en monothérapie sont administrées en intratumoral chez des patients atteints de tumeurs métastatiques/avancées. Cette partie pourra inclure jusqu’à 18 patients. Les deux premiers niveaux de dose ont été administrés avec succès, avec 12 patients traités à ce jour. Le Comité d’examen de la sûreté (Safety Review Committee, SRC) a déclaré que le profil de sécurité permet de passer au niveau de dose le plus élevé de la partie A de la Phase I.
Le lancement de la partie B de la Phase I est prévu pour le second semestre 2022. Cette partie évaluera la combinaison de BT-001 administré par voie intratumorale avec pembrolizumab (un anticorps anti-PD1) administré par voie intraveineuse.
BT-001 est basé sur le vecteur oncolytique breveté de Transgene et code pour l’anticorps anti-CTLA-4 propriétaire de BioInvent ; il est codéveloppé par les deux sociétés de biotechnologie, qui annoncent la conclusion d’un accord de collaboration clinique et de mise à disposition de KEYTRUDA® (pembrolizumab) avec MSD, une marque déposée de Merck & Co, Inc. à Rahway (États-Unis). La collaboration vise à évaluer, dans un essai clinique de Phase I/IIa, le virus oncolytique BT-001 en combinaison avec le traitement anti-PD-1 KEYTRUDA® (pembrolizumab) de MSD pour le traitement de patients atteints de tumeurs solides. Selon les termes de l’accord, MSD fournira le pembrolizumab qui sera utilisé en combinaison avec BT-001 dans l’essai clinique de Phase I/IIa en cours. Pour en savoir sur BT-OO1, regardez la vidéo
« En combinant BT-001 avec l’anticorps anti-PD-1 KEYTRUDA®, nous espérons optimiser la réponse immunitaire du patient afin d’induire une réponse antitumorale forte et efficace. Cet accord nous permettra d’aller plus loin dans le développement clinique de notre candidat oncolytique prometteur BT-001, développé conjointement avec BioInvent », commente Hedi Ben Brahim, Directeur général de Transgene.
« Nous sommes très heureux de cette nouvelle collaboration avec MSD qui soutient le développement du programme clinique de BT-001, notre virus oncolytique développé conjointement avec Transgene, qui exprime notre anticorps anti-CTLA-4 breveté. Il s’agit d'une nouvelle validation de notre portefeuille clinique de thérapies contre le cancer très prometteur et en pleine expansion. Notre portefeuille comprend actuellement trois composés évalués dans quatre essais cliniques en cours », ajoute Martin Welschof, Président-Directeur général de BioInvent.
L’inclusion des patients de l’essai clinique de Phase I/IIa de BT-001 (NCT04725331) se poursuit. BT-001 est codéveloppé dans le cadre d’une collaboration 50/50 entre Transgene et BioInvent, en monothérapie et en combinaison avec KEYTRUDA® pour le traitement de tumeurs solides.
A suivre…
E.BOUILLARD
Pour en savoir plus :
www.transgene.fr ou www.bioinvent.com
Contact : Lucie Larguier
Directrice de la communication et des relations investisseurs
+33 (0)3 88 27 91 04
investorrelations@transgene.fr
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