Le dépistage précoce du cancer du poumon grâce au logiciel eyonis® LCS !

Le dépistage précoce du cancer du poumon grâce au logiciel eyonis® LCS !

Retour sur l’étude pivot rétrospective RELIVE, confirmant l’efficacité et l’innocuité du logiciel dispositif médical développé par Median Technologies.

Le logiciel dispositif médical eyonis® LCS de Median Technologies a été développé dans le cadre d’un processus R&D rigoureux et a abouti à la réalisation d’une étude clinique pivot rétrospective, nommée RELIVE. Celle-ci démontre que la lecture d’images radiologiques (scanner à faible dose) assistée par le logiciel offre une amélioration statistiquement significative de la détection et de la caractérisation de nodules pulmonaires, par rapport à une lecture radiologique traditionnelle, transformant ainsi positivement les pratiques cliniques dans le diagnostic précoce du cancer du poumon.

Une expertise en imagerie diagnostique appliquée à l’oncologie

Entreprise française implantée à Sophia Antipolis (Nice) depuis 2002, forte de 230 collaborateurs et collaboratrices hautement qualifiés, Median Technologies a une expertise reconnue dans le domaine de l’imagerie médicale en oncologie, allant de la fourniture de services centraux d’imagerie pour les essais cliniques en oncologie de l’industrie biopharmaceutique à l’utilisation de l’intelligence artificielle pour l’analyse des images dans les essais cliniques en oncologie et dans la routine radiologique et clinique. Sur ce dernier axe, Median développe et met sur le marché des logiciels dispositifs médicaux intégrant les technologies d’Intelligence Artificielle et de Machine Learning pour le diagnostic précoce des cancers.

En plus de toutes ses activités de R&D, cliniques et réglementaires basées à Sophia Antipolis, l’entreprise dispose de filiales opérationnelles et commerciales à Boston et à Shanghai pour son activité d’imagerie dans les essais cliniques. Ce triple positionnement (Europe, Etats-Unis et Chine) permet à Median Technologies de développer une activité de CRO d’imagerie pour l’industrie pharmaceutique au niveau mondial, et d’avoir aujourd’hui plus de 80 partenaires biopharmaceutiques.

La mission de la Société est de mettre à profit l’innovation en imagerie médicale pour améliorer la détection, le diagnostic et la gestion des cancers, avec un accent particulier sur le cancer du poumon pour son activité de eyonis®. En effet, ce cancer était responsable de 1,8 millions de décès en 2020 dans le monde, avec une projection à 2,4 millions en 2030. Souvent diagnostiqué à un stade avancé, le taux de survie à 5 ans des patients atteints de ce cancer avoisine seulement 18%. Pour autant, si le cancer du poumon est détecté de manière précoce, ce taux se voit inversé, allant jusqu’à plus de 90% de survie ! Le logiciel eyonis® LCS, pour Lung Cancer Screening, a été développé par Median Technologies pour répondre à l’enjeu de santé publique qu’est le diagnostic précoce du cancer du poumon dans le cadre de programmes de dépistage de ce cancer.

Le diagnostic de précision par les logiciels eyonis®

Les logiciels dispositifs médicaux eyonis® ont été conçus par Median Technologies pour aider les professionnels de santé dans le dépistage, le diagnostic précoce et le traitement des cancers, à partir d’images médicales.

Grâce à une approche détection/caractérisation intégrée (CADe/CADx, pour Computer-Aided Detection and Diagnosis), et basée sur l’IA et le Machine Learning, le portefeuille eyonis© offre de multiples bénéfices :
- à la patientèle : en permettant un diagnostic précoce et précis, en accélérant la prise en charge thérapeutique, et en améliorant l’adhésion aux examens.
- aux professionnels de santé : en diminuant le taux de faux positifs et faux négatifs, en réduisant le temps d’examen d’imageries médicales, et en augmentant l’observance thérapeutique des patient-es.
- aux organismes de soins : en limitant le nombre de procédures médicales pour obtenir un diagnostic final, et en réduisant les traitements médicamenteux tardifs et coûteux, ainsi que les hospitalisations.

Des équipes mobilisées pour le dépistage du cancer du poumon ©Median Technologies

Zoom sur le développement du logiciel dispositif médical eyonis® LCS

Le développement clinique du logiciel eyonis® LCS s’appuie sur un processus rigoureux de R&D réglementaire qui comprend plusieurs étapes clés. Une première phase de conception a permis de définir précisément les objectifs de performance et d’architecture de l’algorithme à intégrer dans le dispositif médical numérique. La seconde phase a été la mise en œuvre d’un apprentissage sur des jeux de données d’images de scanners à faible dose (LDCT pour Low Dose Computed Tomography) – notamment le jeu de données américain NLST bien connu (National Lung Cancer Screening Trial) –, suivie d’une vérification sur un ensemble de données indépendant de celui qui a servi à l’apprentissage.

La dernière étape est la phase de validation, qui a été séquencée en deux temps avec deux études pivots. Une première validation analytique a été réalisée par l’intermédiaire d’une première étude intitulée REALITY, qui a permis de confirmer les performances techniques du logiciel ; les résultats de cette étude avaient été dévoilés en août 2024. Plus récemment, c’est la seconde étude pivot RELIVE qui a permis la validation clinique du logiciel dispositif médical. Pour ces deux études de validation, à la demande de la FDA (Food and Drug Administration), il a été utilisé une cohorte dite enrichie de cas de cancers (1 cas cancer pour 2 cas bénins), et avec une sur-représentation de cas de différentes tailles, en particulier ceux de très petite taille (de 4 à 10 mm). Les données provenaient de différents centres académiques américains et européens.

-> Focus sur l’étude RELIVE

L’étude RELIVE est une étude rétrospective randomisée portant sur des images de scanners thoraciques à faible dose de patients dont l’historique et toutes les données cliniques ainsi que le devenir médical étaient connus en amont. Sa mise en place a nécessité environ un an et demi de préparation pour la collecte, le nettoyage et l’annotation des données, un processus indispensable pour garantir la qualité des images, ainsi que leur corrélation avec les données cliniques.

L’objectif est de comparer les performances de lecture de radiologues selon deux conditions distinctes : sans aide automatisée ou assistés par le logiciel eyonis® LCS. Travaillant sur un total de 480 cas, dont 160 cancéreux pour 320 bénins, seize radiologues américains ont participé à l’étude. Répartis en quatre groupes de quatre, et de niveau d’expérience différents, allant de 2 à 32 ans d’expérience en lecture de scanner thoracique, chacun d’entre eux était responsable de la lecture d’images médicales correspondant à 120 cas (schéma d’étude en « Paired Split Plot »). Pour limiter les biais de mémorisation, une période de « Wash out » de quatre semaines a été imposée entre la première lecture et la seconde, garantissant ainsi l’objectivité des évaluations par les radiologues.

Toutes les étapes ont été réalisées dans un cadre strictement réglementé, incluant l’approbation par des comités d’éthique et le recrutement collaboratif de plusieurs centres d’imagerie aux États-Unis et en Europe.

L’IA pour le diagnostic précoce des cancers ©Median Technologies

Les résultats clés de l’étude RELIVE

Les résultats de l’étude démontrent de manière statistiquement significative que l’utilisation du logiciel eyonis® LCS améliore la performance de lecture des radiologues. Les mesures obtenues sous forme de courbes ROC (Receiver Operating Characteristic) et d’aire sous la courbe (AUC, Area Under the Curve), soit une représentation visuelle des performances d’un modèle, indiquent un delta d’aire sous la courbe significatif entre la lecture assistée par le logiciel et la lecture classique sans eyonis® LCS, démontrant des performances améliorées. Outre une démonstration d’efficacité en termes de diagnostic de cancers accrue, le logiciel démontre également une innocuité, qui respecte les critères de non-infériorité. En d’autres termes, les résultats assurent que le produit testé (eyonis® LCS) n'a pas une efficacité inférieure au produit de référence (les données de l’état de l’art). Il est par ailleurs intéressant de noter que dans cette étude avec cohorte enrichie, eyonis® LCS est capable de repérer et de proposer un score de malignité pour des lésions de très petite taille, souvent difficiles à diagnostiquer pour les praticiens. En effet, près de 80% des cancers détectés au cours de l’étude par le logiciel étaient de stade 1, et dans environ 33% des cas, les nodules cancéreux mesuraient entre 4 et 10 mm seulement. Enfin, cette étude a montré par ailleurs que la lecture avec eyonis® LCS augmentait l’accord entre lecteurs tant dans l’évaluation du score de malignité qu’au niveau de la prise en charge du patient. Enfin, l’utilisation eyonis® LCS s’avère particulièrement bénéfique pour les lecteurs les plus jeunes (moins d’années d’expérience)

Les retours qualitatifs très positifs recueillis de la part des radiologues et des KOL (Key Opinion Leaders) après cette étude ont souligné :

Pour le radiologue et autres praticiens (oncologues, pneumologues...) :
- Un gain d’efficience notable et une amélioration de la productivité dans la lecture des images,
- L’impact potentiel sur la stratégie de dépistage de masse, en facilitant le traitement d’un grand nombre d’images grâce à une méthodologie standardisée
- La capacité du logiciel à fournir un score de malignité pour chaque nodule repéré, aidant à orienter la prise en charge et mieux prioriser les examens complémentaires.

Pour le patient :
- Une détection précoce de nodules cancéreux, à même d’impacter sa survie et sa qualité de vie en adaptant mieux son suivi et sa prise en charge

Ces éléments renforcent l’idée que le logiciel dispositif médical eyonis® LCS représente un véritable « game changer » dans le domaine du dépistage du cancer du poumon, en apportant une réponse technologique adaptée aux besoins des systèmes de santé actuels et futurs.

Dernières étapes réglementaires et commerciales

Après l’obtention des résultats probants de l’étude pivot RELIVE, Median Technologies avance sur plusieurs fronts. Visant un déploiement commercial de la solution à l’échelle internationale, l’équipe réalise toutes les démarches administratives pour l’obtention des autorisations de mise sur le marché délivrées par les organismes réglementaires. Pour les Etats-Unis, le dossier a été soumis en mai 2025 auprès de la FDA, étape cruciale qui sera suivie en juin 2025 par le dépôt pour l’obtention du marquage CE en Europe. Compte tenu des délais nominaux d’examen, l’entreprise espère recevoir l’autorisation FDA 510(k) au troisième trimestre 2025 et le marquage CE au premier trimestre 2026.

Après validation réglementaire, une phase de lancement commercial sera soutenue par des études médico-économiques post-marketing, afin d’étayer les bénéfices cliniques et économiques et d’optimiser l’adoption du logiciel dispositif médical sur le terrain. L’objectif est de démontrer de réels gains en termes de coûts de santé et d’efficacité dans le parcours de soin des patients.

De plus, pour faire connaître et rayonner la solution eyonis® LCS, Median Technologies a l’intention de présenter les résultats des études REALITY et RELIVE dans de futures conférences médicales et scientifiques, ainsi que de soumettre des articles dans des publications médicales reconnues au cours des prochains trimestres. Les résultats de l’étude REALITY ont déjà fait l’objet de présentations lors du congrès ELCC (European Lung Cancer Congress) organisé par l’ESMO (European Society for Medical Oncology) en mars dernier à Paris et de la conférence annuelle de l’ATS (American Thoracic Society) en mai 2025 à San Francisco.

Pour en savoir plus :
Median Technologies
Emmanuelle Leygues
emmanuelle.leygues@mediantechnologies.com
https://mediantechnologies.com

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