CardiaMetrics, une startup spécialisée dans le développement d’un dispositif médical automatique implantable pour la télésurveillance de patients atteints d’insuffisance cardiaque.

Fondée en 2023, CardiaMetrics s’appuie sur six années de R&D pour développer un système de télésurveillance médicale sous-cutané. Ce dispositif permet de recueillir quotidiennement les données vitales et physiologiques des patients afin d’évaluer leur fonction cardiaque, anticiper les décompensations et améliorer durablement leur qualité de vie à domicile.

De SentinHealth à CardiaMetrics : renaissance d’un projet innovant

CardiaMetrics est née de la précédente startup SentinHealth, fondée en 2017. À l’origine, le projet vise à concevoir un dispositif médical implantable dans la paroi de l’estomac pour surveiller plusieurs paramètres cardiaques. Malgré des avancées significatives et le développement d’un premier prototype prêt pour les essais cliniques, SentinHealth est contrainte de cesser ses activités à l’été 2023, impactée par les conséquences économiques de la pandémie de COVID-19. Déterminés à poursuivre l’aventure, Cindy Michel et son collègue Thibault Parmentier décident de racheter les actifs et de créer CardiaMetrics, avec pour ambition de relancer et réorienter le développement du dispositif.

Abandonnant l’approche gastrique initiale, les fondateurs se tournent vers une solution sous-cutanée proche du cœur, s’inspirant des holters implantables – dispositifs utilisés depuis plus de 30 ans en cardiologie pour enregistrer l’électrocardiogramme (ECG) en continu. Ce choix stratégique permet de s’appuyer sur des procédures d’implantation connues et acceptées, facilitant ainsi le déploiement futur de la technologie.

Une structure solide portée par des profils experts

CardiaMetrics est officiellement fondée en 2023 par :

- Thibault Parmentier, Président : Docteur en intelligence artificielle, il possède une solide expérience en service informatique et en développement de centres de recherche. Il a notamment contribué à la structuration d’EIT Health France, un réseau européen de financement dédié à l’innovation en santé.
- Cindy Michel, Directrice Scientifique : Ingénieure-docteure spécialisée en dispositifs médicaux, elle fait le lien entre les aspects techniques et cliniques du projet pour assurer une cohérence scientifique tout au long du développement.
- Rémi Sabatier, Directeur Médical : Cardiologue au CHU de Caen et expert de l’insuffisance cardiaque, il est l’un des pionniers du déploiement de la télésurveillance non-invasive en Normandie, contribuant à son intégration dans le droit commun en France.
- Mathieu Ruhlmann, Directeur Technique : Ingénieur logiciel, il rejoint l’aventure, motivé par l’impact éthique et sociétal du projet, qu’il accompagne sur l’ensemble des développements numériques.

L’équipe se développe rapidement avec l’arrivée de profils spécialisés pour soutenir le déploiement opérationnel :

- Cécilia Kroiss, Directrice des Opérations : Forte d’expériences dans l’industrie des dispositifs médicaux, elle coordonne l’ensemble du projet et supervise la production des implants.
- Fanny Israël, Directrice Qualité et Affaires Réglementaires : Responsable de la mise en œuvre du système qualité et du respect des réglementations en Europe et aux États-Unis, elle sécurise les étapes de conformité du projet.
- Mariel Reséndiz, Data Scientist : Docteure spécialisée en ECG et sismocardiogramme, elle travaille sur le traitement des signaux et le développement du modèle d’estimation des pressions cardiaques.
- Sophia Guechida, Chargée de valorisation (en alternance) : Elle œuvre au rayonnement de la technologie auprès des professionnels de santé et des laboratoires, en recueillant leurs retours pour adapter le produit aux besoins du terrain.

En parallèle, CardiaMetrics s’entoure d’un comité scientifique de haut niveau pour valider l’approche et élaborer une stratégie clinique solide. Ce comité réunit trois experts de renommée internationale : le professeur François Roubille du CHU de Montpellier, le professeur Maurizio Volterrani de l’Hôpital de Rome, et Danielle Nusimovici-Avadis, spécialiste de la stratégie clinique et réglementaire aux États-Unis et en Europe. Leurs expertises accompagnent l’entreprise dans le but d’accélérer l’accès au marché du dispositif, tout en générant des preuves solides d’efficacité et de simplicité d’usage pour convaincre durablement la communauté cardiologique.

Photo d'équipe, de gauche à droite : Sophia Guechida (alternante), Mathieu Ruhlmann (CTO & co-fondateur), Cindy Michel (CSO & co-fondateur), Rémi Sabatier (CMO & co-fondateur), Fanny Gerbeaux (Directrice Qualité & Affaires réglementaires), Thibault Parmentier (CEO & co-fondateur), Cécilia Kroiss (COO), Mariel Résendiz (Ingénieur docteur traitement du signal et algorithmie), Romane Parmentier (stagiaire développement software).

Une réponse technologique à un besoin médical urgent

CardiaMetrics s’attaque à un enjeu majeur de santé publique : la prise en charge de l’insuffisance cardiaque. Cette pathologie chronique, souvent consécutive à des affections telles que l’infarctus, le diabète ou l’hypertension, se caractérise par une incapacité du cœur à éjecter efficacement le sang. Elle évolue par alternance entre des phases stables, compensées par un traitement médicamenteux, et des phases instables de décompensation, qui nécessitent une prise en charge rapide.

Le processus de décompensation cardiaque évolue en plusieurs étapes. Il débute par une augmentation des pressions cardiaques – premier signal d’alerte, souvent silencieux –, suivie d’une congestion avec fuite de liquide des capillaires vers les tissus. Cette phase précède l’apparition de symptômes cliniques marqués, comme une fatigue intense et de l’essoufflement. En l’absence de détection et de prise en charge rapide, cette progression peut conduire à une hospitalisation en urgence.

Malgré la croissance constante de cette maladie, moins de 30 % des patients ont aujourd’hui accès aux solutions actuelles de télésurveillance non-invasive. Parmi eux, seule une minorité maintient l’usage de ces dispositifs sur la durée. En cause, la complexité des protocoles (questionnaires quotidiens, pesées régulières, etc.), difficilement compatibles avec une population souvent âgée, fragile et polymédiquée. Face à ces limites, CardiaMetrics développe un dispositif implantable qui automatise intégralement la télésurveillance, pour permettre au patient de se concentrer sur son traitement sans avoir à gérer la collecte ou la transmission de ses données médicales. Le dispositif, quant à lui, envoie une alerte au personnel médical en cas de pression cardiaque anormale, qui pourra adapter rapidement la médicamentation du patient.

Caractéristiques du dispositif innovant

L’implant est idéalement positionné sous la peau, près du ventricule à proximité du cœur, afin de capter des données précises sur l’activité mécanique cardiaque. Sa mise en place s’effectue par une simple incision sous anesthésie locale, créant une poche sous-cutanée dans laquelle le dispositif est inséré. Cette procédure légère pourrait, à terme, être réalisée non seulement à l’hôpital, mais aussi en cabinet de cardiologie libéral, élargissant ainsi l’accès à la technologie. Sa batterie intégrée offre aujourd’hui une autonomie de 24 mois ; des travaux en cours visent à étendre sa durée de vie à 5 ou 6 ans.

Compact et discret, le dispositif est équipé d’un ECG, d’un accéléromètre 3 axes et d’un capteur de température. Cette approche multimodale permet une analyse fine des signaux physiologiques, incluant des marqueurs électrophysiologiques, respiratoires et hémodynamiques. Cette richesse d’informations permet de contextualiser les variations de pression intracardiaque, influencées par la posture ou l’activité du patient, et d’améliorer significativement la fiabilité des alertes. Ces dernières sont transmises par Bluetooth Low Energy à une box relais placée au domicile du patient, puis envoyées vers une plateforme cloud sécurisée, accessible aux professionnels de santé via une interface web dédiée.

Une approche qualité globale et certifiée

En tant que fabricant de dispositif médical, CardiaMetrics s’inscrit dans une démarche rigoureuse de conformité réglementaire, en respectant la norme ISO 13485 relative au système de management de la qualité, les exigences du marquage CE pour le marché européen, et les procédures d’approbation de la FDA pour les États-Unis.

Le système développé étant implantable, il est également soumis à des normes strictes en matière de biocompatibilité (ISO 10993), de sécurité électrique (IEC 60601-1) et de compatibilité électromagnétique (IEC 60601-1-2). À cela, s’ajoutent les impératifs liés à l’intégration de logiciels embarqués, d’intelligence artificielle et de fonctionnalités de télésurveillance, qui impliquent une conformité au RGPD et aux normes de cybersécurité, applicables aux dispositifs connectés. La validation de ces exigences passe par des campagnes de tests approfondis, menées à la fois en interne et auprès de laboratoires accrédités.

Un parcours clinique en plusieurs étapes

Pour obtenir le marquage CE, le dispositif de CardiaMetrics doit franchir deux étapes clés : la phase de vérification, comprenant des essais sur banc et des tests précliniques sur animal ; et la phase de validation clinique, qui repose sur des études menées chez l’humain. La startup entre actuellement dans cette seconde phase déterminante.

Le programme d’études cliniques suit deux chemins parallèles, qui convergeront ultérieurement vers une étude de performance globale :

1) Validation du modèle de mesure des pressions intracardiaques. Deux études seront menées entre 2025 et 2026 afin de robustifier et valider le modèle algorithmique de détermination des pressions. La première étude, actuellement en cours au CHU de Caen , implique 40 patients. Le dispositif CardiaMetrics, positionné de manière non invasive sur la peau, enregistre les mesures au repos, puis après un effort isovolumétrique (compression manuelle d’une balle). L’objectif est de corréler les données de référence avec celles collectées par le dispositif. Une seconde étude multicentrique, incluant 500 patients, viendra compléter l’ensemble de données afin de valider définitivement le modèle.

2) Validation de la sécurité d’implantation du dispositif sous-cutané. En parallèle, une étude spécifique de sécurité de l’implant est menée sur 10 patients du CHU de Caen entre septembre 2025 et mars 2026, en vue de démontrer l’absence d’effets indésirables post-implantation.

Cette séquence d’études vise une commercialisation pour 2028 !

Vers un impact clinique élargi

La stratégie de commercialisation de CardiaMetrics repose sur un déploiement progressif. Dans un premier temps, la startup prévoit une vente directe auprès des hôpitaux, en s’appuyant sur un réseau de leaders d’opinion (KOL) pour favoriser l’adoption de la technologie. Ce palier visera à démontrer la pertinence clinique et économique du dispositif auprès des professionnels de santé et des établissements. Par la suite, l’entreprise compte élargir ses canaux de distribution, via les mutuelles et compagnies d’assurance, dans le but d’accroître l’accessibilité de la solution à plus grande échelle.

CardiaMetrics anticipe également des extensions d’usage du dispositif, particulièrement dans le domaine de l’oncologie. En effet, il pourrait être utilisé pour le suivi cardiaque des patients, dont les traitements anticancéreux peuvent altérer cette fonction, ainsi que pour la détection précoce de la cardiotoxicité induite par certaines chimiothérapies, afin d’adapter les traitements avant l’apparition d’une insuffisance cardiaque.

Pour financer ses activités, CardiaMetrics a levé 650 k€ auprès de cardiologues et de BA, complété par des aides de Bpifrance et d’un pool bancaire, auxquelles s’ajouteront des soutiens de la région Normandie.

Pour en savoir plus :
CardiaMetrics
Cindy MICHEL
cindy.michel@cardiametrics.com
https://www.cardiametrics.com/fr/accueil

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