L’agent d’imagerie Illuccix® de Telix Pharmaceuticals pour le cancer de la prostate désormais disponible en France !

29 avril 2025. Illuccix® PSMA-TEP de Telix Pharmaceuticals reçoit une autorisation de mise sur le marché en France, répondant à un besoin clinique important dans la prise en charge du cancer de la prostate.

Faire progresser les soins de précision

Fondée en 2015, Telix Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique mondiale, spécialisée dans le développement et la commercialisation de radiopharmaceutiques thérapeutiques et diagnostiques – appelés « théranostiques » –, ainsi que de technologies médicales associées en oncologie.

La stratégie de l’entreprise repose sur le lancement d’agents d’imagerie innovants dans ses principales aires thérapeutiques – que sont la prostate, le rein et le cerveau –, tout en soutenant le développement de candidats thérapeutiques, notamment radiopharmaceutiques de nouvelle génération. Cette démarche s’appuie sur une intégration verticale allant de la production à l’approvisionnement, complétée par une organisation commerciale de haut niveau visant à assurer une distribution mondiale des produits développés.

TMS Brussels South : "Site de fabrication de Telix en Belgique"

PSMA : une cible pertinente

Avec plus de 9 200 décès en 2022, le cancer de la prostate reste le cancer le plus fréquent et l’un des plus meurtriers chez les hommes en France. Face à ce constat, Telix Pharmaceuticals s’engage aux côtés des patients, en développant des solutions ciblant spécifiquement le PSMA (antigène membranaire spécifique de la prostate), une protéine fortement surexprimée à la surface des cellules cancéreuses de la prostate, mais largement absente des cellules saines.

Dans cette optique, l’entreprise a développé Illuccix®, un kit destiné à la préparation d’une injection de gallium (⁶⁸Ga) gozétotide (⁶⁸Ga-PSMA-11), un agent diagnostique de précision qui associe un isotope radioactif, le gallium-68, à un agent ciblant, le PSMA-11 (gozétotide). Administré par voie intraveineuse, Illuccix® se fixe spécifiquement sur le PSMA, fortement exprimé à la surface des cellules cancéreuses et métastatiques. Par conséquence, le gallium-68 émet des positons détectables par tomographie par émission de positons (TEP), ce qui permet de visualiser avec précision la localisation du cancer de la prostate dans l’organisme, y compris en cas de métastases.

L’agent d’imagerie Illuccix® PSMA-TEP marque ainsi une avancée majeure dans la prise en charge du cancer de la prostate, en fournissant aux cliniciens et cliniciennes des informations plus précises que celles obtenues par les méthodes d’imagerie conventionnelles, telles que la scintigraphie osseuse ou le scanner. Il participe également à l’établissement d’un nouveau standard de soins, aussi bien après le diagnostic initial qu’en cas de récidive biochimique.

Validation clinique appuyée par des études internationales

Illuccix® a été approuvé par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), sur la base de plusieurs études scientifiques.

Étude PSMA-BCR – Fendler et al., 2019 & 2020
Cette étude prospective a évalué l’imagerie TEP au ⁶⁸Ga-PSMA-11 chez 635 patients présentant une récidive biochimique après prostatectomie et/ou radiothérapie. Elle a révélé une valeur prédictive positive comprise entre 0,84 et 0,92 pour l’identification de nouvelles métastases. Le taux de détection était également corrélé au niveau de PSMA. Cette performance diagnostique s’est traduite par une modification de la prise en charge des patients.

Van Kalmthout et al., 2020
Cette étude, menée auprès de 108 patients, a démontré l’intérêt de l’imagerie TEP au ⁶⁸Ga-PSMA-11 pour l’identification de métastases ganglionnaires lors de la stadification initiale de patients atteints d’un cancer de la prostate avec scintigraphie osseuse négative. Elle a révélé une sensibilité de 41,5 % et une spécificité de 90,9 %, entraînant une modification du traitement chez 12,6% des patients.

Etude PSMA PreRP – Hope et al., 2021
L’objectif de cette étude prospective multicentrique était d’évaluer la performance diagnostique de l’imagerie TEP au ⁶⁸Ga-PSMA-11 pour détecter des métastases ganglionnaires pelviennes chez des patients atteints d’un cancer de la prostate à haut risque ou à risque intermédiaire, devant subir une prostatectomie radicale avec curage ganglionnaire. Comparée à l’analyse histologique, la TEP au ⁶⁸Ga-PSMA-11 a montré une sensibilité de 40 %, une spécificité de 95 %, une valeur prédictive positive de 75 % et une valeur prédictive négative de 81 %, confirmant la fiabilité de cette imagerie pour la stadification initiale des patients à haut risque.

Essai VISION
Dans l’étude de phase III VISION, incluant 1 003 patients, l’imagerie TEP au PSMA- avec Illuccix® a permis d’identifier les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, exprimant le PSMA selon les critères du ⁶⁸Ga-PSMA-11. L’ajout d’un autre agent, le ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 (désormais commercialisé et distribué par Novartis sous le nom de marque Pluvicto®) , au traitement standard dans le bras thérapeutique a entraîné une amélioration significative de la survie globale et de la survie sans progression radiographique.

Sur la base de ces études, l’imagerie PSMA-TEP est devenue la référence pour la stadification initiale de la maladie et l’évaluation de la récidive biochimique (BCR). En plus de ces indications, Illuccix® est également indiqué en France pour la sélection des patients pour la thérapie au lutétium (Pluvicto®).

PSMA-PET 2 : "Patient passant un scan PSMA-TEP"

Pour un accès sans délai en France

Après les autorisations réglementaires de la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie, de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et de Santé Canada, c’est désormais au tour de la France. Autorisé depuis avril 2025, le produit Illuccix® s’inscrit dans une stratégie européenne globale de Telix Pharmaceuticals, qui vise à optimiser la prise en charge du cancer de la prostate partout dans le monde.

Le produit sera distribué en France auprès des services de médecine nucléaire et des centres TEP, avec une logistique assurée directement par la société depuis son site de production centralisée en Belgique, garantissant ainsi un approvisionnement fiable et rapide. De plus, Telix Pharmaceuticals collabore avec IRE ELiT, principal fournisseur de produits radiopharmaceutiques, pour la promotion d’Illuccix® sur le territoire français. Ce partenariat s’appuie sur l’implantation locale et l’expertise reconnue d’IRE ELiT en médecine nucléaire, afin de fournir aux médecins les outils et l’accompagnement nécessaires à l’intégration de l’imagerie TEP au PSMA dans leur pratique quotidienne.

Toutefois, la complexité de la maladie implique que médecins et patients sachent quand et comment utiliser cette technologie de manière optimale. Si un diagnostic rapide est essentiel, certains obstacles logistiques – tels qu’une production centralisée ou une disponibilité limitée – peuvent générer des retards. Pour y répondre, Telix Pharmaceuticals met en place des formations et des actions pédagogiques destinées aux professionnels de santé, dans le but de favoriser un usage approprié de l’imagerie TEP au PSMA-, et de garantir aux patients un accès aux soins sans délai.

Illuccix read : "Radiologiste analysant les images d’un scan PSMA-TEP"

De l’expansion aux nouvelles indications cliniques

Le potentiel de marché d’Illuccix® en France est important. Avec plus de 57 000 nouveaux cas de cancer de la prostate diagnostiqués chaque année, le besoin en outils d’imagerie de pointe ne cesse de croître. Selon la Société Française de Médecine Nucléaire et d’imagerie moléculaire (SFMN), le nombre de scans au ⁶⁸Ga-PSMA est passé de 13 284 en 2022 à 18 335 en 2023, puis à 29 309 en 2024, soit une progression annuelle de 60 %. Cette dynamique souligne la forte demande clinique pour l’imagerie ciblée sur le PSMA, et positionne Illuccix® comme une option de première ligne idéale dans la prise en charge du cancer de la prostate en France.

Au-delà des formations cliniques, des actions pédagogiques et du soutien logistique, Telix Pharmaceuticals accompagne le déploiement d’Illuccix® sur le marché français en développant des partenariats stratégiques, notamment avec les hôpitaux universitaires et les réseaux d’oncologie. L’objectif est de favoriser l’intégration de cet agent d’imagerie innovant et prometteur dans les parcours de soins standards, d’en encourager l’adoption clinique et de soutenir la recherche associée, pour in fine en faire bénéficier les patients.

En parallèle, l’entreprise explore activement de nouvelles indications pour Illuccix®, tout particulièrement dans d’autres cancers exprimant le PSMA et/ou en association avec d’autres agents thérapeutiques. Les résultats attendus des recherches et essais cliniques en cours pourraient ainsi étendre son champ d’application au-delà du cancer de la prostate.

Pour en savoir plus :
Telix Pharmaceuticals
info@telixpharma.com
https://telixpharma.com/

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