Une structure dédiée à l'évaluation des dispositifs médicaux à Lyon

La CEDMI est une cellule transversale des Hospices Civils de Lyon dédiée à l’évaluation des dispositifs médicaux (notamment innovants). Ses expertises relèvent à la fois de la connaissance du dispositif médical (DM) et de sa réglementation, et de la méthodologie en recherche clinique et en économie de la santé. Elle accompagne aussi bien à la décision de référencement hospitalier de nouveaux dispositifs, qu’à la conception d’études cliniques, depuis la mise sur le marché des DM jusqu’à leur remboursement et leur suivi post-commercialisation.

Sécuriser le parcours des innovations médicales

Créée en 2007 en réponse à la circulaire nationale DHOC/OPRC/2006/521, une « Cellule Innovation » a été mise en place pour améliorer l’évaluation, la diffusion et le suivi des innovations technologiques dans les établissements de santé. Aux Hospices Civils de Lyon (HCL), elle a pour mission l’évaluation des dispositifs médicaux (DM) innovants et couteux, en réponse à une demande institutionnelle. Ses membres sont mutualisés avec les services de méthodologie en recherche clinique et d’économie de la santé du Pôle de Santé Publique. L’équipe, forte de cinq personnes, a évolué en 2021 au sein de la nouvelle Direction de l’Innovation des HCL, adoptant le nom de Cellule d’Expertise des Dispositifs Médicaux Innovants (CEDMI).

La CEDMI offre une vision globale sur l’ensemble du développement clinique des DM : des premières études sur l’homme, jusqu’au remboursement, à l’acquisition hospitalière et au suivi post-commercialisation. Ses deux missions principales consistent à accompagner les professionnels de santé, scientifiques et industriels dans la conception d’études cliniques et/ou médico-économiques, et aider à la prise de décision pour le référencement des DM innovants aux HCL, via les méthodologies d’Evaluation des Technologies de Santé en milieu hospitalier.

"IRM-Linac Unity (Elekta), service de radiothérapie de l’Hôpital Lyon Sud des Hospices Civils de Lyon. ©HCL"

Un accompagnement expert à chaque étape

Dès les premières phases de développement d’un DM, la CEDMI est en mesure d’apporter un éclairage global sur le parcours de développement clinique, notamment à partir du moment où un prototype est disponible et que les premières investigations chez l’homme sont envisagées. Cette anticipation des étapes à venir, en particulier celles liées à l’accès au marché, constitue un levier essentiel pour sécuriser le projet dès son amont. À ce stade, la cellule peut également faciliter la mise en relation des porteurs de projet avec des professionnels de santé, des structures des HCL ou des partenaires académiques, susceptibles de contribuer au développement de la technologie.

Dans le cadre de la conception des investigations cliniques et des études de performance, la CEDMI propose une méthodologie adaptée aux spécificités du dispositif et à son niveau de maturité. Elle accompagne la construction du protocole d’étude, la rédaction des documents nécessaires aux autorisations réglementaires, ainsi que l’évaluation budgétaire du projet et la recherche de financements. Elle joue également un rôle de coordination en assurant le lien avec les industriels, les partenaires académiques et l’ensemble des acteurs impliqués dans la recherche aux HCL. Elle peut proposer le cas échant des prestations aux industriels pour les accompagner dans la maturation de leur projet de recherche sur les aspects scientifique, méthodologique ou réglementaires.

Par ailleurs, en lien avec la Direction de la Recherche en Santé, la CEDMI a structuré un circuit dédié aux investigations cliniques et aux études de performance dont les HCL assurent la promotion. Ce dispositif vise à engager les échanges le plus en amont possible avec le promoteur, afin d’anticiper les enjeux réglementaires et de garantir la complétude des dossiers. L’objectif est de sécuriser leur recevabilité et d’éviter tout retard ou obstacle lors du dépôt auprès des autorités compétentes, notamment l’ANSM.

Sur le plan réglementaire, la cellule d’expertise apporte un appui à la qualification du statut des DM (DM/non DM). La classification, dépendra de son indication et de ses revendications, toutes deux définies par le fabricant. Elle constitue une étape structurante qui conditionne la stratégie d’accès au marché. La CEDMI apportera un soutien réglementaire spécifique à la recherche clinique. En fonction du DM et de la finalité de l’étude, la catégorie réglementaire est définie en collaboration avec le service de Promotion de la Direction de la Recherche en Santé des HCL. Elle veille également à la complétude du dossier technique en lien avec les différents partenaires impliqués et la sécurisation des échanges avec la mise en place des contrats spécifiques sous la responsabilité du service juridique des HCL.

Enfin, la CEDMI se distingue par une expertise reconnue en évaluation économique en santé. En complément des approches médico-économiques classiques, elle mobilise et développe des méthodologies spécifiques telles que les études de micro-costing, les analyses d’impact budgétaire, la modélisation économique en santé ou encore l’exploitation du Système National des Données de Santé (SNDS).

Au cœur d’un réseau d’acteurs clés

L’activité de la CEDMI est orientée essentiellement au service des études à promotion HCL, portées par ses professionnels de santé à l’initiative des projets, en collaboration ou non avec des partenaires académiques et/ou industriels. Les industriels peuvent aussi initier des sollicitations. La cellule interagit également avec plusieurs composantes locales dédiées à leur accompagnement, telles que la SATT PULSALYS pour les projets en phase pré-marquage CE, et le pôle de compétitivité Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes.

Par ailleurs, les HCL ont développé une dynamique autour de l’innovation en santé, avec la mise en place de plateformes thématiques : COLYBRI (données d’imagerie et services personnalisés), CO’Lab 3D (impression 3D de produits et dispositifs sur mesure), PLATINES (Tiers-Lieu d’expérimentation numérique) et Station H (expérimentation robotique), pour lesquelles la CEDMI intervient dès lors qu’une technologie relève des dispositifs médicaux et nécessite un développement clinique.

À titre d’exemple, la cellule a contribué à l’évaluation médico-économique du test sanguin ALLOMAP, développé par la société CareDX, destiné au suivi des patients transplantés cardiaques. De même qu’elle est actuellement impliquée dans l’évaluation de plusieurs équipements innovants en vue de leur implémentation aux HCL puis de leur évaluation post-implémentation, parmi lesquels le robot MAKO de la société Stryker, le système OCS Heart de Transmedics, ainsi que l’IRM LINAC développé par Elekta.

"Robot Mako (Stryker) implémenté dans les services de chirurgie orthopédique de l’hôpital de la Croix-Rousse et de l’hôpital Lyon Sud des Hospices Civils de Lyon ©HCL"

Des modèles d’évaluation qui évoluent avec l’innovation

Depuis quelques années, dans le contexte de la mise en œuvre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, l’activité de la CEDMI s’est progressivement orientée vers l’accompagnement des phases d’évaluation précoce, en amont du marquage CE. Cette évolution implique une vigilance accrue sur les dossiers d’autorisation d’études, ainsi que sur la conception d’études pilotes ou de faisabilité, reposant sur des méthodologies spécifiques.

En parallèle, l’essor des technologies numériques impose de repenser les approches d’évaluation clinique. La CEDMI accompagne un nombre croissant de projets portant sur des DM intégrant de l’intelligence artificielle, dont une part significative repose sur des recherches sur données aux stades précoces du modèle, sans implication directe de patients. Les essais cliniques, encadrés par le règlement 2017/745, interviennent dans un second temps, afin de valider les performances et l’efficience de ces solutions émergentes.

Contrairement aux logiciels traditionnels, les dispositifs intégrant de l’IA présentent un caractère évolutif, lié notamment aux mises à jour ou aux phases de réentraînement des modèles. Cette spécificité impose aux fabricants de mettre en place des démarches d’évaluation itératives, notamment dans le cadre du suivi post-commercialisation. Du côté des établissements de santé, l’intégration de ces nouvelles technologies nécessite des évaluations en vie réelle, afin de confirmer leur apport en termes de bénéfice clinique, de pertinence et d’efficience, tant à l’échelle locale que nationale.

Enfin, les études médico-économiques et les évaluations des technologies de santé intègrent désormais de plus en plus la dimension environnementale, portée par des méthodologies encore en cours de développement et de structuration.

Pour en savoir plus :
CEDMI
Responsable Scientifique : Laure Huot
laure.huot@chu-lyon.fr
https://recherche.chu-lyon.fr/plateforme-CEDMI

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