Loi Jardé : dix ans après, quel bilan ?
Avec plus de 2 000 essais cliniques en 2024, la France conserve une place de premier plan. Depuis dix ans, la loi Jardé en fixe le cadre éthique et scientifique et cherche à simplifier, accélérer et rendre la recherche clinique française plus attractive en Europe.
Un cadre unifié pour la recherche clinique
Avant la loi Jardé, le droit français de la recherche était des plus complexes. Selon la nature des projets, les scientifiques pouvaient relever de régimes juridiques distincts et, dans certains cas, devoir solliciter jusqu’à cinq guichets différents (administratifs, scientifiques ou éthiques). Cette fragmentation rendait le cadre juridique difficile à appréhender et pouvait freiner l’initiation de projets, sans pour autant garantir une meilleure protection des participantes et participants.
La loi Jardé a été conçue pour simplifier le quotidien des chercheurs et chercheuses, tout en renforçant la protection des personnes impliquées dans la recherche. Elle établit un cadre général unifié et introduit une classification fondée sur le niveau de risque et de contrainte encouru par les participant-e-s. À chaque niveau de risque correspondent des exigences proportionnées en matière d’autorisation, d’évaluation éthique, d’information et de consentement.
Un principe central de la loi est l’obligation d’une évaluation éthique indépendante pour toute recherche impliquant une personne. Les Comités de protection des personnes (CPP) sont ainsi devenus les interlocuteurs éthiques de référence pour l’ensemble de ces recherches, y compris pour certaines recherches observationnelles qui n’étaient pas auparavant encadrées de manière aussi claire.
En définitive, la loi Jardé poursuit plusieurs objectifs complémentaires : rendre le droit plus lisible, adapter les contraintes au risque réel de la recherche, protéger efficacement les participantes et participants, sécuriser juridiquement les scientifiques et favoriser le développement de recherches utiles qui évoluaient auparavant dans un cadre juridique incertain ou fragmenté.
Chirurgien orthopédique traumatologue, CHU Amiens-Picardie. Past-President de l’Académie Nationale de Chirurgie ©Pr Olivier Jardé
Une typologie en trois niveaux
La loi Jardé structure les recherches impliquant la personne humaine en trois catégories principales.
La première catégorie concerne les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne, non justifiée par sa prise en charge habituelle. Parce qu’elles présentent les risques et les contraintes les plus importants, elles sont soumises au niveau de contrôle le plus exigeant.
La deuxième catégorie concerne les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes. Les interventions autorisées dans ce cadre sont définies par une liste réglementaire : prélèvements peu invasifs, examens complémentaires limités, questionnaires ou encore interventions légères.
La troisième catégorie rassemble les recherches non interventionnelles. Dans ce cas, les actes sont réalisés et les produits utilisés dans les conditions habituelles de prise en charge. Le protocole de recherche n’influe pas sur la stratégie médicale appliquée au patient et n’impose aucune procédure supplémentaire.
À cette classification s’ajoutent plusieurs garanties destinées à protéger les participant-e-s. Elles comprennent notamment l’examen du protocole par un CPP, la désignation d’un promoteur responsable de la recherche, une évaluation préalable des risques, des obligations de vigilance, ainsi que des modalités d’information et de consentement adaptées à la catégorie de recherche concernée.
Entre enjeux nationaux et cadre européen
Au-delà de cet encadrement, la loi Jardé vise également à lever certains obstacles qui continuent de peser sur la recherche clinique en France, malgré la qualité reconnue de son expertise scientifique.
Le premier enjeu concerne le recrutement des patientes et des patients. Lorsqu’un promoteur international choisit un centre pour un essai clinique, il s’attend à ce que les objectifs d’inclusion soient atteints, or certains centres français n’incluent finalement pas ou peu de patient-e-s. À ce problème de recrutement s’ajoute celui des délais de mise en œuvre. Plusieurs étapes séparent l’autorisation réglementaire de l’inclusion du premier patient, ce qui peut prendre plusieurs mois. Dans un contexte international particulièrement concurrentiel, quelques semaines gagnées ou perdues peuvent peser dans le choix du pays où conduire un essai.
Au-delà des délais, la question du temps médical dédié à la recherche reste cruciale. Dans de nombreux établissements, les médecins doivent concilier soins, gardes, enseignement, tâches administratives et travaux scientifiques. L’activité de recherche repose donc encore largement sur l’investissement personnel des équipes, sans toujours bénéficier d’un temps clairement identifié et valorisé. De plus, les financements académiques peuvent rester fragmentés, ponctuels et complexes à mobiliser.
Ces difficultés nationales s’inscrivent dans un contexte réglementaire européen lui-même complexe, structuré autour de trois grands règlements sectoriels : les essais cliniques de médicaments, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, auquel s’ajoute le RGPD, qui encadre le traitement des données personnelles.
L’une des principales évolutions proposées par la loi Jardé vise ainsi à mieux articuler ces différents cadres, afin de simplifier et d’accélérer la mise en œuvre des projets de recherche clinique, sans compromettre la protection des participant-e-s.
Pour en savoir plus :
Académie Nationale de Chirurgie
Patricia Benitah
pbcom@pbcommunication.fr
https://www.academie-chirurgie.fr/
J S. Lopes
© La Gazette du Laboratoire
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