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2023-02-17 
OSE Immunotherapeutics fait un point d'étape réglementaire sur Tedopi®, un vaccin thérapeutique au stade de développement clinique avancé contre le cancer du poumon

OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnémo: OSE)  fait un point d’étape réglementaire sur le plan de développement clinique de Tedopi®, une immunothérapie d’activation des lymphocytes T spécifiques contre les cellules cancéreuses, en phase 3, en monothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique après échec d’un inhibiteur de point de contrôle (IPC).

Nicolas Poirier, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics, commente :
« Nous sommes très heureux des conclusions positives du ‘Type C Meeting’ rendues par l’Agence américaine du médicament (FDA) suite à l’avis favorable de l’Agence européenne (EMA), dans le cadre de la préparation d’un essai de phase 3 en vue de l’enregistrement de Tedopi®.               
Sur la base des données positives d’efficacité, de tolérance et de qualité de vie de l’étude de phase 3 initiale randomisée, en troisième ligne après une chimiothérapie suivie par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, nous sommes mobilisés pour faire avancer le développement clinique de Tedopi® vers un potentiel nouveau traitement standard en deuxième ligne du cancer du poumon avancé ou métastatique, chez des patients en résistance secondaire après échec à l’immunothérapie utilisée désormais en première ligne. Aucune option thérapeutique n’a été à ce jour approuvée pour cette population de patients dont le besoin médical est important ».

Recommandation positive de la « Food and Drug Administration » (FDA) sur le « Type C meeting », suite à l’avis scientifique favorable de la « European Medicines Agency » (EMA) sur l’essai confirmatoire de phase 3 en deuxième ligne de traitement
Les deux Agences ont soutenu la poursuite du développement clinique de Tedopi® à travers un nouvel essai clinique confirmatoire de phase 3 versus le traitement standard, en deuxième ligne de traitement chez des patients exprimant le biomarqueur HLA-A2 atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé.
OSE Immunotherapeutics avance donc activement sur la rédaction du protocole du prochain essai pivot confirmatoire de phase 3 en vue de l’enregistrement réglementaire de Tedopi® en deuxième ligne de traitement. Ce futur essai est destiné aux patients HLA-A2+ en résistance secondaire à l’immunothérapie (IO) après une première ligne par chimio-IO suivie d’un échec à un traitement de maintenance par IO d’au moins 12 semaines (défini comme le seuil de résistance secondaire selon les recommandations d’un consensus international d’experts). Le protocole est développé avec le soutien actif du groupe international d’experts cliniciens du CPNPC déjà engagés dans le précédent essai de phase 3 ATALANTE.
 
Des données cliniques positives de l’essai initial de phase 3, ATALANTE, en troisième ligne de traitement
Tedopi® est le premier vaccin thérapeutique contre le cancer ayant montré des résultats d’efficacité positifs et cliniquement pertinents associés à un meilleur profil de tolérance et de qualité de vie versus comparateur (traitement de référence à base de chimiothérapie), en troisième ligne en résistance secondaire à un inhibiteur de point de contrôle dans le CPNPC métastatique ou avancé :
-       Amélioration significative de la survie globale (critère principal) (p=0,017) avec un taux de survie globale à un an de 44,4 % dans le groupe Tedopi® versus 27,5 % dans le groupe chimiothérapie ;
-       Meilleur profil de tolérance avec moins d’effets indésirables graves [Grade 3-5] (11 % avec Tedopi® versus 35 % avec chimiothérapie, p<0.05) ;
-       Meilleure qualité de vie (score état général : p=0,045 ; score fonction physique p=0,025).
Les résultats cliniques issus de la première étude de phase 3 (ATALANTE) dans une population cible clairement définie sont basés sur un fort rationnel biologique : la réponse accrue des cellules T spécifiques induite par le mécanisme d’activation innovant de Tedopi® est corrélée à une amélioration de la survie globale chez les patients HLA-A2+ souffrant d’un CPNPC. L’activation directe par Tedopi® des cellules T spécifiques à la tumeur diffère du mécanisme d’action des inhibiteurs de point de contrôle qui lèvent les freins sur la réponse immune.

Communiqué de presse en PDF

 

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