2023-03-08
Gilead - Accès précoce Trodelvy cancer du sein RH+HER2-
Gilead SAS annonce aujourd'hui que la Haute Autorité de Santé (HAS) a accordé une autorisation d’accès précoce pour sacituzumab govitecan en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein RH positif / HER2 négatif (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) non résécable ou métastatique, ayant reçu au moins deux lignes de chimiothérapie au stade métastatique. La HAS a rendu sa décision le 23 février 2023 après l’avis favorable de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur sa présomption de rapport bénéfice-risque. Ce médicament ne dispose pas encore d’une autorisation de mise sur le marché dans cette indication. A ce jour, sacituzumab govitecan dispose d’une autorisation de mise sur le marché européenne pour le traitement des adultes atteints de cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique ayant déjà reçu au moins deux traitements systémiques, dont au moins un pour une forme avancée de la maladie.
Sacituzumab govitecan est disponible dans cette indication dans le cadre d’un accès précoce. L’accès précoce de sacituzumab govitecan pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein RH+/ HER2- est accordé pour une durée de 1 an. Il pourra être renouvelé pour permettre de répondre aux besoins des patients concernés dans l’attente de l’aboutissement de la procédure d’autorisation de mise sur le marché et de prise en charge dans le droit commun en France.
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